Um estudo de diferentes programas para ajudar TODOS os pacientes a tomar medicamentos de manutenção em casa
Estratégias de aumento de adesão de 6MP baseadas em risco em crianças, adolescentes e jovens adultos com LLA - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Medicamento: Mercaptopurina
- Outro: Intervenção na mídia
- Outro: Intervenção na mídia
- Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
- Comportamental: Treinamento e Educação
- Comportamental: Monitoramento de conformidade
- Outro: Promoção e Educação para a Saúde
- Comportamental: Intervenção por telefone
- Comportamental: Intervenção por telefone
- Outro: Intervenção Informativa
- Comportamental: Monitoramento de conformidade
- Comportamental: Intervenção baseada em telefone
- Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Coletar dados sobre a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de 2 braços de fase 3 para aumentar a adesão.
Eu. Estime as taxas de participação, motivos de recusa e taxas de desgaste. Ib. Avaliar as taxas de conclusão de todos os aspectos do estudo (pesquisas [taxas de elementos faltantes]; taxas de retorno do MEMS® TrackCap™; taxas de retorno do formulário de manutenção dos assistentes de pesquisa clínica [CRAs] do local; amostras de sangue para farmacogenética e ácido desoxirribonucléico [DNA] - níveis de nucleotídeo tioguanina [DNA-TG] incorporados).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
EU. Entre os não aderentes da linha de base, estimar o impacto do pacote de intervenção ultra-intensificada (U-iIP) versus (vs.) pacote de intervenção (IP) na adesão de 6MP.
II. Entre os aderentes da linha de base, estimar o impacto do pacote de intervenção capacitado pelo paciente (pIP) versus apenas educação (EDU) na adesão aos 6MP.
CONTORNO:
Os pacientes recebem o Kit de Fornecimento ao Paciente contendo um frasco de medicamento MEMS® vazio com TrackCap™ com frascos de medicamentos resistentes a crianças e tampas padrão resistentes a crianças, e instruções escritas para o paciente e farmacêutico, juntamente com sua prescrição de 6MP. A partir do primeiro dia do ciclo 1 da terapia de manutenção, os pacientes começam a usar o frasco de medicamento MEMS® com TrackCap™. Os assistentes de pesquisa clínica entram em contato com os pacientes e os pais por telefone no dia seguinte para confirmar se o TrackCap™ está sendo usado, para identificar quaisquer obstáculos e para determinar soluções. Os pacientes são instruídos a devolver o primeiro MEMS® TrackCap™ à clínica no dia 1 do ciclo de manutenção 2. Os pacientes são então atribuídos a 1 de 2 grupos com base nas taxas de adesão iniciais (aderentes [taxa de adesão >= 95%] e não aderentes [taxa de adesão < 95%]).
NÃO ADERENTES: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços durante o ciclo 2 da terapia de manutenção.
ARM I: os pacientes recebem outro kit de fornecimento do paciente e MEMS® TrackCap™ para usar no dia 1 do ciclo de manutenção 3 e durante o restante do estudo. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao programa multimídia interativo de educação de pacientes/pais/outros adultos (MIPE) que apresenta videoclipes de TODOS os pacientes e seus pais/outros adultos discutindo o tratamento de manutenção na clínica no dia 1 do ciclo 3. Um pai/outro adulto designado é selecionado e treinado brevemente para solicitar e supervisionar o paciente a tomar 6 MP diariamente pelo CRA no dia 1 do ciclo de manutenção 3. Assim que o pai/outro adulto designado receber o lembrete de 6MP, eles serão instruídos a iniciar imediatamente a dose de 6MP (se necessário) e a supervisionar a ingestão do 6MP prescrito (em todos os casos). Se o paciente não estiver presente quando a dose de 6MP for devida, o paciente receberá uma ligação do pai/outro adulto designado para iniciar imediatamente a dose. Os pacientes também recebem programações de medicação impressas personalizadas aproximadamente a cada 4 semanas (dias 1, 29 e 57) durante os ciclos de manutenção 3-5 (durante visitas clínicas agendadas) de seu médico. Os pacientes e/ou os pais/outro adulto recebem lembretes eletrônicos personalizados e automatizados entregues via smartphone de acordo com a programação eletrônica de 6 MP do paciente. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
ARM II: os pacientes recebem outro kit de fornecimento do paciente e MEMS® TrackCap™ para usar no dia 1 do ciclo de manutenção 3 e durante o restante do estudo. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao programa MIPE que apresenta videoclipes de TODOS os pacientes e seus pais/outros adultos discutindo o tratamento de manutenção na clínica no dia 1 do ciclo 3. Um pai/outro adulto designado é selecionado e treinado brevemente para solicitar e supervisionar o paciente a tomar 6 MP diariamente pelo CRA no dia 1 do ciclo de manutenção 3. Assim que o pai/outro adulto designado receber o lembrete de 6MP, eles serão instruídos a iniciar imediatamente a dose de 6MP (se necessário) e a supervisionar a ingestão do 6MP prescrito (em todos os casos). Se o paciente não estiver presente quando a dose de 6MP for devida, o paciente receberá uma ligação do pai/outro adulto designado para iniciar imediatamente a dose. Os pacientes também recebem programações de medicação impressas personalizadas aproximadamente a cada 4 semanas (dias 1, 29 e 57) durante os ciclos de manutenção 3-5 (durante visitas clínicas agendadas) de seu médico. Os pacientes e/ou os pais/outro adulto recebem lembretes eletrônicos personalizados e automatizados entregues via smartphone de acordo com a programação eletrônica de 6 MP do paciente. Se não houver resposta do pai/outro adulto designado indicando a ingestão de 6MP dentro de 1 hora do horário programado, um lembrete automático adicional será enviado durante os ciclos de manutenção 3-5. Os pacientes (e seu cuidador designado) analisam vídeos de reforço MIPE com conteúdo que reforçam a importância de 6MP no tratamento da leucemia, tendo uma rotina diária para ingestão de 6MP e executando/confirmando terapia diretamente supervisionada (DST) com cada dose, e revisando barreiras comuns para A ingestão de 6MP e a execução do horário de verão (por exemplo, paciente fora de casa, mudança na programação diária), abordam barreiras adicionais significativamente associadas à execução do horário de verão e apresentam exemplos de barreiras autoidentificadas por pacientes/outros adultos (por exemplo, os pais nem sempre estão em casa no horário do horário de verão). 6MP, falta de habilidades organizacionais, etc.) e fornecem etapas específicas para superar as barreiras a cada 4 semanas (dias 1, 29 e 57) durante os ciclos de manutenção 3-5. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
ADERENTES: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços durante o ciclo 2 da terapia de manutenção.
ARM III: os pacientes recebem outro kit de fornecimento do paciente e MEMS® TrackCap™ para usar no dia 1 do ciclo de manutenção 3 e durante o restante do estudo. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao programa MIPE que apresenta videoclipes de TODOS os pacientes e seus pais/outros adultos discutindo o tratamento de manutenção na clínica no dia 1 do ciclo 3. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
ARM IV: os pacientes recebem outro kit de fornecimento do paciente e MEMS® TrackCap™ para usar no dia 1 do ciclo de manutenção 3 e durante o restante do estudo. Os pacientes e seus cuidadores assistem ao programa MIPE que apresenta videoclipes de TODOS os pacientes e seus pais/outros adultos discutindo o tratamento de manutenção na clínica no dia 1 do ciclo 3. Um pai/outro adulto designado é selecionado e treinado brevemente para solicitar e supervisionar o paciente a tomar 6 MP diariamente pelo CRA no dia 1 do ciclo de manutenção 3. Assim que o pai/outro adulto designado receber o lembrete de 6MP, eles serão instruídos a iniciar imediatamente a dose de 6MP (se necessário) e a supervisionar a ingestão do 6MP prescrito (em todos os casos). Se o paciente não estiver presente quando a dose de 6MP for devida, o paciente receberá uma ligação do pai/outro adulto designado para iniciar imediatamente a dose. Os pacientes e/ou os pais/outro adulto recebem lembretes eletrônicos personalizados e automatizados entregues via smartphone de acordo com a programação eletrônica de 6 MP do paciente. Se não houver resposta do pai/outro adulto designado indicando a ingestão de 6MP, o paciente e seu pai/outro adulto designado receberão lembretes eletrônicos com alertas sucessivos (usando a função "soneca") até que a execução do horário de verão ocorra durante os ciclos de manutenção 3-5. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: >= 10 anos e =< 25 anos
- Anteriormente inscrito no AALL1732
- Autorizou o estudo correlativo de adesão à mercaptopurina AALL1732
- A terapia de manutenção ainda não começou
- Falante de inglês ou espanhol (paciente e pais/outro adulto)
- Planejando receber 6MP (como comprimidos) durante a fase de manutenção da terapia
- Capaz e disposto a usar o MEMS® TrackCap™ (por exemplo, não usar uma caixa de comprimidos ou líquido prescrito de 6MP)
- Tem um pai/outro adulto designado que esteja disposto a firmar um acordo mútuo com o paciente para participar de uma rotina diária de administração de medicamentos supervisionada
- O paciente/pai/outro adulto deve estar disposto a usar um smartphone para receber lembretes de medicação
- Recebendo tratamento em uma instituição do Children's Oncology Group (COG) nos Estados Unidos
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já participaram ou estão participando atualmente de outro ensaio clínico de intervenção desenvolvido para melhorar a adesão
Requisitos regulatórios
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, da Food and Drug Administration (FDA) e do National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço aderente III (EDU)
Os pacientes recebem outro kit de fornecimento do paciente e MEMS® TrackCap™ para usar no dia 1 do ciclo de manutenção 3 e durante o restante do estudo.
Os pacientes e seus cuidadores assistem ao programa MIPE que apresenta videoclipes de TODOS os pacientes e seus pais/outros adultos discutindo o tratamento de manutenção na clínica no dia 1 do ciclo 3.
Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Veja vídeos do programa MIPE
Revise vídeos de reforço MIPE
Use MEMS® com TrackCap™
Passar por treinamento para solicitar e supervisionar 6MP
Receba kit de suprimentos para pacientes
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Experimental: Braço não aderente I (IP)
Consulte a descrição detalhada.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Veja vídeos do programa MIPE
Revise vídeos de reforço MIPE
Use MEMS® com TrackCap™
Passar por treinamento para solicitar e supervisionar 6MP
Receber horário de verão
Receba cronogramas de medicamentos impressos personalizados
Receba lembretes eletrônicos personalizados e automatizados via smartphone
Receba lembretes eletrônicos com alertas sucessivos (usando a função "soneca")
Receba kit de suprimentos para pacientes
O provedor de saúde analisa as taxas de resposta do DST com o paciente e quaisquer desafios que eles estão tendo com 6MP de adesão a cada 4 semanas em visitas clínicas
Receba lembretes automatizados adicionais
Ative manualmente lembretes diários de smartphones com alertas sucessivos (usando a função "Snooze")
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Experimental: Braço aderente IV (pIP)
Consulte a descrição detalhada.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Veja vídeos do programa MIPE
Revise vídeos de reforço MIPE
Use MEMS® com TrackCap™
Passar por treinamento para solicitar e supervisionar 6MP
Receber horário de verão
Receba lembretes eletrônicos personalizados e automatizados via smartphone
Receba lembretes eletrônicos com alertas sucessivos (usando a função "soneca")
Receba kit de suprimentos para pacientes
O provedor de saúde analisa as taxas de resposta do DST com o paciente e quaisquer desafios que eles estão tendo com 6MP de adesão a cada 4 semanas em visitas clínicas
Receba lembretes automatizados adicionais
Ative manualmente lembretes diários de smartphones com alertas sucessivos (usando a função "Snooze")
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Experimental: Braço não aderente II (U-iIP)
Consulte a descrição detalhada.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Veja vídeos do programa MIPE
Revise vídeos de reforço MIPE
Use MEMS® com TrackCap™
Passar por treinamento para solicitar e supervisionar 6MP
Receber horário de verão
Receba cronogramas de medicamentos impressos personalizados
Receba lembretes eletrônicos personalizados e automatizados via smartphone
Receba lembretes eletrônicos com alertas sucessivos (usando a função "soneca")
Receba kit de suprimentos para pacientes
O provedor de saúde analisa as taxas de resposta do DST com o paciente e quaisquer desafios que eles estão tendo com 6MP de adesão a cada 4 semanas em visitas clínicas
Receba lembretes automatizados adicionais
Ative manualmente lembretes diários de smartphones com alertas sucessivos (usando a função "Snooze")
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: Na linha de base (no dia 1 da quimioterapia de manutenção)
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Calculará e relatará a proporção de pacientes elegíveis para o estudo que participam e relatarão um intervalo de confiança de 95% correspondente.
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Na linha de base (no dia 1 da quimioterapia de manutenção)
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Razões de recusa
Prazo: Na linha de base (no dia 1 da quimioterapia de manutenção)
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Uma única pergunta em um formulário de relato de caso de estudo solicita a razão de recusa.
Por cada motivo disponível, calculará e relatará a proporção de pacientes que relatam esse motivo de recusa, bem como intervalos de confiança de 95% correspondentes.
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Na linha de base (no dia 1 da quimioterapia de manutenção)
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Atrito
Prazo: Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Calculará e relatará a proporção de pacientes que abandonarão o estudo antes da conclusão entre os elegíveis e inscritos e relatarão o intervalo de confiança de 95% correspondente.
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Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Conclusão das medidas de estudo
Prazo: Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Calculará e relatará a proporção de pacientes que concluem as seguintes medidas até o final do período de acompanhamento do estudo: submissão da pesquisa do estudo, retorno do MEMS® Trackcap ™, retorno do formulário de manutenção e submissão da amostra de sangue.
Também relatará os intervalos de confiança de 95% correspondentes.
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Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência de 6-Mercaptopurina (6MP) (não aderentes da linha de base)
Prazo: Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Entre os não aderentes da linha de base, a proporção de dias com protocolo definiu o uso apropriado de medicamentos durante o período de acompanhamento do estudo será capturado para cada paciente usando o limite do MEMS.
Calculará e relatará a proporção média dos dias de adesão pelo ARM e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
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Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Aderência de 6MP (aderdores da linha de base)
Prazo: Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Entre os adeptos da linha de base, o protocolo definiu o uso apropriado de medicamentos durante o período de acompanhamento do estudo será capturado para cada paciente usando o CAP MEMS.
Calculará e relatará a proporção com> = 95% de adesão ao longo do período de acompanhamento do Braço com um intervalo de confiança de 95% correspondente.
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Por 60 semanas a partir do primeiro dia da quimioterapia de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Purinas
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Compostos sulfhidryl
- Educação em Saúde
- Mercaptopurina
- Status educacional
- Manipulação de amostras
- Azatiopurina
- Promoção da Saúde
Outros números de identificação do estudo
- ACCL2433 (Outro identificador: CTEP)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-08458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (Outro identificador: DCP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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