En undersøgelse af forskellige programmer til at hjælpe ALLE patienter med at tage vedligeholdelsesmedicin derhjemme
Risikobaserede 6MP overholdelsesstrategier for forbedring af børn, unge og unge voksne med ALLE - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: Bioprøvesamling
- Medicin: Mercaptopurin
- Andet: Medieintervention
- Andet: Medieintervention
- Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
- Adfærdsmæssigt: Træning og uddannelse
- Adfærdsmæssigt: Overvågning af overholdelse
- Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
- Andet: Informationsintervention
- Adfærdsmæssigt: Overholdelsesovervågning
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Indsaml data om gennemførligheden af et fase 3 adhærensforbedrende 2 parallelle 2-arms randomiseret klinisk forsøg.
Ia. Estimer deltagelsesrater, afslagsårsager og nedslidningsrater. Ib. Evaluer fuldstændighedsgraden af alle aspekter af undersøgelsen (undersøgelser [rater for manglende elementer]; MEMS® TrackCap™ returrater; vedligeholdelsesblanketter returrater fra kliniske forskningsassistenter [CRA'er]; blodprøver til farmakogenetik og deoxyribonukleinsyre [DNA]- inkorporeret thioguanin nukleotid [DNA-TG] niveauer).
SEKUNDÆRE MÅL:
JEG. Blandt baseline-ikke-tilhængere, estimer virkningen af ultra-intensiveret interventionspakke (U-iIP) versus (vs.) interventionspakke (IP) på 6MP-adhærens.
II. Blandt baseline-tilhængere, estimer virkningen af patientstyret interventionspakke (pIP) vs. uddannelse alene (EDU) på 6MP-adhærens.
OVERSIGT:
Patienter modtager patientforsyningssættet, der indeholder en tom MEMS®-medicinflaske med TrackCap™ med børnesikrede medicinflasker og børnesikrede standardhætter og skriftlige instruktioner til patienten og apoteket sammen med deres 6MP-recept. Fra dag 1 cyklus 1 af vedligeholdelsesterapi begynder patienter at bruge MEMS® medicinflasken med TrackCap™. Kliniske forskningsassistenter kontakter patienter og forældre telefonisk næste dag for at bekræfte, at TrackCap™ bliver brugt, for at identificere eventuelle forhindringer og for at finde løsninger. Patienterne instrueres i at returnere den første MEMS® TrackCap™ til klinikken på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 2. Patienterne tildeles derefter 1 ud af 2 grupper baseret på baseline-adhærensrater (vedhængere [adhærensrate >= 95 %] og ikke-adhærente [adhærensgrad < 95 %)]).
IKKE-ADHERERE: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme under cyklus 2 af vedligeholdelsesterapi.
ARM I: Patienter modtager endnu et patientforsyningssæt og MEMS® TrackCap™ til brug på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3 og i den resterende varighed af undersøgelsen. Patienter og deres pårørende ser det interaktive multimedieprogram for patient/forælder/anden voksenuddannelse (MIPE), der indeholder videoklip af ALLE patienter og deres forældre/andre voksne, der diskuterer vedligeholdelsesbehandling i klinikken på dag 1 i cyklus 3. En udpeget forælder/anden voksen udvælges og trænes kort i at tilskynde og overvåge patienten til at tage 6MP dagligt af CRA på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3. Når den udpegede forælder/anden voksen modtager påmindelsen om 6MP, bliver de bedt om at omgående påbegynde 6MP-dosis (hvis nødvendigt) og overvåge indtagelsen af den foreskrevne 6MP (i alle tilfælde). Hvis patienten ikke er til stede, når dosen på 6MP er påkrævet, modtager patienten et opkald fra den udpegede forælder/anden voksen for at bede om påbegyndelse af dosis. Patienter modtager også tilpassede udskrevne medicinskemaer cirka hver 4. uge (dag 1, 29 og 57) under vedligeholdelsescyklusser 3-5 (under planlagte klinikbesøg) fra deres sundhedsudbyder. Patienter og/eller forælderen/anden voksen modtager automatisk tilpassede elektroniske påmindelser leveret via smartphone i henhold til patientens elektroniske 6MP tidsplan. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning på undersøgelsen.
ARM II: Patienterne modtager endnu et patientforsyningssæt og MEMS® TrackCap™ til brug på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3 og i den resterende varighed af undersøgelsen. Patienter og deres pårørende ser MIPE-programmet, der indeholder videoklip af ALLE patienter og deres forældre/andre voksne, der diskuterer vedligeholdelsesbehandling i klinikken på dag 1 i cyklus 3. En udpeget forælder/anden voksen udvælges og trænes kort i at tilskynde og overvåge patienten til at tage 6MP dagligt af CRA på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3. Når den udpegede forælder/anden voksen modtager påmindelsen om 6MP, bliver de bedt om at omgående påbegynde 6MP-dosis (hvis nødvendigt) og overvåge indtagelsen af den foreskrevne 6MP (i alle tilfælde). Hvis patienten ikke er til stede, når dosen på 6MP er påkrævet, modtager patienten et opkald fra den udpegede forælder/anden voksen for at bede om påbegyndelse af dosis. Patienter modtager også tilpassede udskrevne medicinskemaer cirka hver 4. uge (dag 1, 29 og 57) under vedligeholdelsescyklusser 3-5 (under planlagte klinikbesøg) fra deres sundhedsudbyder. Patienter og/eller forælderen/anden voksen modtager automatisk tilpassede elektroniske påmindelser leveret via smartphone i henhold til patientens elektroniske 6MP tidsplan. Hvis der ikke er noget svar fra den udpegede forælder/anden voksen, der indikerer 6MP-indtagelse inden for 1 time efter det planlagte tidspunkt, sendes en ekstra automatisk påmindelse under vedligeholdelsescyklusser 3-5. Patienter (og deres udpegede pårørende) gennemgår booster MIPE-videoer med indhold, der forstærker vigtigheden af 6MP til behandling af leukæmi, har en daglig rutine for 6MP indtagelse og udfører/bekræfter direkte overvåget terapi (DST) med hver dosis, og gennemgår almindelige barrierer for 6MP indtagelse og DST-udførelse (f.eks. patient væk fra hjemmet, ændring i daglig tidsplan), adresserer yderligere barrierer, der er væsentligt forbundet med sommerudførelse, og viser eksempler på patienter/andre voksne, der selv identificerer barrierer (f.eks. forældre, der ikke altid er hjemme på tidspunktet for 6MP, mangel på organisatoriske færdigheder osv.), og give specifikke trin til at overvinde barriererne hver 4. uge (dag 1, 29 og 57) under vedligeholdelsescyklusser 3-5. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning på undersøgelsen.
ADHERERE: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme under cyklus 2 af vedligeholdelsesterapi.
ARM III: Patienterne modtager endnu et patientforsyningssæt og MEMS® TrackCap™ til brug på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3 og i den resterende varighed af undersøgelsen. Patienter og deres pårørende ser MIPE-programmet, der indeholder videoklip af ALLE patienter og deres forældre/andre voksne, der diskuterer vedligeholdelsesbehandling i klinikken på dag 1 i cyklus 3. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning på undersøgelsen.
ARM IV: Patienterne modtager endnu et patientforsyningssæt og MEMS® TrackCap™ til brug på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3 og i den resterende varighed af undersøgelsen. Patienter og deres pårørende ser MIPE-programmet, der indeholder videoklip af ALLE patienter og deres forældre/andre voksne, der diskuterer vedligeholdelsesbehandling i klinikken på dag 1 i cyklus 3. En udpeget forælder/anden voksen udvælges og trænes kort i at tilskynde og overvåge patienten til at tage 6MP dagligt af CRA på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3. Når den udpegede forælder/anden voksen modtager påmindelsen om 6MP, bliver de bedt om at omgående påbegynde 6MP-dosis (hvis nødvendigt) og overvåge indtagelsen af den foreskrevne 6MP (i alle tilfælde). Hvis patienten ikke er til stede, når dosen på 6MP er påkrævet, modtager patienten et opkald fra den udpegede forælder/anden voksen for at bede om påbegyndelse af dosis. Patienter og/eller forælderen/anden voksen modtager automatisk tilpassede elektroniske påmindelser leveret via smartphone i henhold til patientens elektroniske 6MP tidsplan. Hvis der ikke er noget svar fra den udpegede forælder/anden voksen, der indikerer 6MP indtagelse, modtager patienten og deres udpegede forælder/anden voksen elektroniske påmindelser med på hinanden følgende advarsler (ved brug af "snooze"-funktionen), indtil udførelse af sommertid under vedligeholdelsescyklusser 3-5. Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >= 10 år og =< 25 år
- Tidligere tilmeldt AALL1732
- Samtykkede til AALL1732 mercaptopurin adhærens korrelative undersøgelse
- Vedligeholdelsesterapi er endnu ikke begyndt
- Engelsk eller spansktalende (patient og forælder/anden voksen)
- Planlægger at modtage 6MP (som tabletter) under vedligeholdelsesfasen af behandlingen
- Kan og er villig til at bruge MEMS® TrackCap™ (f.eks. ikke at bruge en pilleæske eller ordineret flydende 6MP)
- Har en udpeget forælder/anden voksen, der er villig til at indgå en gensidig aftale med patienten om at deltage i en daglig overvåget medicinadministrationsrutine
- Patient/forælder/anden voksen skal være villig til at bruge en smartphone til at modtage medicinpåmindelser
- Modtager behandling på en Children's Oncology Group (COG) institution i USA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har deltaget i eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk interventionsforsøg designet til at forbedre adhærens
Lovgivningsmæssige krav
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Alle institutionelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adherers arm III (EDU)
Patienterne modtager endnu et patientforsyningssæt og MEMS® TrackCap™ til brug på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 3 og i den resterende varighed af undersøgelsen.
Patienter og deres pårørende ser MIPE-programmet, der indeholder videoklip af ALLE patienter og deres forældre/andre voksne, der diskuterer vedligeholdelsesbehandling i klinikken på dag 1 i cyklus 3.
Derudover gennemgår patienter blodprøvetagning på undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Se MIPE-programvideoer
Gennemgå booster MIPE-videoer
Brug MEMS® med TrackCap™
Gennemgå træning i at prompte og overvåge 6MP
Modtag patientforsyningssæt
|
|
Eksperimentel: Ikke-klæbende arm I (IP)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Se MIPE-programvideoer
Gennemgå booster MIPE-videoer
Brug MEMS® med TrackCap™
Gennemgå træning i at prompte og overvåge 6MP
Modtag sommertid
Modtag tilpassede udskrevne medicinskemaer
Modtag automatiske tilpassede elektroniske påmindelser via smartphone
Modtag elektroniske påmindelser med på hinanden følgende advarsler (ved hjælp af "snooze"-funktionen)
Modtag patientforsyningssæt
Sundhedsudbyderen gennemgår DST -svarpriser med patienten og eventuelle udfordringer, de har med 6MP -overholdelse hver 4. uge ved klinikbesøg
Modtag yderligere automatiserede påmindelser
Aktivér manuelt daglige smartphone -påmindelser med successive alarmer (ved hjælp af funktionen "Snooze"))
|
|
Eksperimentel: Adherers arm IV (pIP)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Se MIPE-programvideoer
Gennemgå booster MIPE-videoer
Brug MEMS® med TrackCap™
Gennemgå træning i at prompte og overvåge 6MP
Modtag sommertid
Modtag automatiske tilpassede elektroniske påmindelser via smartphone
Modtag elektroniske påmindelser med på hinanden følgende advarsler (ved hjælp af "snooze"-funktionen)
Modtag patientforsyningssæt
Sundhedsudbyderen gennemgår DST -svarpriser med patienten og eventuelle udfordringer, de har med 6MP -overholdelse hver 4. uge ved klinikbesøg
Modtag yderligere automatiserede påmindelser
Aktivér manuelt daglige smartphone -påmindelser med successive alarmer (ved hjælp af funktionen "Snooze"))
|
|
Eksperimentel: Ikke-klæbende arm II (U-iIP)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Se MIPE-programvideoer
Gennemgå booster MIPE-videoer
Brug MEMS® med TrackCap™
Gennemgå træning i at prompte og overvåge 6MP
Modtag sommertid
Modtag tilpassede udskrevne medicinskemaer
Modtag automatiske tilpassede elektroniske påmindelser via smartphone
Modtag elektroniske påmindelser med på hinanden følgende advarsler (ved hjælp af "snooze"-funktionen)
Modtag patientforsyningssæt
Sundhedsudbyderen gennemgår DST -svarpriser med patienten og eventuelle udfordringer, de har med 6MP -overholdelse hver 4. uge ved klinikbesøg
Modtag yderligere automatiserede påmindelser
Aktivér manuelt daglige smartphone -påmindelser med successive alarmer (ved hjælp af funktionen "Snooze"))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: Ved baseline (på dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi)
|
Vil beregne og rapportere andelen af patienter, der er berettigede til den undersøgelse, der deltager og rapporterer et tilsvarende 95% konfidensinterval.
|
Ved baseline (på dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi)
|
|
Afslag
Tidsramme: Ved baseline (på dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi)
|
Et enkelt spørgsmål i en undersøgelse af undersøgelsesrapporten beder om afslag.
Af hver tilgængelig grund beregner og rapporterer andelen af patienter, der rapporterer om, at afslag på afslag og tilsvarende 95% konfidensintervaller.
|
Ved baseline (på dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi)
|
|
Udmattelse
Tidsramme: Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Vil beregne og rapportere andelen af patienter, der falder ud af undersøgelsen, inden de er afsluttet blandt de berettigede og tilmeldte og rapporterer det tilsvarende 95% konfidensinterval.
|
Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
|
Afslutning af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Vil beregne og rapportere andelen af patienter, der gennemfører følgende mål ved afslutningen af undersøgelsesopfølgningsperioden: Undersøgelsesundersøgelse, MEMS® TrackCap ™ returnering, vedligeholdelsesformularafkast og indsendelse af blodprøve.
Vil også rapportere de tilsvarende 95% konfidensintervaller.
|
Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-mercaptopurine (6MP) adhæsion (baseline ikke-vedhængere)
Tidsramme: Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Blandt baseline-ikke-vedhæftere inddeles andelen af dage med protokol defineret passende medicinbrug i undersøgelsesopfølgningsperioden for hver patient ved hjælp af MEMS-hætten.
Vil beregne og rapportere den gennemsnitlige andel af adhæsionsdage efter arm og det tilsvarende 95% konfidensinterval.
|
Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
|
6MP Adhæsion (Baseline -tilhængere)
Tidsramme: Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Blandt baseline -tilhængere vil protokol defineret passende medicinbrug i undersøgelsesopfølgningsperioden blive fanget for hver patient ved hjælp af MEMS -cap.
Vil beregne og rapportere andelen med> = 95% adhæsion over undersøgelsesopfølgningsperioden med ARM med et tilsvarende 95% konfidensinterval.
|
Ved 60 uger fra dag 1 med vedligeholdelseskemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Puriner
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Sulfhydrylforbindelser
- Sundhedsuddannelse
- Mercaptopurin
- Uddannelsesstatus
- Håndtering af eksemplar
- Azathiopurin
- Sundhedsfremme
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCL2433 (Anden identifikator: CTEP)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-08458 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (Anden identifikator: DCP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .