Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja We wśród chińskich par płci męskiej wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Ocena skutków interwencji We wśród chińskich par płci męskiej wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV w randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Pary płci męskiej wykazujące niezgodność serologiczną wirusa HIV, w których jeden z partnerów jest seropozytywny pod względem wirusa HIV, a drugi seronegatywny pod względem wirusa HIV, są narażone na wiele zagrożeń w zakresie opieki i profilaktyki HIV. Ponieważ piętno często utrudnia takim parom dostęp do wsparcia i usług, wykorzystanie ich zasobów relacyjnych ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji ich wyników. Proponowane badanie oceni skuteczność składającej się z trzech sesji We-INterwencji, skupiającej się na dynamice ich relacji, w celu poprawy zdrowia i dobrostanu chińskich par płci męskiej wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV.

Łącznie 160 chińskich par płci męskiej wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV (320 osób: 160 seropozytywnych pod względem wirusa HIV i 160 seronegatywnych względem wirusa HIV) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W części interwencyjnej We-INterwencja będzie dostarczana obojgu partnerom każdej pary oddzielnie. W grupie kontrolnej każda para otrzyma broszury informacyjne dotyczące zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało już wykonalność, akceptowalność, wrażliwość kulturową i wstępną skuteczność interwencji We-IN w poprawie jakości życia, dobrostanu psychicznego, satysfakcji ze związku i zachowań zdrowotnych obojga partnerów u mężczyzn wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV pary. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane będzie rozszerzeniem badania pilotażowego w celu zbadania wpływu We-INterwencji na postrzeganie piętna i inne skutki behawioralne związane z HIV, mediatorów odpowiedzialnych za efekty interwencji oraz warunków, w których interwencja jest najbardziej skuteczna.

Jeśli We-INterwencja okaże się skuteczna, będzie cennym uzupełnieniem istniejących modułów opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fangzhouai Garden
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Yuele Healthcare Service Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Community Always There
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jin Tang Six-Color Rainbow Healthcare Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. obaj partnerzy są płci męskiej,
  2. oboje partnerzy mają ukończone 18 lat,
  3. oboje partnerzy deklarują, że są w zaangażowanym związku od co najmniej 3 miesięcy,
  4. jeden z partnerów jest seropozytywny pod względem wirusa HIV, a drugi partner jest seronegatywny pod względem wirusa HIV (tj. para serodiscordant),
  5. obaj partnerzy ujawnili sobie nawzajem swój serostat oraz
  6. oboje partnerzy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. którykolwiek z partnerów nie jest w stanie ukończyć oceny ze względu na niski poziom wykształcenia lub ograniczenia fizyczne lub psychiczne oraz
  2. u któregokolwiek z partnerów zdiagnozowano inną chorobę przewlekłą (np. nowotwór i chorobę niedokrwienną serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa We-INterwencja
Interwencjami w każdym ośrodku badawczym będą świadczeniodawcy (np. pielęgniarki), pracownicy socjalni lub psychologowie z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w obsłudze par męskich wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV.
Behawioralne: My-interwencja
We-INterwencja skupia się na dynamice relacji par męskich wykazujących niezgodność serologiczną wirusa HIV. Opracowując interwencję, dokonaliśmy przeglądu odpowiednich teorii i ram, takich jak kognitywny model transakcyjny, systemowy model transakcyjny, diadyczny model zarządzania chorobami oraz intersekcjonalne ramy piętna. Trzy cotygodniowe 60-minutowe sesje to Sesja 1: Ocena choroby. Pomimo piętna związanego z podwójną tożsamością mniejszościową, pary postrzegają HIV jako wspólną chorobę, co ułatwia kontrolę choroby. Sesja 2: Komunikacja w parach. Pary podejmują ćwiczenia rozwijające umiejętności dotyczące skutecznych technik komunikacji, aby wzmocnić swój związek. Sesja 3: Radzenie sobie diadyczne. Pary uczą się optymalizować ocenę preferencji i wartości w leczeniu HIV. Kilka ćwiczeń rozwijających umiejętności pomoże im zmobilizować i utrzymać wzajemne wsparcie oraz rozwinąć wspólne umiejętności rozwiązywania problemów.
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy stanu kontrolnego będą objęci stałą opieką.
Behawioralne: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy badania kontrolnego otrzymają broszury informacyjne dotyczące zdrowia. Partnerzy seropozytywni otrzymają informacje na temat wiedzy na temat wirusa HIV (np. objawy, choroby współistniejące, etapy i zakażenie oportunistyczne), leczenia (np. ART i skutki uboczne) oraz postępowania (np. odżywianie i zdrowie psychiczne). Partner seronegatywny pod względem wirusa HIV otrzyma informacje na temat przenoszenia wirusa HIV (np. czynników ryzyka), profilaktyki (np. bezpiecznego seksu i PrEP) oraz testów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Napiętnowanie związane ze statusem HIV i tożsamością homoseksualną będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji podskali negatywnego obrazu siebie Skali piętna HIV Bergera (Berger, Ferrans i Lashley, 2001) z równoległymi pozycjami związanymi z „byciem seropozytywnym pod względem wirusa HIV” (seronegatywny wobec wirusa HIV). partnerzy zareagują na „bycie partnerem osoby seropozytywnej pod względem wirusa HIV”) i „bycie homoseksualistą”. Tę ocenę podwójnego piętna wykorzystano w poprzednim badaniu PI (Chen i in., 2020). Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak piętna) do 39 (najwięcej piętna).
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą pięciopunktowego wskaźnika dobrostanu WHO (Topp i in., 2015). Skalę tę wykorzystano w badaniu PI dotyczącym chińskich partnerów seropozytywnych pod względem wirusa HIV (Huang i in., 2018). Obaj partnerzy odpowiedzą na tę skalę. Pozycje są oceniane w sześciopunktowej skali (0-5). Całkowity wynik w tej skali oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Zakres punktacji wynosi 0-25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Zachowania seksualne
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Zachowania seksualne zostaną ocenione na podstawie samodzielnych zgłoszeń uczestników dotyczących seksu bez prezerwatywy ze swoim głównym partnerem lub jakimkolwiek partnerem zewnętrznym oraz statusu HIV ich partnerów. Oceniane będzie również porozumienie seksualne w związku monogamicznym. Elementy te były wcześniej wykorzystywane w interwencjach dr Darbesa skupiających się na parach (np. Gamarel i in., 2020).
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Przestrzeganie ART przez partnerów seropozytywnych pod względem HIV
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Przestrzeganie ART przez partnerów seropozytywnych pod względem HIV będzie mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej do wskazania brakujących dawek (Zhang i in., 2020), stosowanej wcześniej przez PI w RCT związanym z HIV (GRF 11606221). Możliwe wyniki wahają się od 0 (nigdy nie przestrzegaj) do 10 (zawsze przestrzegaj); oraz b) pytania jednopunktowe dotyczące brakujących i opóźnionych dawek w ciągu ostatnich trzech dni, siedmiu dni (jeden tydzień) i 30 dni (jeden miesiąc).
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Stosowanie PrEP przez partnerów seronegatywnych pod względem wirusa HIV
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Stosowanie PrEP przez partnerów seronegatywnych pod kątem wirusa HIV oceni ich wiedzę na temat PrEP, ich dotychczasowe i dotychczasowe stosowanie PrEP oraz chęć stosowania PrEP w ich obecnym związku. Elementy te były wcześniej wykorzystywane w interwencjach dr Darbesa skupiających się na parach (np. Gamarel i in., 2020). Samoopisowa historia stosowania PrEP w ciągu całego życia (tak/nie), powód stosowania PrEP (jeśli dotyczy), stosowanie PrEP w ciągu ostatniego miesiąca (tak/nie), aktualne stosowanie PrEP (tak/nie), powody zaprzestania stosowania PrEP ( jeśli dotyczy), liczba tabletek PrEP przyjmowanych co tydzień w ciągu ostatniego miesiąca (jeśli dotyczy), częstotliwość pominięcia tabletek PrEP w ciągu ostatniego miesiąca (jeśli dotyczy; 0 = nigdy do 3 = często), strategiczne dawkowanie PrEP (tak/nie) , rodzaj strategicznego schematu dawkowania (jeśli dotyczy), data ostatniej dawki PrEP.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Jakość życia (WHOQol-HIV dla partnerów seropozytywnych i WHOQol dla partnerów seronegatywnych)
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), 1-miesięczna obserwacja kontrolna i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu 29-punktowej skali Światowej Organizacji Zdrowia do oceny Jakości Życia-HIV dla partnerów seropozytywnych i 24-punktowej skali Światowej Organizacji Zdrowia do oceny Jakości Życia dla partnerów seronegatywnych (WHO, 1998). Te dwie miary były wcześniej wykorzystywane w badaniu PI dotyczącym chińskich par HIV-serodyskordantnych (Hou i in., 2023). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 108 (najlepsza jakość życia) dla partnerów seropozytywnych oraz od 0 (najgorsza jakość życia) do 96 (najlepsza jakość życia) dla partnerów seronegatywnych.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), 1-miesięczna obserwacja kontrolna i 3-miesięczna obserwacja kontrolna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena naszej choroby
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Ocena naszej choroby będzie mierzona w celu oceny oceny posiadania wirusa HIV przez pary przy użyciu zmodyfikowanych pozycji Włączenia Innych w Skali Ja (Aron i in., 1992). PI wykorzystywał wcześniej te zmodyfikowane pozycje do badań nad chińskimi parami wykazującymi niezgodność serologiczną wirusa HIV (Hou i in., 2023). Obaj partnerzy odpowiedzą na tę skalę. Całkowity wynik opiera się na tym pojedynczym elemencie. Zakres punktacji wynosi 0-6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oceny choroby.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Komunikacja
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Komunikacja zostanie zmierzona, aby ocenić, jak pary radzą sobie z kłótniami i komunikują się o nieporozumieniach, korzystając z 16 pozycji. Pomiar ten został wcześniej przeprowadzony przez dr Darbesa w ramach niedawnej interwencji skoncentrowanej na parach (Gamarel i in., 2020) i zostanie zatwierdzony na potrzeby proponowanego badania. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom komunikacja.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Wspólne radzenie sobie w diadzie
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.
Wspólne radzenie sobie w diadzie będzie oceniane za pomocą pięcioelementowej podskali wspólnego radzenia sobie w diadzie (np. wspólnego radzenia sobie z problemem) Inwentarza Diadycznego Radzenia sobie (Bodenmann, 2008). PI wykorzystywał go wcześniej do badań chińskich par, w których występuje niezgodność serologiczna wirusa HIV (Hou i in., 2023). Całkowity wynik w tej skali oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Zakres punktacji wynosi 0-20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego radzenia sobie w diadzie.
przed interwencją, po interwencji (po zakończeniu interwencji), obserwacja 1-miesięczna i obserwacja 3-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • We-INtervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj