- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640257
Un estudio de la eficacia y seguridad de SHR-1314 para la artritis psoriásica activa en adultos
4 de agosto de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1314 en adultos con artritis psoriásica activa
Este estudio es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, que consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento central de 24 semanas, un período de tratamiento de mantenimiento de 24 semanas y un período de tratamiento de 8 semanas. período de seguimiento de seguridad.
Está previsto incluir 150 sujetos adultos con artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con la investigación;
- En el momento de la selección, cumplía con el estándar de clasificación de artritis psoriásica de 2006 (CASPAR);
- Hay PsA activa antes de la aleatorización;
- Tiene psoriasis en placas activa (al menos una lesión cutánea en placas) en el momento de la evaluación, o tiene antecedentes de psoriasis en placas;
- Los participantes que han sido tratados previamente con csDMARD y/o AINE todavía tienen enfermedad de artritis psoriásica activa.
Criterios de exclusión:
- Existencia de cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades comórbidas: psoriasis inducida por fármacos; otras enfermedades inflamatorias activas o enfermedades autoinmunes; historia de trasplante de órganos; historia de proliferación linfocítica; infecciones graves, etc.
- Haber recibido medicamentos para la artritis psoriásica o la psoriasis, como inyecciones intraarticulares, preparados de plantas, etc., durante un determinado período de tiempo en el pasado.
- Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes o excipientes de los medicamentos de este estudio, o que sean alérgicos a otros agentes biológicos.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilegales en mujeres embarazadas o en período de lactancia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo
Inyección SHR-1314
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Experimental: Inyección SHR-1314
|
Inyección SHR-1314
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora en ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron una mejora en ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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La proporción de sujetos que lograron una mejora en ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1314-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .