Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
4. August 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR-1314-Injektion bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, die aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen Kernbehandlungszeitraum, einem 24-wöchigen Erhaltungsbehandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Zeitraum besteht Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
Es ist geplant, 150 erwachsene Probanden mit Psoriasis-Arthritis einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor mit der Forschung verbundene Verfahren beginnen.
- Zum Zeitpunkt des Screenings entsprach es dem Klassifikationsstandard für Psoriasis-Arthritis von 2006 (CASPAR).
- Vor der Randomisierung liegt eine aktive PsA vor;
- zum Zeitpunkt des Screenings an aktiver Plaque-Psoriasis (mindestens eine Plaque-Hautläsion) leiden oder in der Vergangenheit an Plaque-Psoriasis gelitten haben;
- Teilnehmer, die zuvor mit csDMARDs und/oder NSAIDs behandelt wurden, leiden immer noch an einer aktiven Psoriasis-Arthritis-Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer der folgenden Krankengeschichten oder Begleiterkrankungen: medikamenteninduzierte Psoriasis; andere aktive entzündliche Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen; Geschichte der Organtransplantation; Geschichte der Lymphozytenproliferation; schwere Infektionen usw.
- Sie haben in der Vergangenheit innerhalb eines bestimmten Zeitraums Medikamente gegen Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis, wie intraartikuläre Injektionen, Pflanzenpräparate usw., erhalten.
- Diejenigen, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Studie oder gegen andere biologische Wirkstoffe sind.
- Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch bei schwangeren oder stillenden Frauen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
SHR-1314-Injektion
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Experimental: SHR-1314-Injektion
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SHR-1314-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine ACR 20-Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die eine ACR 50-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Der Anteil der Probanden, die eine ACR 70-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1314-308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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