- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06640257
Um estudo sobre a eficácia e segurança de SHR-1314 para artrite psoriática ativa em adultos
4 de agosto de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um ensaio de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de SHR-1314 em adultos com artrite psoriática ativa
Este estudo é um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, que consiste em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento principal de 24 semanas, um período de tratamento de manutenção de 24 semanas e um período de tratamento de 8 semanas. período de acompanhamento de segurança.
Está planejado incluir 150 indivíduos adultos com artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado à pesquisa;
- No momento da triagem, atendia ao padrão de classificação de artrite psoriática de 2006 (CASPAR);
- Há APs ativo antes da randomização;
- Ter psoríase em placas ativa (pelo menos uma lesão cutânea em placas) no momento da triagem ou ter histórico de psoríase em placas;
- Os participantes que foram previamente tratados com csDMARDs e/ou AINEs ainda apresentam artrite psoriática ativa.
Critérios de exclusão:
- Existência de qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou doenças comórbidas: psoríase induzida por medicamentos; outras doenças inflamatórias ativas ou doenças autoimunes; história de transplante de órgãos; história de proliferação linfocítica; infecções graves, etc.
- Recebeu medicamentos para artrite psoriática ou psoríase, como injeções intra-articulares, preparações vegetais, etc., dentro de um determinado período de tempo no passado.
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ou excipientes do medicamento neste estudo, ou são alérgicos a outros agentes biológicos.
- Uma história de abuso de álcool ou abuso de drogas ilegais em mulheres grávidas ou amamentando, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Placebo
Injeção SHR-1314
|
|
Experimental: Injeção SHR-1314
|
Injeção SHR-1314
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria no ACR 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria no ACR 50
Prazo: Semana 24
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Semana 24
|
|
A proporção de indivíduos que alcançaram melhoria no ACR 70
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1314-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .