Studie účinnosti a bezpečnosti SHR-1314 u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou
4. srpna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce SHR-1314 u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, sestávající ze 4týdenního screeningového období, 24týdenního období základní léčby, 24týdenního období udržovací léčby a 8týdenní bezpečnostní sledovací období.
Plánuje se zahrnout 150 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem;
- V době screeningu splňoval klasifikační standard psoriatické artritidy z roku 2006 (CASPAR)；
- Před randomizací je aktivní PsA;
- mít aktivní ložiskovou psoriázu (alespoň jednu ložiskovou kožní lézi) v době screeningu nebo mít v anamnéze ložiskovou psoriázu;
- Účastníci, kteří byli dříve léčeni csDMARD a/nebo NSAID, mají stále aktivní onemocnění psoriatickou artritidou.
Kritéria vyloučení:
- Existence kterékoli z následujících anamnézy nebo komorbidních onemocnění: psoriáza vyvolaná léky; jiná aktivní zánětlivá onemocnění nebo autoimunitní onemocnění; historie transplantace orgánů; lymfocytární proliferace v anamnéze; těžké infekce atd.
- dostávali léky na psoriatickou artritidu nebo psoriázu, jako jsou intraartikulární injekce, rostlinné přípravky atd. v určitém časovém období v minulosti.
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky léčiva nebo pomocné látky v této studii nebo jsou alergičtí na jiná biologická činidla.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonného užívání drog u těhotných nebo kojících žen atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo
Vstřikování SHR-1314
|
|
Experimentální: Vstřikování SHR-1314
|
Vstřikování SHR-1314
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 50
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení ACR 70
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .