Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di SHR-1314 per l'artrite psoriasica attiva negli adulti
4 agosto 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR-1314 negli adulti con artrite psoriasica attiva
Questo studio è uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, composto da un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento principale di 24 settimane, un periodo di trattamento di mantenimento di 24 settimane e un periodo di trattamento di mantenimento di 8 settimane. periodo di follow-up sulla sicurezza.
Si prevede di includere 150 soggetti adulti affetti da artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto firma volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'avvio di qualsiasi procedura relativa alla ricerca;
- Al momento dello screening, soddisfaceva lo standard di classificazione dell'artrite psoriasica del 2006 (CASPAR)；
- È presente PsA attiva prima della randomizzazione;
- Presentare psoriasi a placche attiva (almeno una lesione cutanea a placche) al momento dello screening o avere una storia di psoriasi a placche;
- I partecipanti che sono stati precedentemente trattati con csDMARD e/o FANS avevano ancora la malattia da artrite psoriasica attiva.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di una qualsiasi delle seguenti anamnesi o malattie in comorbilità: psoriasi indotta da farmaci; altre malattie infiammatorie attive o malattie autoimmuni; storia del trapianto di organi; storia di proliferazione linfocitaria; infezioni gravi, ecc.
- Avere ricevuto in passato farmaci per l'artrite psoriasica o la psoriasi, come iniezioni intrarticolari, preparati vegetali, ecc. entro un certo periodo di tempo.
- Coloro che sono allergici agli ingredienti del farmaco o agli eccipienti in questo studio o sono allergici ad altri agenti biologici.
- Una storia di abuso di alcol o abuso di droghe illegali in donne in gravidanza o in allattamento, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo
Iniezione SHR-1314
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Sperimentale: Iniezione SHR-1314
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Iniezione SHR-1314
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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