Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

My-intervence mezi čínskými mužskými páry, které se sérově neshodují s HIV

18. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Hodnocení účinků intervence We-INTERVENTION mezi čínskými mužskými páry, které se sérově neshodují s HIV v randomizované kontrolované studii

Mužské páry sérodizující HIV, ve kterých je jeden mužský partner HIV-séropozitivní a druhý HIV-séronegativní, zažívají četná rizika v péči a prevenci HIV. Vzhledem k tomu, že stigma často brání takovým párům v přístupu k podpoře a službám, je pro optimalizaci jejich výsledků zásadní využití jejich vztahových zdrojů. Navrhovaná studie posoudí účinnost tří sezení We-INtervention se zaměřením na dynamiku jejich vztahů s cílem zlepšit zdraví a pohodu čínských mužských párů, které se sérodizují na HIV.

Celkem 160 čínských mužských párů sérodizujících HIV (320 jedinců: 160 HIV-séropozitivních a 160 HIV-séronegativních) bude randomizováno v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní větve. V intervenční větvi bude We-INTERvention doručena oběma partnerům každého páru zvlášť. V kontrolním rameni obdrží každý pár letáky s informacemi o zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie již prokázala proveditelnost, přijatelnost, kulturní citlivost a předběžnou účinnost We-INintervention při zlepšování kvality života, psychické pohody, spokojenosti ve vztazích a zdravotního chování obou partnerů u HIV-sérodisordantních mužů. páry. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie rozšíří pilotní studii o zkoumání účinků We-INintervence na vnímání stigmatu a další výsledky chování související s HIV, mediátory, které zohledňují účinky intervence, a podmínky, za kterých je intervence nejúčinnější.

Pokud bude We-INintervention shledána jako účinná, bude cenným doplňkem stávajících modulů lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fangzhouai Garden
        • Kontakt:
          • Tianqi Lin
          • Telefonní číslo: 13043041203
          • E-mail: a00886@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Community Always There
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. oba partneři jsou muži,
  2. oba partneři jsou starší 18 let,
  3. oba partneři uvádějí, že jsou v závazném vztahu po dobu alespoň 3 měsíců,
  4. jeden partner je HIV-séropozitivní a druhý partner je HIV-séronegativní (tj. sérodisharmonický pár),
  5. oba partneři si vzájemně prozradili svůj sérostatus a
  6. oba partneři jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. jeden z partnerů není schopen dokončit hodnocení z důvodu nízké úrovně vzdělání nebo fyzických či psychických omezení a
  2. u kteréhokoli z partnerů bylo diagnostikováno jiné chronické onemocnění (např. rakovina a ischemická choroba srdeční).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: My-intervenční skupina
Intervenčními pracovníky na každém místě studie budou buď poskytovatelé zdravotní péče (např. zdravotní sestry), sociální pracovníci nebo psychologové s alespoň 3letou zkušeností s obsluhou mužských párů s HIV-serodischronní.
Behaviorální: My-intervence
We-Intervention se zaměřuje na dynamiku vztahů mezi HIV-sérodisordantními mužskými páry. Při vývoji intervence jsme přezkoumali relevantní teorie a rámce, jako je kognitivní transakční model, systémový transakční model, model managementu dyadického onemocnění a intersekcionální rámec stigmatu. Tři týdenní 60minutové sezení jsou Session 1: We-choroba assessment. Navzdory stigmatu souvisejícímu s jejich dvojí menšinovou identitou si páry vypěstují vnímání HIV jako sdílené nemoci, což zlepšuje kontrolu nemocí. Sezení 2: Párová komunikace. Páry provádějí cvičení na budování dovedností o účinných komunikačních technikách, aby posílily svůj vztah. Sezení 3: Dyadické zvládání. Páry se učí optimalizovat hodnocení preferencí a hodnot v léčbě HIV. Několik cvičení pro budování dovedností jim pomáhá mobilizovat a udržovat si vzájemnou podporu a rozvíjet společné dovednosti při řešení problémů.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci v kontrolním stavu dostanou pravidelnou péči.
Behaviorální: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci kontrolního stavu obdrží zdravotní informační brožury. HIV-seropozitivní partneři obdrží informace o znalostech souvisejících s HIV (např. symptomy, komorbidita, stadia a oportunní infekce), léčbě (např. ART a vedlejší účinky) a managementu (např. výživa a duševní zdraví). HIV-séronegativní partner obdrží informace o přenosu HIV (např. rizikové faktory), prevenci (např. bezpečný sex a PrEP) a testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stigma
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Stigma související s HIV statusem a homosexuální identitou bude posuzována pomocí upravené verze Negativního sebeobrazu Subškály Bergerovy škály HIV Stigma (Berger, Ferrans, & Lashley, 2001) s paralelními položkami souvisejícími s „být HIV séropozitivní“ (HIV-séronegativní partneři budou reagovat na „být partnerem někoho, kdo je HIV séropozitivní“) a „být homosexuálem“. Toto hodnocení dvojího stigmatu bylo použito v předchozí studii PI (Chen et al., 2020). Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné stigma) do 39 (většina stigmat).
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Psychická pohoda
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Psychická pohoda bude měřena pomocí pětipoložkového indexu pohody WHO (Topp et al., 2015). Tato škála byla použita ve studii PI čínských HIV-seropozitivních partnerů (Huang et al., 2018). Na tuto stupnici odpoví oba partneři. Položky jsou hodnoceny na šestibodové škále (0-5). Celkové skóre pro tuto škálu se vypočítá sečtením všech položek. Rozsah skóre je 0-25. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Sexuální chování
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Sexuální chování bude hodnoceno prostřednictvím vlastních zpráv účastníků o sexu bez kondomu s jejich primárním partnerem nebo jakýmkoli vnějším partnerem a o HIV statusu jejich partnerů. Posouzena bude i sexuální shoda na monogamním vztahu. Tyto položky byly dříve používány v intervencích Dr. Darbes zaměřených na pár (např. Gamarel et al., 2020).
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Adherence HIV-seropozitivních partnerů ART
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Přilnavost HIV-seropozitivních partnerů k ART bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro indikaci chybějících dávek (Zhang et al., 2020), kterou dříve používal PI v RCT související s HIV (GRF 11606221). Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy se nelepí) do 10 (vždy se drží); a (b) jednopoložkové otázky týkající se chybějících a opožděných dávek za poslední tři dny, sedm dní (jeden týden) a 30 dní (jeden měsíc).
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Použití PrEP u HIV-séronegativních partnerů
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Využití PrEP u HIV-séronegativních partnerů posoudí jejich znalosti PrEP, jejich životnost a současné používání PrEP a jejich ochotu používat PrEP ve svém současném vztahu. Tyto položky byly dříve používány v intervencích Dr. Darbes zaměřených na pár (např. Gamarel et al., 2020). Vlastní hlášení historie jakéhokoli celoživotního užívání PrEP (ano/ne), důvod užívání PrEP (pokud je relevantní), užívání PrEP během posledního měsíce (ano/ne), aktuální užívání PrEP (ano/ne), důvody přerušení PrEP ( pokud je to relevantní), počet pilulek PrEP užívaných každý týden během posledního měsíce (pokud je to relevantní), četnost chybějících pilulek PrEP během posledního měsíce (pokud je to relevantní; 0=nikdy až 3=často), strategické dávkování PrEP (ano/ne) , typ strategického dávkovacího schématu (je-li relevantní), datum poslední dávky PrEP.
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Kvalita života (WHOQol-HIV pro seropozitivní partnery a WHOQol pro seronegativní partnery)
Časové okno: pre-intervention, post-intervention (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Kvalita života bude hodnocena pomocí 29-položkové škály WHO Kvalita života-HIV pro HIV-pozitivní partnery a 24-položkové škály WHO Kvalita života pro HIV-negativní partnery (WHO, 1998).
Tyto dvě metody byly dříve použity ve studii hlavního řešitele zaměřené na čínské HIV-diskordantní páry (Hou et al., 2023).
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší kvalita života) do 108 (nejlepší kvalita života) pro HIV-pozitivní partnery a od 0 (nejhorší kvalita života) do 96 (nejlepší kvalita života) pro HIV-negativní partnery.
pre-intervention, post-intervention (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
My-hodnocení nemoci
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Hodnocení we-onemocnění bude měřeno, aby se vyhodnotilo párové hodnocení vlastnictví HIV pomocí modifikovaných položek Inclusion of Other v Self Scale (Aron et al., 1992). PI dříve používal tyto upravené položky pro výzkum čínských párů sérodizujících se na HIV (Hou et al., 2023). Na tuto stupnici odpoví oba partneři. Celkové skóre je založeno na této jediné položce. Rozsah skóre je 0-6. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň hodnocení we-nemoc.
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Sdělení
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Komunikace bude měřena, aby bylo možné posoudit, jak páry zvládají hádky a komunikují o neshodách pomocí 16 položek. Toto měření dříve provedl Dr. Darbes v nedávné intervenci zaměřené na pár (Gamarel et al., 2020) a bude ověřeno pro navrhovanou studii. Možná skóre se pohybují od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sdělení.
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Běžné dyadické zvládání
Časové okno: předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Běžné dyadické zvládání bude posuzováno pomocí pětipoložkové subškály pro běžné dyadické zvládání (např. společné zvládání problému) z Dyadického copingového inventáře (Bodenmann, 2008). PI jej dříve používal pro výzkum čínských párů sérodizujících se na HIV (Hou et al., 2023). Celkové skóre pro tuto škálu se vypočítá sečtením všech položek. Rozsah skóre je 0-20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň běžného dyadického zvládání.
předintervenční, pointervenční (po dokončení intervence), 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • We-INtervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit