成人活動性乾癬性関節炎に対するSHR-1314の有効性と安全性に関する研究
2026年8月4日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
活動性乾癬性関節炎の成人におけるSHR-1314注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この研究は、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第 III 相臨床研究であり、4 週間のスクリーニング期間、24 週間のコア治療期間、24 週間の維持治療期間、および 8 週間の治療期間で構成されます。安全フォローアップ期間。
乾癬性関節炎を患う150人の成人被験者が参加する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に関連する手続きを開始する前に、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- スクリーニング時点では、2006 年の乾癬性関節炎分類基準 (CASPAR) を満たしていました。
- ランダム化の前にアクティブな PsA が存在します。
- スクリーニング時に活動性尋常性乾癬（少なくとも1つの尋常性皮膚病変）を患っている、または尋常性乾癬の病歴がある。
- 以前に csDMARD および/または NSAID で治療を受けた参加者は、依然として活動性の乾癬性関節炎を患っています。
除外基準:
- 以下の病歴または併存疾患のいずれかの存在: 薬剤性乾癬。他の活動性の炎症性疾患または自己免疫疾患;臓器移植の歴史。リンパ球増殖の病歴;重度の感染症など。
- 過去に一定期間内に乾癬性関節炎または乾癬治療薬（関節内注射、植物製剤など）の投与を受けたことがある。
- この研究の薬物成分または賦形剤に対してアレルギーがある人、または他の生物学的薬剤に対してアレルギーのある人。
- 妊娠中または授乳中の女性におけるアルコール乱用または違法薬物乱用の病歴など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
SHR-1314注射
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実験的：SHR-1314注射
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SHR-1314注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目にACR 20の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR 50の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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ACR 70の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2026年6月5日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。