Uno studio di diversi programmi per aiutare TUTTI i pazienti ad assumere farmaci di mantenimento a casa
Strategie di miglioramento dell'aderenza al 6MP basate sul rischio in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da LLA: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del questionario
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Droga: Mercaptopurina
- Altro: Intervento mediatico
- Altro: Intervento mediatico
- Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
- Comportamentale: Formazione e istruzione
- Comportamentale: Monitoraggio della conformità
- Altro: Promozione ed educazione alla salute
- Comportamentale: Intervento telefonico
- Comportamentale: Intervento telefonico
- Altro: Intervento informativo
- Comportamentale: Monitoraggio della conformità
- Comportamentale: Intervento basato sul telefono
- Comportamentale: Intervento basato sul telefono
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Raccogliere dati sulla fattibilità di uno studio clinico randomizzato a 2 bracci paralleli a 2 bracci paralleli per il miglioramento dell'aderenza.
Ia. Stima dei tassi di partecipazione, dei motivi del rifiuto e dei tassi di abbandono. Ib. Valutare i tassi di completezza di tutti gli aspetti dello studio (indagini [tassi di elementi mancanti]; tassi di restituzione di MEMS® TrackCap™; tassi di restituzione dei moduli di manutenzione da parte degli assistenti di ricerca clinica del sito [CRA]; campioni di sangue per farmacogenetica e acido desossiribonucleico [DNA]- livelli di nucleotide tioguanina incorporata [DNA-TG]).
OBIETTIVI SECONDARI:
IO. Tra i non aderenti al basale, stimare l'impatto del pacchetto di intervento ultra-intensificato (U-iIP) rispetto al (vs.) pacchetto di intervento (IP) sull'aderenza al 6MP.
II. Tra gli aderenti al basale, stimare l'impatto del pacchetto di intervento potenziato dal paziente (pIP) rispetto alla sola formazione (EDU) sull'adesione al 6MP.
PROFILO:
I pazienti ricevono il kit di fornitura per il paziente contenente un flacone di farmaco MEMS® vuoto con TrackCap™ con flaconi di farmaco a prova di bambino e tappi standard a prova di bambino e istruzioni scritte per il paziente e il farmacista, insieme alla prescrizione 6MP. A partire dal giorno 1 del ciclo 1 della terapia di mantenimento, i pazienti iniziano a utilizzare il flacone del farmaco MEMS® con TrackCap™. Gli assistenti di ricerca clinica contattano telefonicamente pazienti e genitori il giorno successivo per confermare l'utilizzo di TrackCap™, identificare eventuali ostacoli e determinare soluzioni. Ai pazienti viene chiesto di restituire il primo MEMS® TrackCap™ alla clinica il giorno 1 del ciclo di mantenimento 2. I pazienti vengono quindi assegnati a 1 dei 2 gruppi in base ai tassi di aderenza al basale (aderenti [tasso di aderenza >= 95%] e non aderenti [tasso di adesione < 95%]).
NON ADERENTI: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci durante il ciclo 2 della terapia di mantenimento.
BRACCIO I: i pazienti ricevono un altro kit di fornitura per il paziente e MEMS® TrackCap™ da utilizzare il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3 e per la durata rimanente dello studio. I pazienti e il loro caregiver visualizzano il programma multimediale interattivo di formazione per pazienti/genitori/altri adulti (MIPE) che presenta videoclip di TUTTI i pazienti e i loro genitori/altri adulti che discutono del trattamento di mantenimento in clinica il giorno 1 del ciclo 3. Un genitore/altro adulto designato viene selezionato e addestrato brevemente a suggerire e supervisionare il paziente ad assumere 6MP ogni giorno da parte della CRA il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3. Una volta che il genitore/altro adulto designato riceve il promemoria per 6MP, viene istruito a iniziare tempestivamente la dose di 6MP (se necessario) e a supervisionare l'ingestione del 6MP prescritto (in tutti i casi). Se il paziente non è presente al momento della somministrazione della dose di 6MP, riceve una chiamata dal genitore/altro adulto designato per sollecitare l'inizio della dose. I pazienti ricevono inoltre programmi terapeutici stampati personalizzati circa ogni 4 settimane (giorni 1, 29 e 57) durante i cicli di mantenimento 3-5 (durante le visite cliniche programmate) dal proprio medico. I pazienti e/o il genitore/altro adulto ricevono promemoria elettronici personalizzati automatizzati inviati tramite smartphone in base alla pianificazione elettronica da 6 MP del paziente. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
BRACCIO II: i pazienti ricevono un altro kit di fornitura per il paziente e MEMS® TrackCap™ da utilizzare il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3 e per la durata rimanente dello studio. I pazienti e i loro caregiver visualizzano il programma MIPE che presenta video clip di TUTTI i pazienti e dei loro genitori/altri adulti che discutono del trattamento di mantenimento in clinica il giorno 1 del ciclo 3. Un genitore/altro adulto designato viene selezionato e addestrato brevemente a suggerire e supervisionare il paziente ad assumere 6MP ogni giorno da parte della CRA il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3. Una volta che il genitore/altro adulto designato riceve il promemoria per 6MP, viene istruito a iniziare tempestivamente la dose di 6MP (se necessario) e a supervisionare l'ingestione del 6MP prescritto (in tutti i casi). Se il paziente non è presente al momento della somministrazione della dose di 6MP, riceve una chiamata dal genitore/altro adulto designato per sollecitare l'inizio della dose. I pazienti ricevono inoltre programmi terapeutici stampati personalizzati circa ogni 4 settimane (giorni 1, 29 e 57) durante i cicli di mantenimento 3-5 (durante le visite cliniche programmate) dal proprio medico. I pazienti e/o il genitore/altro adulto ricevono promemoria elettronici personalizzati automatizzati inviati tramite smartphone in base alla pianificazione elettronica da 6 MP del paziente. Se non viene ricevuta alcuna risposta da parte del genitore designato/altro adulto indicante l'ingestione di 6MP entro 1 ora dall'orario previsto, viene inviato un ulteriore promemoria automatico durante i cicli di manutenzione 3-5. I pazienti (e il loro caregiver designato) esaminano i video MIPE di richiamo con contenuti che rafforzano l'importanza di 6MP nel trattamento della leucemia, seguono una routine quotidiana per l'ingestione di 6MP ed eseguono/confermano la terapia direttamente supervisionata (DST) con ciascuna dose ed esaminano gli ostacoli comuni alla L'inserimento di 6MP e l'esecuzione dell'ora legale (ad es. paziente lontano da casa, modifica del programma giornaliero), affrontano ulteriori barriere significativamente associate all'esecuzione dell'ora legale e presentano esempi di barriere autoidentificanti di pazienti/altri adulti (ad es. genitore non sempre a casa al momento dell'ora legale 6MP, mancanza di capacità organizzative, ecc.) e fornire passaggi specifici per superare le barriere ogni 4 settimane (giorni 1, 29 e 57) durante i cicli di Manutenzione 3-5. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
ADERENTI: i pazienti sono stati randomizzati in 1 dei 2 bracci durante il ciclo 2 della terapia di mantenimento.
BRACCIO III: i pazienti ricevono un altro kit di fornitura per il paziente e MEMS® TrackCap™ da utilizzare il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3 e per la durata rimanente dello studio. I pazienti e i loro caregiver visualizzano il programma MIPE che presenta video clip di TUTTI i pazienti e dei loro genitori/altri adulti che discutono del trattamento di mantenimento in clinica il giorno 1 del ciclo 3. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
BRACCIO IV: i pazienti ricevono un altro kit di fornitura per il paziente e MEMS® TrackCap™ da utilizzare il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3 e per la durata rimanente dello studio. I pazienti e i loro caregiver visualizzano il programma MIPE che presenta video clip di TUTTI i pazienti e dei loro genitori/altri adulti che discutono del trattamento di mantenimento in clinica il giorno 1 del ciclo 3. Un genitore/altro adulto designato viene selezionato e addestrato brevemente a suggerire e supervisionare il paziente ad assumere 6MP ogni giorno da parte della CRA il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3. Una volta che il genitore/altro adulto designato riceve il promemoria per 6MP, viene istruito a iniziare tempestivamente la dose di 6MP (se necessario) e a supervisionare l'ingestione del 6MP prescritto (in tutti i casi). Se il paziente non è presente al momento della somministrazione della dose di 6MP, riceve una chiamata dal genitore/altro adulto designato per sollecitare l'inizio della dose. I pazienti e/o il genitore/altro adulto ricevono promemoria elettronici personalizzati automatizzati inviati tramite smartphone in base alla pianificazione elettronica da 6 MP del paziente. Se non viene ricevuta alcuna risposta da parte del genitore/altro adulto designato che indichi l'ingestione di 6MP, il paziente e il genitore/altro adulto designato ricevono promemoria elettronici con avvisi successivi (utilizzando la funzione "snooze") fino all'esecuzione dell'ora legale durante i cicli di manutenzione 3-5. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: >= 10 anni e =< 25 anni
- Precedentemente iscritto su AALL1732
- Consenso allo studio correlativo sull'aderenza alla mercaptopurina AALL1732
- La terapia di mantenimento non è ancora iniziata
- Lingua inglese o spagnola (paziente e genitore/altro adulto)
- Pianificazione di ricevere 6MP (in compresse) durante la fase di mantenimento della terapia
- In grado e disposto a utilizzare MEMS® TrackCap™ (ad esempio, senza utilizzare un portapillole o il liquido 6MP prescritto)
- Ha un genitore/altro adulto designato che è disposto a stipulare un accordo reciproco con il paziente per partecipare a una routine quotidiana di somministrazione di farmaci supervisionata
- Il paziente/genitore/altro adulto deve essere disposto a utilizzare uno smartphone per ricevere promemoria sui farmaci
- Ricevere cure presso un'istituzione del Children's Oncology Group (COG) negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di intervento progettato per migliorare l'aderenza
Requisiti normativi
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
- È necessario soddisfare tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio aderenti III (EDU)
I pazienti ricevono un altro kit di fornitura per il paziente e MEMS® TrackCap™ da utilizzare il giorno 1 del ciclo di mantenimento 3 e per la restante durata dello studio.
I pazienti e i loro caregiver visualizzano il programma MIPE che presenta video clip di TUTTI i pazienti e dei loro genitori/altri adulti che discutono del trattamento di mantenimento in clinica il giorno 1 del ciclo 3.
Inoltre, i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Guarda i video del programma MIPE
Esamina i video MIPE booster
Utilizza MEMS® con TrackCap™
Seguire la formazione per la guida e la supervisione di 6MP
Ricevere il kit di fornitura per il paziente
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Sperimentale: Braccio non aderente I (IP)
Vedi la descrizione dettagliata.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Guarda i video del programma MIPE
Esamina i video MIPE booster
Utilizza MEMS® con TrackCap™
Seguire la formazione per la guida e la supervisione di 6MP
Ricevi l'ora legale
Ricevi programmi terapeutici stampati personalizzati
Ricevi promemoria elettronici personalizzati automatizzati tramite smartphone
Ricevere promemoria elettronici con avvisi successivi (utilizzando la funzione "snooze")
Ricevere il kit di fornitura per il paziente
Il fornitore di operazioni sanitarie esamina i tassi di risposta DST con il paziente e qualsiasi sfida che stanno avendo con aderenza a 6 MP ogni 4 settimane durante le visite cliniche
Ricevere ulteriori promemoria automatizzati
Attiva manualmente i promemoria quotidiani degli smartphone con avvisi successivi (usando la funzione "snooze")
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Sperimentale: Braccio aderente IV (pIP)
Vedi la descrizione dettagliata.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Guarda i video del programma MIPE
Esamina i video MIPE booster
Utilizza MEMS® con TrackCap™
Seguire la formazione per la guida e la supervisione di 6MP
Ricevi l'ora legale
Ricevi promemoria elettronici personalizzati automatizzati tramite smartphone
Ricevere promemoria elettronici con avvisi successivi (utilizzando la funzione "snooze")
Ricevere il kit di fornitura per il paziente
Il fornitore di operazioni sanitarie esamina i tassi di risposta DST con il paziente e qualsiasi sfida che stanno avendo con aderenza a 6 MP ogni 4 settimane durante le visite cliniche
Ricevere ulteriori promemoria automatizzati
Attiva manualmente i promemoria quotidiani degli smartphone con avvisi successivi (usando la funzione "snooze")
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Sperimentale: Braccio non aderente II (U-iIP)
Vedi la descrizione dettagliata.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Guarda i video del programma MIPE
Esamina i video MIPE booster
Utilizza MEMS® con TrackCap™
Seguire la formazione per la guida e la supervisione di 6MP
Ricevi l'ora legale
Ricevi programmi terapeutici stampati personalizzati
Ricevi promemoria elettronici personalizzati automatizzati tramite smartphone
Ricevere promemoria elettronici con avvisi successivi (utilizzando la funzione "snooze")
Ricevere il kit di fornitura per il paziente
Il fornitore di operazioni sanitarie esamina i tassi di risposta DST con il paziente e qualsiasi sfida che stanno avendo con aderenza a 6 MP ogni 4 settimane durante le visite cliniche
Ricevere ulteriori promemoria automatizzati
Attiva manualmente i promemoria quotidiani degli smartphone con avvisi successivi (usando la funzione "snooze")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione
Lasso di tempo: Al basale (entro il giorno 1 della chemioterapia di manutenzione)
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Calcolerà e riferirà la percentuale di pazienti idonei allo studio che partecipano e riferiranno un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
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Al basale (entro il giorno 1 della chemioterapia di manutenzione)
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Ragioni di rifiuto
Lasso di tempo: Al basale (entro il giorno 1 della chemioterapia di manutenzione)
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Un'unica domanda in un modulo di studio di studio richiede la ragione di rifiuto.
Per ogni motivo disponibile, calcolerà e riferirà la percentuale di pazienti che segnalano che la ragione di rifiuto nonché i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
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Al basale (entro il giorno 1 della chemioterapia di manutenzione)
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Logoramento
Lasso di tempo: Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Calcolerà e riferirà la percentuale di pazienti che abbandonano lo studio prima del completamento tra coloro che sono ammissibili e iscritti e riferiranno il corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
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Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Calcolerà e riferirà la percentuale di pazienti che completano le seguenti misure entro la fine del periodo di follow-up dello studio: presentazione del sondaggio dello studio, ritorno MEMS® TrackCap ™, ritorno del modulo di mantenimento e presentazione del campione di sangue.
Riferirà inoltre i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
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Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6-mercaptopurina (6 MP) ADERENZA (non amministratori di base)
Lasso di tempo: Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Tra i non amministratori basali, la percentuale di giorni con protocollo definito un uso di farmaci appropriato durante il periodo di follow-up dello studio verrà acquisita per ciascun paziente usando il limite MEMS.
Calcolerà e riferirà la proporzione media dei giorni di aderenza per braccio e l'intervallo di confidenza del 95% corrispondente.
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Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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ADERENZA 6MP (segnalazione di base)
Lasso di tempo: Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Tra gli aderenti al basale, il protocollo definito un uso appropriato dei farmaci durante il periodo di follow -up dello studio verrà acquisito per ciascun paziente usando il limite MEMS.
Calcolerà e riferirà la proporzione con> = 95% di aderenza nel periodo di follow -up dello studio per braccio con un corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
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Entro 60 settimane dal primo giorno di chemioterapia di manutenzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Purine
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Composti solfidrilici
- Educazione sanitaria
- Mercaptopurina
- Stato educativo
- Gestione dei campioni
- azathiopurina
- Promozione della salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCL2433 (Altro identificatore: CTEP)
- UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-08458 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (Altro identificatore: DCP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .