모든 환자의 집에서 유지약 복용을 돕기 위한 다양한 프로그램에 대한 연구
ALL이 있는 아동, 청소년 및 청년의 위험 기반 6MP 준수 강화 전략 - 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 3상 순응도를 강화하는 2개의 병렬 2군 무작위 임상 시험의 타당성에 대한 데이터를 수집합니다.
Ia. 참여율, 거부 이유, 이탈률을 추정합니다. Ib. 연구의 모든 측면(설문조사[누락된 요소 비율], MEMS® TrackCap™ 반품률, 현장 임상 연구 보조원[CRA]의 유지 관리 양식 반품률, 약물유전학 및 디옥시리보핵산[DNA]에 대한 혈액 샘플)의 완전성 비율을 평가합니다. 통합된 티오구아닌 뉴클레오티드[DNA-TG] 수준).
2차 목표:
나. 기준선 비준수자 중에서 초강력 중재 패키지(U-iIP) 대 (대) 중재 패키지(IP)가 6MP 준수에 미치는 영향을 추정합니다.
II. 기준 준수자 중에서 환자 역량 강화 중재 패키지(pIP)와 교육 단독(EDU)이 6MP 준수에 미치는 영향을 추정합니다.
개요:
환자는 어린이에게 안전한 약병과 어린이에게 안전한 표준 캡이 포함된 TrackCap™이 포함된 빈 MEMS® 약병, 6MP 처방전과 함께 환자와 약사를 위한 서면 지침이 포함된 환자 공급 키트를 받습니다. 유지 요법의 1주기 1일부터 환자는 TrackCap™이 포함된 MEMS® 약병을 사용하기 시작합니다. 임상 연구 보조원은 다음 날 환자와 부모에게 전화로 연락하여 TrackCap™이 사용되고 있는지 확인하고, 장애물을 식별하고, 해결책을 결정합니다. 유지 관리 주기 2의 1일차에 환자에게 첫 번째 MEMS® TrackCap™을 클리닉에 반납하도록 지시합니다. 그런 다음 환자는 기준 준수율(지속자[지속률 >= 95%] 및 비지속자)에 따라 2개 그룹 중 하나로 배정됩니다. [순응률 < 95%]).
비순응자: 환자는 유지 요법의 2주기 동안 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 유지 관리 주기 3의 1일차와 남은 연구 기간 동안 사용할 또 다른 환자 공급 키트 및 MEMS® TrackCap™을 받습니다. 환자와 간병인은 3주기 1일에 진료소에서 유지 치료에 대해 논의하는 모든 환자와 부모/기타 성인의 비디오 클립이 포함된 멀티미디어 대화형 환자/부모/기타 성인 교육(MIPE) 프로그램을 시청합니다. 지정된 부모/다른 성인은 유지 주기 3의 1일차에 CRA에 의해 환자에게 매일 6MP를 복용하도록 유도하고 감독하기 위해 선정되고 간략한 교육을 받습니다. 지정된 부모/다른 성인이 6MP에 대한 알림을 받으면 6MP 투여를 즉시 시작하고(필요한 경우) 처방된 6MP 섭취를 감독하라는 지시를 받습니다(모든 경우). 6MP 용량을 투여해야 할 때 환자가 참석하지 않은 경우, 환자는 지정된 부모/다른 성인으로부터 용량 개시를 알리는 전화를 받습니다. 또한 환자는 유지 관리 주기 3~5(예정된 진료소 방문 중) 동안 약 4주마다(1일, 29일, 57일)마다 의료 서비스 제공자로부터 인쇄된 맞춤형 약물 일정을 받습니다. 환자 및/또는 부모/다른 성인은 환자의 전자 6MP 일정에 따라 스마트폰을 통해 전달되는 자동화된 맞춤형 전자 알림을 받습니다. 또한, 환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 유지 관리 주기 3의 1일차와 남은 연구 기간 동안 사용할 또 다른 환자 공급 키트 및 MEMS® TrackCap™을 받습니다. 환자와 간병인은 주기 3의 1일차에 클리닉에서 유지 치료에 대해 논의하는 모든 환자와 부모/기타 성인의 비디오 클립이 포함된 MIPE 프로그램을 시청합니다. 지정된 부모/다른 성인은 유지 주기 3의 1일차에 CRA에 의해 환자에게 매일 6MP를 복용하도록 유도하고 감독하기 위해 선정되고 간략한 교육을 받습니다. 지정된 부모/다른 성인이 6MP에 대한 알림을 받으면 6MP 투여를 즉시 시작하고(필요한 경우) 처방된 6MP 섭취를 감독하라는 지시를 받습니다(모든 경우). 6MP 용량을 투여해야 할 때 환자가 참석하지 않은 경우, 환자는 지정된 부모/다른 성인으로부터 용량 개시를 알리는 전화를 받습니다. 또한 환자는 유지 관리 주기 3~5(예정된 진료소 방문 중) 동안 약 4주마다(1일, 29일, 57일)마다 의료 서비스 제공자로부터 인쇄된 맞춤형 약물 일정을 받습니다. 환자 및/또는 부모/다른 성인은 환자의 전자 6MP 일정에 따라 스마트폰을 통해 전달되는 자동화된 맞춤형 전자 알림을 받습니다. 예정된 시간으로부터 1시간 이내에 6MP 섭취를 나타내는 지정된 부모/다른 성인의 응답이 없으면 유지 관리 주기 3~5 동안 추가 자동 알림이 전송됩니다. 환자(및 지정된 간병인)는 백혈병 치료에서 6MP의 중요성을 강화하고, 6MP 섭취를 위한 일상 생활을 유지하고, 각 용량별로 직접 감독 요법(DST)을 실행/확인하는 콘텐츠가 포함된 부스터 MIPE 비디오를 검토하고, 일반적인 장벽을 검토합니다. 6MP 수집 및 DST 실행(예: 환자의 집을 비움, 일일 일정 변경), DST 실행과 크게 관련된 추가 장벽을 해결하고 환자/기타 성인이 스스로 식별하는 장벽(예: 부모가 집에 없을 때도 있음)의 예를 제공합니다. 6MP, 조직 기술 부족 등), 유지 관리 주기 3~5 동안 4주마다(1일, 29일, 57일) 장벽을 극복하기 위한 구체적인 단계를 제공합니다. 또한, 환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
지지자: 유지 요법의 2주기 동안 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위로 배정됩니다.
ARM III: 환자는 유지 관리 주기 3의 1일차와 남은 연구 기간 동안 사용할 또 다른 환자 공급 키트와 MEMS® TrackCap™을 받습니다. 환자와 간병인은 주기 3의 1일차에 클리닉에서 유지 치료에 대해 논의하는 모든 환자와 부모/기타 성인의 비디오 클립이 포함된 MIPE 프로그램을 시청합니다. 또한, 환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM IV: 환자는 유지 관리 주기 3의 1일차와 남은 연구 기간 동안 사용할 또 다른 환자 공급 키트와 MEMS® TrackCap™을 받습니다. 환자와 간병인은 주기 3의 1일차에 클리닉에서 유지 치료에 대해 논의하는 모든 환자와 부모/기타 성인의 비디오 클립이 포함된 MIPE 프로그램을 시청합니다. 지정된 부모/다른 성인은 유지 주기 3의 1일차에 CRA에 의해 환자에게 매일 6MP를 복용하도록 유도하고 감독하기 위해 선정되고 간략한 교육을 받습니다. 지정된 부모/다른 성인이 6MP에 대한 알림을 받으면 6MP 투여를 즉시 시작하고(필요한 경우) 처방된 6MP 섭취를 감독하라는 지시를 받습니다(모든 경우). 6MP 용량을 투여해야 할 때 환자가 참석하지 않은 경우, 환자는 지정된 부모/다른 성인으로부터 용량 개시를 알리는 전화를 받습니다. 환자 및/또는 부모/다른 성인은 환자의 전자 6MP 일정에 따라 스마트폰을 통해 전달되는 자동화된 맞춤형 전자 알림을 받습니다. 지정된 부모/다른 성인이 6MP 섭취를 나타내는 응답이 없는 경우 환자와 지정된 부모/다른 성인은 유지 관리 주기 3~5 동안 DST 실행이 발생할 때까지 연속 경고("스누즈" 기능 사용)가 포함된 전자 알림을 받습니다. 또한, 환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: >= 10세 및 =< 25세
- 이전에 AALL1732에 등록됨
- AALL1732 메르캅토퓨린 준수 상관성 연구에 동의함
- 유지요법은 아직 시작되지 않았습니다.
- 영어 또는 스페인어 사용(환자 및 부모/다른 성인)
- 치료 유지 단계 동안 6MP(정제)를 받을 계획입니다.
- MEMS® TrackCap™을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음(예: 필박스 또는 처방된 액체 6MP를 사용하지 않음)
- 매일 감독 하에 약물 투여 루틴에 참여하기 위해 환자와 상호 합의를 맺을 의사가 있는 지정된 부모/다른 성인이 있습니다.
- 환자/부모/다른 성인은 약물 알림을 받기 위해 스마트폰을 사용할 의지가 있어야 합니다.
- 미국 COG(Children's Oncology Group) 기관에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 순응도를 향상시키기 위해 고안된 다른 중재 임상 시험에 이전에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자
규제 요구 사항
- 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, 식품의약국(FDA) 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지자 부문 III(EDU)
환자는 유지 관리 주기 3의 1일차와 남은 연구 기간 동안 사용할 또 다른 환자 공급 키트와 MEMS® TrackCap™을 받습니다.
환자와 간병인은 주기 3의 1일차에 클리닉에서 유지 치료에 대해 논의하는 모든 환자와 부모/기타 성인의 비디오 클립이 포함된 MIPE 프로그램을 시청합니다.
또한, 환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MIPE 프로그램 동영상 보기
부스터 MIPE 비디오 검토
TrackCap™과 함께 MEMS® 사용
6MP 유도 및 감독을 위한 교육을 받습니다.
환자 공급 키트 받기
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실험적: 비접착자 부문 I(IP)
자세한 설명을 참조하세요.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
MIPE 프로그램 동영상 보기
부스터 MIPE 비디오 검토
TrackCap™과 함께 MEMS® 사용
6MP 유도 및 감독을 위한 교육을 받습니다.
DST 수신
맞춤형 인쇄된 복약 일정 수신
스마트폰을 통해 자동화된 맞춤형 전자 알림 수신
연속 알림이 포함된 전자 알림 수신("스누즈" 기능 사용)
환자 공급 키트 받기
의료 서비스 제공자는 환자와의 DST 응답 속도와 클리닉 방문시 4 주마다 6MP 준수로 인해 발생하는 모든 과제를 검토합니다.
추가 자동 알림을받습니다
연속 경고로 매일 스마트 폰 알림을 수동으로 활성화합니다 ( "스누즈"기능 사용)
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실험적: 부착자 팔 IV(pIP)
자세한 설명을 참조하세요.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
MIPE 프로그램 동영상 보기
부스터 MIPE 비디오 검토
TrackCap™과 함께 MEMS® 사용
6MP 유도 및 감독을 위한 교육을 받습니다.
DST 수신
스마트폰을 통해 자동화된 맞춤형 전자 알림 수신
연속 알림이 포함된 전자 알림 수신("스누즈" 기능 사용)
환자 공급 키트 받기
의료 서비스 제공자는 환자와의 DST 응답 속도와 클리닉 방문시 4 주마다 6MP 준수로 인해 발생하는 모든 과제를 검토합니다.
추가 자동 알림을받습니다
연속 경고로 매일 스마트 폰 알림을 수동으로 활성화합니다 ( "스누즈"기능 사용)
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실험적: 비접착자 부문 II(U-iIP)
자세한 설명을 참조하세요.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
MIPE 프로그램 동영상 보기
부스터 MIPE 비디오 검토
TrackCap™과 함께 MEMS® 사용
6MP 유도 및 감독을 위한 교육을 받습니다.
DST 수신
맞춤형 인쇄된 복약 일정 수신
스마트폰을 통해 자동화된 맞춤형 전자 알림 수신
연속 알림이 포함된 전자 알림 수신("스누즈" 기능 사용)
환자 공급 키트 받기
의료 서비스 제공자는 환자와의 DST 응답 속도와 클리닉 방문시 4 주마다 6MP 준수로 인해 발생하는 모든 과제를 검토합니다.
추가 자동 알림을받습니다
연속 경고로 매일 스마트 폰 알림을 수동으로 활성화합니다 ( "스누즈"기능 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여
기간: 기준선 (유지 화학 요법 1 일)
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참여할 수있는 환자의 비율을 계산하고보고하고 해당 95% 신뢰 구간을보고 할 연구에 참여할 수 있습니다.
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기준선 (유지 화학 요법 1 일)
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거절 이유
기간: 기준선 (유지 화학 요법 1 일)
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연구 사례 보고서 양식의 단일 질문은 거절 이유를 제기합니다.
이용 가능한 각 이유에 대해, 그 거부 이유와 해당 95% 신뢰 구간을보고하는 환자의 비율을 계산하고보고합니다.
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기준선 (유지 화학 요법 1 일)
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마찰
기간: 유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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자격이 있고 등록 된 환자들 사이에서 완료되기 전에 연구에서 탈락 한 환자의 비율을 계산하고보고하며 해당 95% 신뢰 구간을보고합니다.
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유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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학습 조치 완료
기간: 유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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연구 후속 기간이 끝날 때까지 다음 측정을 완료 한 환자의 비율을 계산하고보고합니다. 연구 설문 조사 제출, MEMS® TrackCap ™ 반환, 유지 보수 양식 반환 및 혈액 샘플 제출.
또한 해당 95% 신뢰 구간을보고합니다.
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유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6- 메르 캡토 푸린 (6MP) 준수 (기준선 비 흡착 자)
기간: 유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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기준선 비 흡착 자 중에서, 연구 후속 기간 동안 프로토콜 정의 된 적절한 약물 사용의 날의 비율은 MEMS 캡을 사용하여 각 환자에 대해 포착됩니다.
준수 일의 평균 비율을 ARM으로 계산하고보고합니다.
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유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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6MP 준수 (기준 부착 자)
기간: 유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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기준선 부착 자 중에서, 연구 후속 기간 동안 적절한 약물 사용을 정의한 프로토콜은 MEMS 캡을 사용하여 각 환자에 대해 캡처 될 것이다.
연구 후속 기간 동안> = 95% 준수로 비율을 계산하고보고 할 것입니다.
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유지 화학 요법 1 일부터 60 주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL2433 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08458 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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