Un estudio de diferentes programas para ayudar a TODOS los pacientes a tomar medicamentos de mantenimiento en casa
Estrategias de mejora de la adherencia al 6MP basadas en el riesgo en niños, adolescentes y adultos jóvenes con TODO: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Droga: Mercaptopurina
- Otro: Intervención de los medios
- Otro: Intervención de los medios
- Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
- Conductual: Formación y educación
- Conductual: Monitoreo de cumplimiento
- Otro: Promoción y educación de la salud
- Conductual: Intervención telefónica
- Conductual: Intervención telefónica
- Otro: Intervención Informativa
- Conductual: Monitoreo de cumplimiento
- Conductual: Intervención telefónica
- Conductual: Intervención telefónica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Recopilar datos sobre la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de 2 brazos paralelos que mejora la adherencia.
Iowa. Estimar las tasas de participación, los motivos de rechazo y las tasas de deserción. Ib. Evaluar las tasas de finalización de todos los aspectos del estudio (encuestas [tasas de elementos faltantes]; tasas de devolución de MEMS® TrackCap™; tasas de devolución de formularios de mantenimiento de los asistentes de investigación clínica [CRA] del sitio; muestras de sangre para farmacogenética y ácido desoxirribonucleico [ADN]- niveles de nucleótidos de tioguanina incorporados [DNA-TG]).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Entre los no adherentes al inicio, estime el impacto del paquete de intervención ultraintensificado (U-iIP) versus (vs.) el paquete de intervención (IP) sobre la adherencia al 6MP.
II. Entre los adherentes iniciales, estime el impacto del paquete de intervención empoderado por el paciente (pIP) frente a la educación sola (EDU) en la adherencia al 6MP.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben el kit de suministros para pacientes que contiene un frasco de medicamento MEMS® vacío con TrackCap™ con frascos de medicamento a prueba de niños y tapas estándar a prueba de niños, e instrucciones escritas para el paciente y el farmacéutico, junto con su receta de 6MP. A partir del día 1, ciclo 1 de la terapia de mantenimiento, los pacientes comienzan a usar el frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™. Los asistentes de investigación clínica se comunican con los pacientes y los padres por teléfono al día siguiente para confirmar que se está utilizando TrackCap™, identificar cualquier obstáculo y determinar soluciones. Se indica a los pacientes que devuelvan el primer MEMS® TrackCap™ a la clínica el día 1 del ciclo de mantenimiento 2. Luego, los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según las tasas de cumplimiento iniciales (adherentes [tasa de cumplimiento >= 95 %] y no adherentes [tasa de adherencia < 95%]).
NO ADHERENTES: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos durante el ciclo 2 de la terapia de mantenimiento.
ARM I: los pacientes reciben otro kit de suministros para el paciente y MEMS® TrackCap™ para usar el día 1 del ciclo de mantenimiento 3 y durante el resto del estudio. Los pacientes y sus cuidadores ven el programa multimedia interactivo de educación para pacientes/padres/otros adultos (MIPE) que presenta videoclips de TODOS los pacientes y sus padres/otros adultos discutiendo el tratamiento de mantenimiento en la clínica el día 1 del ciclo 3. La CRA selecciona y capacita brevemente a un padre/otro adulto designado para indicar y supervisar al paciente para que tome 6MP diariamente el día 1 del ciclo de mantenimiento 3. Una vez que el padre u otro adulto designado reciba el recordatorio de 6MP, se le indicará que inicie rápidamente la dosis de 6MP (si es necesario) y que supervise la ingestión del 6MP recetado (en todos los casos). Si el paciente no está presente cuando corresponde la dosis de 6MP, el paciente recibe una llamada del padre designado/otro adulto para indicarle el inicio de la dosis. Los pacientes también reciben horarios de medicación impresos personalizados aproximadamente cada 4 semanas (días 1, 29 y 57) durante los ciclos de mantenimiento 3 a 5 (durante las visitas clínicas programadas) por parte de su proveedor de atención médica. Los pacientes y/o los padres/otro adulto reciben recordatorios electrónicos personalizados automatizados entregados a través de un teléfono inteligente de acuerdo con el cronograma electrónico de 6MP del paciente. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
ARM II: los pacientes reciben otro kit de suministros para el paciente y MEMS® TrackCap™ para usar el día 1 del ciclo de mantenimiento 3 y durante el resto del estudio. Los pacientes y sus cuidadores ven el programa MIPE que presenta videoclips de TODOS los pacientes y sus padres/otros adultos discutiendo el tratamiento de mantenimiento en la clínica el día 1 del ciclo 3. La CRA selecciona y capacita brevemente a un padre/otro adulto designado para indicar y supervisar al paciente para que tome 6MP diariamente el día 1 del ciclo de mantenimiento 3. Una vez que el padre u otro adulto designado reciba el recordatorio de 6MP, se le indicará que inicie rápidamente la dosis de 6MP (si es necesario) y que supervise la ingestión del 6MP recetado (en todos los casos). Si el paciente no está presente cuando corresponde la dosis de 6MP, el paciente recibe una llamada del padre designado/otro adulto para indicarle el inicio de la dosis. Los pacientes también reciben horarios de medicación impresos personalizados aproximadamente cada 4 semanas (días 1, 29 y 57) durante los ciclos de mantenimiento 3 a 5 (durante las visitas clínicas programadas) por parte de su proveedor de atención médica. Los pacientes y/o los padres/otro adulto reciben recordatorios electrónicos personalizados automatizados entregados a través de un teléfono inteligente de acuerdo con el cronograma electrónico de 6MP del paciente. Si no hay respuesta del padre designado/otro adulto indicando la ingestión de 6MP dentro de 1 hora del tiempo programado, se envía un recordatorio automático adicional durante los ciclos de mantenimiento 3-5. Los pacientes (y su cuidador designado) revisan videos de MIPE de refuerzo con contenido que refuerza la importancia de 6MP en el tratamiento de la leucemia, tener una rutina diaria para la ingesta de 6MP y ejecutar/confirmar la terapia directamente supervisada (DST) con cada dosis, y revisan las barreras comunes para La ingesta de 6MP y la ejecución de DST (p. ej., paciente fuera de casa, cambio en el horario diario), abordan barreras adicionales significativamente asociadas con la ejecución de DST y presentan ejemplos de pacientes/otros adultos que autoidentifican barreras (p. ej., los padres no siempre están en casa en el momento de la 6MP, falta de habilidades organizativas, etc.), y proporcionar pasos específicos para superar las barreras cada 4 semanas (días 1, 29 y 57) durante los ciclos de mantenimiento 3-5. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
ADHERENTES: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos durante el ciclo 2 de la terapia de mantenimiento.
ARM III: los pacientes reciben otro kit de suministros para el paciente y MEMS® TrackCap™ para usar el día 1 del ciclo de mantenimiento 3 y durante el resto del estudio. Los pacientes y sus cuidadores ven el programa MIPE que presenta videoclips de TODOS los pacientes y sus padres/otros adultos discutiendo el tratamiento de mantenimiento en la clínica el día 1 del ciclo 3. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
ARM IV: los pacientes reciben otro kit de suministros para el paciente y MEMS® TrackCap™ para usar el día 1 del ciclo de mantenimiento 3 y durante el resto del estudio. Los pacientes y sus cuidadores ven el programa MIPE que presenta videoclips de TODOS los pacientes y sus padres/otros adultos discutiendo el tratamiento de mantenimiento en la clínica el día 1 del ciclo 3. La CRA selecciona y capacita brevemente a un padre/otro adulto designado para indicar y supervisar al paciente para que tome 6MP diariamente el día 1 del ciclo de mantenimiento 3. Una vez que el padre u otro adulto designado reciba el recordatorio de 6MP, se le indicará que inicie rápidamente la dosis de 6MP (si es necesario) y que supervise la ingestión del 6MP recetado (en todos los casos). Si el paciente no está presente cuando corresponde la dosis de 6MP, el paciente recibe una llamada del padre designado/otro adulto para indicarle el inicio de la dosis. Los pacientes y/o los padres/otro adulto reciben recordatorios electrónicos personalizados automatizados entregados a través de un teléfono inteligente de acuerdo con el cronograma electrónico de 6MP del paciente. Si no hay respuesta del padre/otro adulto designado que indique la ingestión de 6MP, el paciente y su padre/otro adulto designado reciben recordatorios electrónicos con alertas sucesivas (usando la función "posponer") hasta que se ejecute la DST durante los ciclos de mantenimiento 3-5. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >= 10 años y =< 25 años
- Previamente inscrito en AALL1732
- Consentimiento para el estudio correlativo de adherencia a mercaptopurina AALL1732
- La terapia de mantenimiento aún no ha comenzado.
- Habla inglés o español (paciente y padre/otro adulto)
- Planeando recibir 6MP (en forma de tabletas) durante la fase de mantenimiento de la terapia
- Capaz y dispuesto a usar MEMS® TrackCap™ (por ejemplo, no usar un pastillero o líquido recetado de 6MP)
- Tiene un padre u otro adulto designado que esté dispuesto a llegar a un acuerdo mutuo con el paciente para participar en una rutina diaria de administración de medicamentos supervisada.
- El paciente/padre/otro adulto debe estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente para recibir recordatorios de medicamentos.
- Recibir tratamiento en una institución del Children's Oncology Group (COG) en los Estados Unidos
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan participado previamente o estén participando actualmente en otro ensayo clínico de intervención diseñado para mejorar la adherencia.
Requisitos reglamentarios
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adherentes brazo III (EDU)
Los pacientes reciben otro kit de suministros para pacientes y MEMS® TrackCap™ para usar el día 1 del ciclo de mantenimiento 3 y durante el resto del estudio.
Los pacientes y sus cuidadores ven el programa MIPE que presenta videoclips de TODOS los pacientes y sus padres/otros adultos discutiendo el tratamiento de mantenimiento en la clínica el día 1 del ciclo 3.
Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Ver vídeos del programa MIPE
Revisar vídeos de MIPE de refuerzo
Utilice MEMS® con TrackCap™
Recibir capacitación para solicitar y supervisar 6MP.
Reciba el kit de suministros para el paciente
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Experimental: Grupo de no adherentes I (IP)
Ver descripción detallada.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Ver vídeos del programa MIPE
Revisar vídeos de MIPE de refuerzo
Utilice MEMS® con TrackCap™
Recibir capacitación para solicitar y supervisar 6MP.
Recibir horario de verano
Reciba horarios de medicación impresos personalizados
Reciba recordatorios electrónicos personalizados automatizados a través de su teléfono inteligente
Reciba recordatorios electrónicos con alertas sucesivas (mediante la función "posponer")
Reciba el kit de suministros para el paciente
El proveedor de atención médica revisa las tasas de respuesta DST con el paciente y cualquier desafío que tenga con la adherencia de 6MP cada 4 semanas en las visitas a la clínica
Recibir recordatorios automatizados adicionales
Active manualmente los recordatorios diarios de teléfonos inteligentes con alertas sucesivas (usando la función "Set de repetición")
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Experimental: Brazo de adherentes IV (pIP)
Ver descripción detallada.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Ver vídeos del programa MIPE
Revisar vídeos de MIPE de refuerzo
Utilice MEMS® con TrackCap™
Recibir capacitación para solicitar y supervisar 6MP.
Recibir horario de verano
Reciba recordatorios electrónicos personalizados automatizados a través de su teléfono inteligente
Reciba recordatorios electrónicos con alertas sucesivas (mediante la función "posponer")
Reciba el kit de suministros para el paciente
El proveedor de atención médica revisa las tasas de respuesta DST con el paciente y cualquier desafío que tenga con la adherencia de 6MP cada 4 semanas en las visitas a la clínica
Recibir recordatorios automatizados adicionales
Active manualmente los recordatorios diarios de teléfonos inteligentes con alertas sucesivas (usando la función "Set de repetición")
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Experimental: Grupo II de no adherentes (U-iIP)
Ver descripción detallada.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Ver vídeos del programa MIPE
Revisar vídeos de MIPE de refuerzo
Utilice MEMS® con TrackCap™
Recibir capacitación para solicitar y supervisar 6MP.
Recibir horario de verano
Reciba horarios de medicación impresos personalizados
Reciba recordatorios electrónicos personalizados automatizados a través de su teléfono inteligente
Reciba recordatorios electrónicos con alertas sucesivas (mediante la función "posponer")
Reciba el kit de suministros para el paciente
El proveedor de atención médica revisa las tasas de respuesta DST con el paciente y cualquier desafío que tenga con la adherencia de 6MP cada 4 semanas en las visitas a la clínica
Recibir recordatorios automatizados adicionales
Active manualmente los recordatorios diarios de teléfonos inteligentes con alertas sucesivas (usando la función "Set de repetición")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación
Periodo de tiempo: Al inicio (para el día 1 de la quimioterapia de mantenimiento)
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Calculará e informará la proporción de pacientes elegibles para el estudio que participan e informará un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
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Al inicio (para el día 1 de la quimioterapia de mantenimiento)
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Razones de rechazo
Periodo de tiempo: Al inicio (para el día 1 de la quimioterapia de mantenimiento)
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Una sola pregunta en un caso de caso de estudio, el formulario de la referencia de rechazo.
Por cada razón disponible, calculará e informará la proporción de pacientes que informan que la razón de rechazo, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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Al inicio (para el día 1 de la quimioterapia de mantenimiento)
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Desgaste
Periodo de tiempo: A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Calculará e informará la proporción de pacientes que abandonan el estudio antes de la finalización entre los elegibles y los inscritos e informarán el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
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A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Finalización de medidas de estudio
Periodo de tiempo: A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Calculará e informará la proporción de pacientes que completan las siguientes medidas al final del período de seguimiento del estudio: presentación de la encuesta de estudio, retorno MEMS® TrackCap ™, retorno de formulario de mantenimiento y presentación de muestras de sangre.
También informará los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
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A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6-mercaptopurina (6MP) Adherencia (no adherentes de línea de base)
Periodo de tiempo: A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Entre los no adherentes basales, la proporción de días con el uso de medicación apropiado definido por el protocolo durante el período de seguimiento del estudio se capturará para cada paciente utilizando la tapa de MEMS.
Calculará e informará la proporción media de los días de adherencia por el brazo y el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
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A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Adherencia de 6MP (adherentes de línea de base)
Periodo de tiempo: A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Entre los adherentes de línea de base, se capturará el uso de medicamentos apropiados del protocolo durante el período de seguimiento del estudio para cada paciente utilizando la tapa de MEMS.
Calculará e informará la proporción con> = 95% de adherencia durante el período de seguimiento del estudio por ARM con un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
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A las 60 semanas desde el día 1 de quimioterapia de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Purinas
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Compuestos de sulfhidrilo
- Educación para la salud
- Mercaptopurina
- Estado educativo
- Manejo de muestras
- azatiopurina
- Promoción de la salud
Otros números de identificación del estudio
- ACCL2433 (Otro identificador: CTEP)
- UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-08458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL2433 (Otro identificador: DCP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .