Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1314 w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania SHR-1314 u dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, składającym się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia podstawowego, 24-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego i 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego. okres obserwacji bezpieczeństwa.
Planuje się włączyć do badania 150 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z rozpoczęciem badania;
- W momencie badania spełniał normę klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów z 2006 r. (CASPAR).
- Przed randomizacją występuje aktywne ŁZS;
- Czy w momencie badania przesiewowego występuje aktywna łuszczyca plackowata (co najmniej jedna zmiana skórna plackowata) lub łuszczyca plackowata w przeszłości;
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni csDMARD i/lub NLPZ, nadal cierpią na aktywną chorobę łuszczycowego zapalenia stawów.
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie którejkolwiek z poniższych chorób w wywiadzie lub chorób współistniejących: łuszczyca polekowa; inne aktywne choroby zapalne lub choroby autoimmunologiczne; historia przeszczepiania narządów; historia proliferacji limfocytów; ciężkie infekcje itp.
- Czy otrzymywałeś w przeszłości leki na łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak zastrzyki dostawowe, preparaty roślinne itp.
- Osoby uczulone na składniki leku lub substancje pomocnicze objęte tym badaniem lub uczulone na inne czynniki biologiczne.
- Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków u kobiet w ciąży lub karmiących piersią itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo
Wtrysk SHR-1314
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-1314
|
Wtrysk SHR-1314
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę ACR 50
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1314-308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .