消化管悪性腫瘍の免疫療法に対する反応のモニタリングにおける 68Ga-grazytracer PET の価値
2024年12月9日 更新者：Hu Jiajia、Ruijin Hospital
この研究は、胃腸悪性腫瘍に対する免疫療法の有効性を予測する際の 68Ga-grazytracer の価値を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究者はすべての参加者に番号を付け、医療記録ファイルを作成し、参加者の基本情報（性別、年齢）、連絡先情報、病歴情報を記録します。
すべての参加者は、免疫療法を 3 サイクル行った後、反応を評価するために 68Ga-grazytracer PET/CT を受けます。
画像反応の測定値は、ゴールドスタンダードとして病理組織学的または臨床評価の結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Hu
- 電話番号：13524945287
- メール：jiajiahu@shsmu.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
コンタクト：
- Wei Cai
- 電話番号：18917762028
- メール：caiwei@shsmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象基準を満たす瑞金病院の入院患者および外来患者。
説明
包含基準:
- 臨床ガイドラインに従った評価後の免疫療法または併用免疫療法を必要とする消化管悪性腫瘍の病理学的および臨床診断。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 研究手順を遵守し、研究プロセス全体の実施に協力することを約束します。
- 患者の全身状態は良好で、予想生存期間は 6 か月を超えています。
- 18歳から75歳まで。
除外基準:
- 研究者がこの臨床研究への参加には不適当と考える重篤な疾患を患っている患者。 重度の心不全や肺不全、重度の骨髄抑制、重度の肝臓や腎臓の機能不全など。
- 腸穿孔、完全腸閉塞。
- 妊婦および妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
- コンプライアンスに従わない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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消化器悪性腫瘍の診断
胃腸悪性腫瘍と診断された患者には、臨床ガイドラインに従った評価後の免疫療法または併用免疫療法が必要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準吸収値(SUV)
時間枠：最長約10週間
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腫瘍病変の PET/CT 画像における 68Ga-grazytracer 取り込みの SUV
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最長約10週間
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ターゲット対バックグラウンド比(TBR)
時間枠：最長約10週間
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PET/CT画像上の縦隔および肝臓血液プールに対する腫瘍病変の68Ga-grazytracer取り込み比。
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最長約10週間
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消化管悪性腫瘍の免疫療法に対する反応の評価
時間枠：最長約10週間
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胃腸悪性腫瘍の免疫療法に対する反応のモニタリングにおける 68Ga-grazytracer PET の価値
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最長約10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩のないサバイバル
時間枠：1年
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進歩のないサバイバル
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1年
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全生存期間
時間枠：1年
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全生存期間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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