Studie různých programů, které pomohou VŠEM pacientům s užíváním udržovací medicíny doma
Strategie zvýšení přilnavosti 6MP založené na riziku u dětí, dospívajících a mladých dospělých se VŠEMI – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Sbírka biovzorků
- Lék: Merkaptopurin
- Jiný: Mediální intervence
- Jiný: Mediální intervence
- Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
- Behaviorální: Školení a vzdělávání
- Behaviorální: Sledování souladu
- Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
- Behaviorální: Telefonická intervence
- Behaviorální: Telefonická intervence
- Jiný: Informační intervence
- Behaviorální: Monitorování shody
- Behaviorální: Intervence založená na telefonu
- Behaviorální: Intervence založená na telefonu
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Shromážděte údaje o proveditelnosti 2. paralelní randomizované klinické studie se 2 rameny zvyšující adherenci.
Ia. Odhadněte míru účasti, důvody odmítnutí a míru opotřebení. Ib. Vyhodnoťte míru úplnosti všech aspektů studie (průzkumy [míry chybějících prvků]; míra návratnosti MEMS® TrackCap™; míra návratnosti formuláře údržby od asistentů klinického výzkumu na místě [CRA]; vzorky krve pro farmakogenetiku a deoxyribonukleová kyselina [DNA]- hladiny inkorporovaného thioguaninového nukleotidu [DNA-TG]).
DRUHÉ CÍLE:
já Odhadněte dopad ultraintenzivního intervenčního balíčku (U-iIP) oproti (vs.) intervenčnímu balíčku (IP) mezi základními neadherenty na dodržování 6MP.
II. Mezi základními adherenty odhadněte dopad pacientem podporovaného intervenčního balíčku (pIP) vs. samotná edukace (EDU) na dodržování 6MP.
OBRYS:
Pacienti dostávají sadu pro zásobování pacientů, která obsahuje prázdnou lahvičku na léky MEMS® s TrackCap™ s lahvičkami na léky s dětskou pojistkou a standardními uzávěry s dětskou pojistkou a písemné pokyny pro pacienta a lékárníka spolu s jejich 6MP předpisem. Počínaje dnem 1 cyklu 1 udržovací terapie začnou pacienti používat lahvičku MEMS® s TrackCap™. Asistenti klinického výzkumu druhý den telefonicky kontaktují pacienty a rodiče, aby potvrdili, že se používá TrackCap™, identifikovali jakékoli překážky a určili řešení. Pacienti jsou instruováni, aby vrátili první MEMS® TrackCap™ na kliniku v den 1 udržovacího cyklu 2. Pacienti jsou poté zařazeni do 1 ze 2 skupin na základě základní míry adherence (adherující [míra adherence >= 95 %] a neadherující [míra přilnavosti < 95 %]).
NEADHEROVANÍ: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen během cyklu 2 udržovací terapie.
ARM I: Pacienti dostanou další sadu pro zásobování pacientů a MEMS® TrackCap™ k použití v den 1 udržovacího cyklu 3 a po zbývající dobu trvání studie. Pacienti a jejich pečovatelé si prohlížejí multimediální interaktivní program vzdělávání pacientů/rodičů/jiných dospělých (MIPE), který obsahuje videoklipy VŠECH pacientů a jejich rodičů/jiných dospělých diskutujících o udržovací léčbě na klinice v den 1 3. cyklu. Určený rodič/jiná dospělá osoba je vybrána a krátce proškolena v tom, aby CRA v den 1 udržovacího cyklu 3 vyzvala pacienta a dohlížela na něj, aby užíval 6MP denně. Jakmile určený rodič/jiná dospělá osoba obdrží upomínku na 6MP, jsou instruováni, aby okamžitě zahájili dávku 6MP (je-li to nutné) a dohlíželi na požití předepsané 6MP (ve všech případech). Pokud pacient není přítomen v době, kdy má být dávka 6MP podávána, pacient obdrží výzvu od určeného rodiče/jiné dospělé osoby, aby urychleně zahájil dávku. Pacienti také dostávají přizpůsobené tištěné rozpisy léků přibližně každé 4 týdny (dny 1, 29 a 57) během cyklů údržby 3-5 (během plánovaných návštěv kliniky) od svého poskytovatele zdravotní péče. Pacienti a/nebo rodič/jiný dospělý dostávají automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu podle pacientova elektronického plánu 6MP. Kromě toho pacienti ve studii podstoupí odběr vzorků krve.
ARM II: Pacienti dostávají další sadu pro zásobování pacientů a MEMS® TrackCap™ k použití v den 1 cyklu údržby 3 a po zbývající dobu trvání studie. Pacienti a jejich pečovatelé sledují program MIPE, který obsahuje videoklipy VŠECH pacientů a jejich rodičů/jiných dospělých diskutujících o udržovací léčbě na klinice v den 1 3. cyklu. Určený rodič/jiná dospělá osoba je vybrána a krátce proškolena v tom, aby CRA v den 1 udržovacího cyklu 3 vyzvala pacienta a dohlížela na něj, aby užíval 6MP denně. Jakmile určený rodič/jiná dospělá osoba obdrží upomínku na 6MP, jsou instruováni, aby okamžitě zahájili dávku 6MP (je-li to nutné) a dohlíželi na požití předepsané 6MP (ve všech případech). Pokud pacient není přítomen v době, kdy má být dávka 6MP podávána, pacient obdrží výzvu od určeného rodiče/jiné dospělé osoby, aby urychleně zahájil dávku. Pacienti také dostávají přizpůsobené tištěné rozpisy léků přibližně každé 4 týdny (dny 1, 29 a 57) během cyklů údržby 3-5 (během plánovaných návštěv kliniky) od svého poskytovatele zdravotní péče. Pacienti a/nebo rodič/jiný dospělý dostávají automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu podle pacientova elektronického plánu 6MP. Pokud určený rodič/jiná dospělá osoba neodpoví na požití 6MP do 1 hodiny od plánovaného času, během cyklů údržby 3-5 se odešle další automatické připomenutí. Pacienti (a jejich určený pečovatel) si prohlížejí videa s booster MIPE s obsahem, který posiluje důležitost 6MP při léčbě leukémie, mají denní rutinu pro požívání 6MP a provádění/potvrzující terapii pod přímým dohledem (DST) s každou dávkou a přezkoumávají běžné překážky bránící léčbě. 6MP příjem a provádění DST (např. pacient mimo domov, změna denního rozvrhu), řeší další překážky významně spojené s prováděním DST a uvádí příklady bariér, které se pacientem/jinými dospělými identifikuje (např. rodič není vždy doma v době 6MP, nedostatek organizačních dovedností atd.) a každé 4 týdny (dny 1, 29 a 57) během cyklů údržby 3-5 poskytují konkrétní kroky k překonání překážek. Kromě toho pacienti ve studii podstoupí odběr vzorků krve.
PŘIDÁVAJÍCÍ SE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen během cyklu 2 udržovací terapie.
ARM III: Pacienti obdrží další sadu pro zásobování pacientů a MEMS® TrackCap™ k použití v den 1 cyklu údržby 3 a po zbývající dobu trvání studie. Pacienti a jejich pečovatelé sledují program MIPE, který obsahuje videoklipy VŠECH pacientů a jejich rodičů/jiných dospělých diskutujících o udržovací léčbě na klinice v den 1 3. cyklu. Kromě toho pacienti ve studii podstoupí odběr vzorků krve.
ARM IV: Pacienti obdrží další sadu pro zásobování pacientů a MEMS® TrackCap™ k použití v den 1 cyklu údržby 3 a po zbývající dobu trvání studie. Pacienti a jejich pečovatelé sledují program MIPE, který obsahuje videoklipy VŠECH pacientů a jejich rodičů/jiných dospělých diskutujících o udržovací léčbě na klinice v den 1 3. cyklu. Určený rodič/jiná dospělá osoba je vybrána a krátce proškolena v tom, aby CRA v den 1 udržovacího cyklu 3 vyzvala pacienta a dohlížela na něj, aby užíval 6MP denně. Jakmile určený rodič/jiná dospělá osoba obdrží upomínku na 6MP, jsou instruováni, aby okamžitě zahájili dávku 6MP (je-li to nutné) a dohlíželi na požití předepsané 6MP (ve všech případech). Pokud pacient není přítomen v době, kdy má být dávka 6MP podávána, pacient obdrží výzvu od určeného rodiče/jiné dospělé osoby, aby urychleně zahájil dávku. Pacienti a/nebo rodič/jiný dospělý dostávají automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu podle pacientova elektronického plánu 6MP. Pokud určený rodič/jiný dospělý nereaguje na požití 6MP, pacient a jeho určený rodič/jiný dospělý obdrží elektronické připomenutí s postupnými výstrahami (pomocí funkce „snooze“), dokud nedojde k provedení DST během cyklů údržby 3-5. Kromě toho pacienti ve studii podstoupí odběr vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: >= 10 let a =< 25 let
- Dříve zaregistrovaný na AALL1732
- Souhlas s korelační studií adherence merkaptopurinu AALL1732
- Udržovací terapie ještě nezačala
- anglicky nebo španělsky mluvící (pacient a rodič/jiná dospělá osoba)
- Plánování příjmu 6MP (ve formě tablet) během udržovací fáze terapie
- Schopný a ochotný používat MEMS® TrackCap™ (např. bez použití krabičky nebo předepsané kapaliny 6MP)
- Má určeného rodiče/jinou dospělou osobu, která je ochotna uzavřít s pacientem vzájemnou dohodu o účasti na každodenní rutině podávání léků pod dohledem
- Pacient/rodič/jiný dospělý musí být ochoten používat chytrý telefon k přijímání upozornění na léky
- Přijímání léčby v zařízení dětské onkologické skupiny (COG) ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dříve účastnili nebo se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie určené ke zlepšení adherence
Regulační požadavky
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adherers rameno III (EDU)
Pacienti dostanou další sadu pro zásobování pacientů a MEMS® TrackCap™ k použití v den 1 udržovacího cyklu 3 a po zbývající dobu trvání studie.
Pacienti a jejich pečovatelé sledují program MIPE, který obsahuje videoklipy VŠECH pacientů a jejich rodičů/jiných dospělých diskutujících o udržovací léčbě na klinice v den 1 3. cyklu.
Kromě toho pacienti ve studii podstoupí odběr vzorků krve.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Prohlédněte si videa programu MIPE
Prohlédněte si videa booster MIPE
Použijte MEMS® s TrackCap™
Projděte školením pro pobízení a dohled nad 6MP
Přijměte sadu zásobování pacienta
|
|
Experimentální: Nepřilnavé rameno I (IP)
Viz Podrobný popis.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Prohlédněte si videa programu MIPE
Prohlédněte si videa booster MIPE
Použijte MEMS® s TrackCap™
Projděte školením pro pobízení a dohled nad 6MP
Příjem DST
Získejte přizpůsobené tištěné rozpisy léků
Získejte automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí prostřednictvím smartphonu
Přijímat elektronické upomínky s postupnými upozorněními (pomocí funkce „odložit“)
Přijměte sadu zásobování pacienta
Poskytovatel zdravotní péče kontroluje míru odezvy DST s pacientem a jakékoli výzvy, které mají s dodržováním 6MP každé 4 týdny při návštěvách kliniky
Obdržíte další automatizované připomenutí
Ručně aktivujte denní připomenutí smartphonu následnými výstrahami (pomocí funkce „Snooze“)
|
|
Experimentální: Adherers rameno IV (pIP)
Viz Podrobný popis.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Prohlédněte si videa programu MIPE
Prohlédněte si videa booster MIPE
Použijte MEMS® s TrackCap™
Projděte školením pro pobízení a dohled nad 6MP
Příjem DST
Získejte automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí prostřednictvím smartphonu
Přijímat elektronické upomínky s postupnými upozorněními (pomocí funkce „odložit“)
Přijměte sadu zásobování pacienta
Poskytovatel zdravotní péče kontroluje míru odezvy DST s pacientem a jakékoli výzvy, které mají s dodržováním 6MP každé 4 týdny při návštěvách kliniky
Obdržíte další automatizované připomenutí
Ručně aktivujte denní připomenutí smartphonu následnými výstrahami (pomocí funkce „Snooze“)
|
|
Experimentální: Nepřilnavé rameno II (U-iIP)
Viz Podrobný popis.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Prohlédněte si videa programu MIPE
Prohlédněte si videa booster MIPE
Použijte MEMS® s TrackCap™
Projděte školením pro pobízení a dohled nad 6MP
Příjem DST
Získejte přizpůsobené tištěné rozpisy léků
Získejte automatizovaná přizpůsobená elektronická připomenutí prostřednictvím smartphonu
Přijímat elektronické upomínky s postupnými upozorněními (pomocí funkce „odložit“)
Přijměte sadu zásobování pacienta
Poskytovatel zdravotní péče kontroluje míru odezvy DST s pacientem a jakékoli výzvy, které mají s dodržováním 6MP každé 4 týdny při návštěvách kliniky
Obdržíte další automatizované připomenutí
Ručně aktivujte denní připomenutí smartphonu následnými výstrahami (pomocí funkce „Snooze“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Na začátku (do 1. dne chemoterapie údržby)
|
Vypočítá a nahlásí podíl pacientů způsobilých pro studii, kteří se zúčastní, a nahlásí odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Na začátku (do 1. dne chemoterapie údržby)
|
|
Odmítnutí důvodů
Časové okno: Na začátku (do 1. dne chemoterapie údržby)
|
Jediná otázka ve formuláři studijního případu vyvolává důvod odmítnutí.
Z každého dostupného důvodu vypočítá a nahlásí podíl pacientů, kteří hlásí, že odmítá důvod, jakož i odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
Na začátku (do 1. dne chemoterapie údržby)
|
|
Otěr
Časové okno: O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Vypočítá a nahlásí podíl pacientů, kteří vystoupí ze studie před dokončením mezi těmi způsobilými a zapsanými, a nahlásí odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
|
Dokončení studijních opatření
Časové okno: O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Vypočítá a nahlásí podíl pacientů, kteří dokončí následující opatření do konce období sledování studie: odeslání průzkumu studie, návratnost MEMS® TrackCap ™, návratnost formuláře údržby a podání vzorku krve.
Bude také vykazovat odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-merkaptopurin (6MP) adherence (základní linie neadherers)
Časové okno: O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Mezi základními neadheremi bude pro každého pacienta zachycen podíl dnů s protokolem definovaným vhodným užíváním léků během období sledování studie pomocí stropu MEMS.
Vypočítá a vykáže průměrný podíl dnů adherence pomocí ARM a odpovídajícího 95% intervalu spolehlivosti.
|
O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
|
Dodržování 6MP (základní přívržence)
Časové okno: O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Mezi základními přívrhovateli bude protokol definovaný vhodné užívání léků během období sledování studie zachyceno pro každého pacienta pomocí stropu MEMS.
Vypočítá a nahlásí podíl s> = 95% adherence během období sledování studie pomocí ARM s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
O 60 týdnů od 1. dne chemoterapie údržby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Puriny
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Výchova ke zdraví
- Merkaptopurin
- Vzdělávací status
- Manipulace se vzorkem
- azathiopurin
- Podpora zdraví
Další identifikační čísla studie
- ACCL2433 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-08458 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (Jiný identifikátor: DCP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .