성인 활동성 건선 관절염에 대한 SHR-1314의 효능 및 안전성에 대한 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
활동성 건선 관절염이 있는 성인을 대상으로 SHR-1314 주사의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험
본 연구는 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 3상 임상시험으로, 스크리닝 기간 4주, 핵심 치료 기간 24주, 유지 치료 기간 24주, 유지 치료 기간 8주로 구성된다. 안전 후속 기간.
건선 관절염이 있는 성인 대상자 150명을 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작과 관련된 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 스크리닝 당시 2006년 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족했습니다.
- 무작위화 전에 활성 PsA가 있습니다.
- 스크리닝 당시 활동성 판상 건선(적어도 하나의 판상 피부 병변)이 있거나 판상 건선의 병력이 있는 경우,
- 이전에 csDMARD 및/또는 NSAID로 치료받은 참가자는 여전히 활동성 건선성 관절염 질환을 앓고 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 병력 또는 동반 질환의 존재: 약물 유발 건선; 기타 활성 염증성 질환 또는 자가면역 질환; 장기 이식 이력; 림프구 증식 이력; 심각한 감염 등
- 과거에 일정 기간 이내에 관절내 주사, 식물 제제 등의 건선성 관절염 또는 건선성 약물을 투여받은 적이 있는 경우.
- 본 연구에 사용된 약물 성분 또는 부형제에 알레르기가 있거나, 다른 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자.
- 임신부, 수유부 등의 알코올 남용이나 불법 약물 남용의 전력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
SHR-1314 주사
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실험적: SHR-1314 주사
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SHR-1314 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 ACR 20 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 50 향상을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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ACR 70 향상을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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