Tutkimus SHR-1314:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisten aktiivisessa nivelpsoriaasissa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioitiin SHR-1314-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 24 viikon perushoitojaksosta, 24 viikon ylläpitohoitojaksosta ja 8 viikon jaksosta. turvallisuuden seurantajakso.
Mukana on 150 aikuista nivelpsoriaasipotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
- Se täytti seulonnan aikaan vuoden 2006 psoriaattisen niveltulehduksen luokitusstandardin (CASPAR)；
- Aktiivinen PsA on ennen satunnaistamista;
- sinulla on aktiivinen plakkipsoriaasi (ainakin yksi plakki-iholeesio) seulonnan aikana tai sinulla on aiemmin ollut plakkipsoriaasi;
- Osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu csDMARD-lääkkeillä ja/tai tulehduskipulääkkeillä, on edelleen aktiivinen nivelpsoriaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai samanaikaisista sairauksista: lääkkeiden aiheuttama psoriaasi; muut aktiiviset tulehdussairaudet tai autoimmuunisairaudet; elinsiirtojen historia; lymfosyyttisen proliferaation historia; vakavat tulehdukset jne.
- Olet saanut nivelpsoriaasi- tai psoriaasilääkkeitä, kuten nivelensisäisiä injektioita, kasvivalmisteita jne. tietyn ajanjakson aikana.
- Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeen aineosille tai apuaineille tai ovat allergisia muille biologisille aineille.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö raskaana olevilla tai imettävillä naisilla jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo
SHR-1314 injektio
|
|
Kokeellinen: SHR-1314 injektio
|
SHR-1314 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -parannuksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -parannuksen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 70 -parannuksen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1314-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .