すべての患者が自宅で維持療法を受けられるよう支援するためのさまざまなプログラムの研究
ALL を持つ小児、青少年、若年成人におけるリスクベースの 6MP アドヒアランス強化戦略 - パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 第 3 相アドヒアランス強化型 2 並行 2 群ランダム化臨床試験の実現可能性に関するデータを収集する。
ああ。参加率、拒否理由、離職率を推定します。 Ib. 研究のあらゆる側面の完了率を評価します (調査 [欠落要素の割合]、MEMS® TrackCap™ の返却率、現場の臨床研究助手 [CRA] からのメンテナンス フォームの返却率、薬理遺伝学およびデオキシリボ核酸 [DNA] のための血液サンプル)組み込まれたチオグアニン ヌクレオチド [DNA-TG] レベル)。
第二の目的:
私。 ベースライン非遵守者において、6MP 遵守に対する超強化介入パッケージ (U-iIP) と介入パッケージ (IP) の影響を推定します。
II. ベースライン遵守者において、6MP 遵守に対する患者権限介入パッケージ (pIP) と教育単独 (EDU) の影響を推定します。
概要：
患者は、6MP 処方箋とともに、TrackCap™ を備えた空の MEMS® 薬剤ボトルと小児用安全薬剤ボトルおよび小児用安全標準キャップを含む患者供給キット、および患者および薬剤師向けの書面による指示書を受け取ります。 維持療法のサイクル 1 の 1 日目から、患者は TrackCap™ を備えた MEMS® 薬剤ボトルの使用を開始します。 翌日、臨床研究助手が患者と保護者に電話で連絡し、TrackCap™ が使用されていることを確認し、障害を特定し、解決策を決定します。 患者は、メンテナンス サイクル 2 の 1 日目に最初の MEMS® TrackCap™ をクリニックに返却するように指示されます。その後、患者はベースライン遵守率に基づいて 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます（遵守者 [遵守率 >= 95%] と非遵守者）。 [遵守率 < 95%])。
非接着者: 患者は、維持療法のサイクル 2 中に 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、メンテナンス サイクル 3 の 1 日目と研究の残りの期間に使用する別の患者供給キットと MEMS® TrackCap™ を受け取ります。 患者とその介護者は、サイクル 3 の 1 日目にクリニックでメンテナンス治療について話し合うすべての患者とその親/その他の大人のビデオ クリップを特徴とするマルチメディア インタラクティブな患者/親/その他の成人教育 (MIPE) プログラムを視聴します。 指定された親/他の成人が選択され、維持サイクル 3 の 1 日目に CRA によって毎日 6MP を摂取するよう患者を促し、監督するための簡単な訓練を受けます。 指定された親/他の成人が 6MP のリマインダーを受け取ると、(必要に応じて) 6MP 投与の開始を促し、(すべての場合において) 処方された 6MP の摂取を監督するように指示されます。 6MP の投与期限になったときに患者が不在の場合、患者は指定された親/他の大人から電話を受けて投与の開始を促します。 また、患者は、メンテナンス サイクル 3 ～ 5 (予定された来院期間中) の間、約 4 週間ごと (1 日目、29 日目、および 57 日目) にカスタマイズされた印刷された投薬スケジュールを医療提供者から受け取ります。 患者および/または親/他の大人は、患者の電子 6MP スケジュールに従ってスマートフォン経由で配信される、自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取ります。 さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取を受けます。
ARM II: 患者は、メンテナンス サイクル 3 の 1 日目と研究の残りの期間に使用する別の患者供給キットと MEMS® TrackCap™ を受け取ります。 患者とその介護者は、サイクル 3 の 1 日目にクリニックで維持療法について話し合うすべての患者とその両親/その他の大人のビデオクリップを特集した MIPE プログラムを視聴します。 指定された親/他の成人が選択され、維持サイクル 3 の 1 日目に CRA によって毎日 6MP を摂取するよう患者を促し、監督するための簡単な訓練を受けます。 指定された親/他の成人が 6MP のリマインダーを受け取ると、(必要に応じて) 6MP 投与の開始を促し、(すべての場合において) 処方された 6MP の摂取を監督するように指示されます。 6MP の投与期限になったときに患者が不在の場合、患者は指定された親/他の大人から電話を受けて投与の開始を促します。 また、患者は、メンテナンス サイクル 3 ～ 5 (予定された来院期間中) の間、約 4 週間ごと (1 日目、29 日目、および 57 日目) にカスタマイズされた印刷された投薬スケジュールを医療提供者から受け取ります。 患者および/または親/他の大人は、患者の電子 6MP スケジュールに従ってスマートフォン経由で配信される、自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取ります。 予定時刻から 1 時間以内に 6MP の摂取を示す指定された親/他の大人からの応答がない場合、メンテナンス サイクル 3 ～ 5 の間に追加の自動リマインダーが送信されます。 患者（およびその指定介護者）は、白血病の治療における 6MP の重要性、毎日の 6MP 摂取の日課、投与ごとの直接監督下治療（DST）の実施/確認を強化する内容を含むブースター MIPE ビデオを確認し、共通の障壁を確認します。 6MP の摂取と DST の実施 (例: 患者の外出、毎日のスケジュールの変更)、DST の実施に大きく関連する追加の障壁に対処し、患者や他の大人が自己認識している障壁の例を取り上げます (例: 親が勤務時間に必ずしも家にいるわけではない)。 6MP、組織スキルの欠如など）、メンテナンス サイクル 3 ～ 5 中に 4 週間ごと（1、29、57 日目）に障壁を克服するための具体的な手順を提供します。 さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取を受けます。
支持者: 維持療法のサイクル 2 中に、患者は 2 群のうちの 1 群にランダムに割り当てられます。
ARM III: 患者は、メンテナンス サイクル 3 の 1 日目と研究の残りの期間に使用する別の患者供給キットと MEMS® TrackCap™ を受け取ります。 患者とその介護者は、サイクル 3 の 1 日目にクリニックで維持療法について話し合うすべての患者とその両親/その他の大人のビデオクリップを特集した MIPE プログラムを視聴します。 さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取を受けます。
ARM IV: 患者は、メンテナンス サイクル 3 の 1 日目と研究の残りの期間に使用する別の患者供給キットと MEMS® TrackCap™ を受け取ります。 患者とその介護者は、サイクル 3 の 1 日目にクリニックで維持療法について話し合うすべての患者とその両親/その他の大人のビデオクリップを特集した MIPE プログラムを視聴します。 指定された親/他の成人が選択され、維持サイクル 3 の 1 日目に CRA によって毎日 6MP を摂取するよう患者を促し、監督するための簡単な訓練を受けます。 指定された親/他の成人が 6MP のリマインダーを受け取ると、(必要に応じて) 6MP 投与の開始を促し、(すべての場合において) 処方された 6MP の摂取を監督するように指示されます。 6MP の投与期限になったときに患者が不在の場合、患者は指定された親/他の大人から電話を受けて投与の開始を促します。 患者および/または親/他の大人は、患者の電子 6MP スケジュールに従ってスマートフォン経由で配信される、自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取ります。 6MP の摂取を示す指定された親/他の大人からの応答がない場合、メンテナンス サイクル 3 ～ 5 の間に DST が実行されるまで、患者とその指定された親/他の大人は連続アラート (「スヌーズ」機能を使用) を含む電子リマインダーを受信します。 さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
-
Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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-
Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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-
Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 10 歳以上、25 歳以下
- 以前に AALL1732 に登録されていた
- AALL1732メルカプトプリン遵守相関研究への同意
- 維持療法はまだ始まっていません
- 英語またはスペイン語を話す人（患者および親/その他の大人）
- 治療の維持期に6MP（錠剤として）を投与する予定
- MEMS® TrackCap™ を使用することができ、使用する意欲がある (例: ピルボックスや処方された液体 6MP を使用しない)
- 毎日の監督下での投薬ルーチンに参加するために患者と相互合意を結ぶ意思のある指定された親/その他の大人がいる
- 患者/親/その他の大人は、スマートフォンを使用して薬のリマインダーを受け取ることに同意する必要があります
- 米国のChildren's Oncology Group (COG)施設で治療を受ける
除外基準:
- アドヒアランスの向上を目的とした別の介入臨床試験に以前に参加したことがある、または現在参加している患者
規制要件
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接着者アーム III (EDU)
患者は、メンテナンスサイクル 3 の 1 日目と研究の残りの期間に使用する別の患者供給キットと MEMS® TrackCap™ を受け取ります。
患者とその介護者は、サイクル 3 の 1 日目にクリニックで維持療法について話し合うすべての患者とその両親/その他の大人のビデオクリップを特集した MIPE プログラムを視聴します。
さらに、患者は研究中に血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
MIPEプログラムの映像を見る
ブースター MIPE ビデオを確認する
MEMS® と TrackCap™ を使用する
6MPの指揮・監督研修を受ける
患者供給キットを受け取る
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実験的：非付着者アーム I (IP)
「詳細な説明」を参照してください。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MIPEプログラムの映像を見る
ブースター MIPE ビデオを確認する
MEMS® と TrackCap™ を使用する
6MPの指揮・監督研修を受ける
夏時間の受信
カスタマイズされた印刷された服薬スケジュールを受け取る
スマートフォン経由で自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取る
連続アラートによる電子リマインダーの受信（「スヌーズ」機能を使用）
患者供給キットを受け取る
ヘルスケアプロバイダーは、患者とのDST応答率と、クリニック訪問で4週間ごとに6MPアドヒアランスを伴う課題をレビューします
追加の自動リマインダーを受信します
連続したアラートで毎日のスマートフォンリマインダーを手動でアクティブ化します（「スヌーズ」機能を使用）
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実験的：接着者アーム IV (pIP)
「詳細な説明」を参照してください。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MIPEプログラムの映像を見る
ブースター MIPE ビデオを確認する
MEMS® と TrackCap™ を使用する
6MPの指揮・監督研修を受ける
夏時間の受信
スマートフォン経由で自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取る
連続アラートによる電子リマインダーの受信（「スヌーズ」機能を使用）
患者供給キットを受け取る
ヘルスケアプロバイダーは、患者とのDST応答率と、クリニック訪問で4週間ごとに6MPアドヒアランスを伴う課題をレビューします
追加の自動リマインダーを受信します
連続したアラートで毎日のスマートフォンリマインダーを手動でアクティブ化します（「スヌーズ」機能を使用）
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実験的：非付着者アーム II (U-iIP)
「詳細な説明」を参照してください。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
MIPEプログラムの映像を見る
ブースター MIPE ビデオを確認する
MEMS® と TrackCap™ を使用する
6MPの指揮・監督研修を受ける
夏時間の受信
カスタマイズされた印刷された服薬スケジュールを受け取る
スマートフォン経由で自動化されたカスタマイズされた電子リマインダーを受け取る
連続アラートによる電子リマインダーの受信（「スヌーズ」機能を使用）
患者供給キットを受け取る
ヘルスケアプロバイダーは、患者とのDST応答率と、クリニック訪問で4週間ごとに6MPアドヒアランスを伴う課題をレビューします
追加の自動リマインダーを受信します
連続したアラートで毎日のスマートフォンリマインダーを手動でアクティブ化します（「スヌーズ」機能を使用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加
時間枠：ベースライン（維持化学療法の1日目まで）
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参加する研究に適格な患者の割合を計算して報告し、対応する95％の信頼区間を報告します。
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ベースライン（維持化学療法の1日目まで）
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拒否の理由
時間枠：ベースライン（維持化学療法の1日目まで）
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研究症例報告書の単一の質問は、拒否の理由を促します。
利用可能な各理由で、その拒否理由と、対応する95％の信頼区間を報告する患者の割合を計算して報告します。
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ベースライン（維持化学療法の1日目まで）
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消耗
時間枠：維持化学療法の1日目から60週間まで
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適格者の間で完了前に研究を中退した患者の割合を計算して報告し、対応する95％の信頼区間を報告します。
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維持化学療法の1日目から60週間まで
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研究対策の完了
時間枠：維持化学療法の1日目から60週間まで
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研究フォローアップ期間の終了までに次の測定を完了する患者の割合を計算して報告します：研究調査の提出、MEMS®TrackCap™リターン、メンテナンスフォームリターン、および血液サンプルの提出。
また、対応する95％の信頼区間も報告されます。
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維持化学療法の1日目から60週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6-メルカプトプリン（6MP）アドヒアランス（ベースライン非アドハーラー）
時間枠：維持化学療法の1日目から60週間まで
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ベースラインの非アドハーラーの中で、研究の追跡期間中にプロトコルが定義された適切な薬物使用を定義した日数の割合は、MEMSキャップを使用して各患者に対して捕獲されます。
ARMごとにアドヒアランス日の平均割合と、対応する95％の信頼区間を計算して報告します。
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維持化学療法の1日目から60週間まで
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6MPアドヒアランス（ベースラインアドヒーラー）
時間枠：維持化学療法の1日目から60週間まで
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ベースラインアドヒアラの中で、研究中に適切な薬物使用を定義したプロトコルは、MEMSキャップを使用して各患者に対して捕獲されます。
対応する95％の信頼区間で、研究のフォローアップ期間ごとに> = 95％のアドヒアランスとの割合を計算して報告します。
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維持化学療法の1日目から60週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Smita Bhatia、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL2433 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08458 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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