En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1314 til voksen aktiv psoriasisgigt
4. august 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SHR-1314-injektion hos voksne med aktiv psoriasisgigt
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk fase III-studie, bestående af en 4-ugers screeningsperiode, en 24-ugers kernebehandlingsperiode, en 24-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode og en 8-ugers periode. sikkerhedsopfølgningsperiode.
Det er planlagt at omfatte 150 voksne forsøgspersoner med psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring, før eventuelle procedurer relateret til forskningen starter;
- På tidspunktet for screeningen opfyldte den 2006 klassifikationsstandarden for psoriasisgigt (CASPAR)；
- Der er aktiv PsA før randomisering;
- Har aktiv plaque-psoriasis (mindst én plaque-hudlæsion) på tidspunktet for screeningen, eller har en historie med plaque-psoriasis;
- Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med csDMARD'er og/eller NSAID'er, har stadig aktiv psoriasisgigtsygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af en af følgende sygehistorier eller komorbide sygdomme: lægemiddelinduceret psoriasis; andre aktive inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme; historie med organtransplantation; historie med lymfocytisk proliferation; svære infektioner mv.
- Har modtaget psoriasisgigt eller psoriasislægemidler, såsom intraartikulære injektioner, plantepræparater osv. inden for et vist tidsrum tidligere.
- De, der er allergiske over for lægemiddelingredienserne eller hjælpestofferne i denne undersøgelse, eller er allergiske over for andre biologiske midler.
- En historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug hos gravide eller ammende kvinder osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo
SHR-1314 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: SHR-1314 indsprøjtning
|
SHR-1314 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ACR 20-forbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede ACR 50 forbedring
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede ACR 70 forbedring
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1314-308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .