A 68Ga-grazytracer PET értéke a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok immunterápiájára adott válaszok monitorozásában
2024. december 9. frissítette: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
A tanulmány célja a 68Ga-grazytracer értékének vizsgálata a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok immunterápia hatékonyságának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók minden résztvevőt megszámoznak, orvosi feljegyzést készítenek, és rögzítik alapvető adataikat (nem, életkor), valamint elérhetőségi és kórtörténeti információkat.
Minden résztvevő 68Ga-grazytracer PET/CT-n megy keresztül 3 immunterápiai ciklus után a válasz értékelésére.
A képalkotó válasz méréseit arany standardként összehasonlítják a hisztopatológiai vagy klinikai értékelés eredményeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiajia Hu
- Telefonszám: 13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
- Toborzás
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Cai
- Telefonszám: 18917762028
- E-mail: caiwei@shsmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Ruijin Kórház azon fekvő- és járóbetegei, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunterápiát vagy kombinált immunterápiát igénylő gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok kóros és klinikai diagnózisa a klinikai irányelvek szerinti értékelést követően.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Elkötelezettség a kutatási eljárások betartására és a teljes kutatási folyamat megvalósításában való együttműködés.
- A beteg általános állapota jó, várható túlélése több mint 6 hónap.
- 18-75 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a klinikai vizsgálatban való részvételre. Ilyen például a súlyos szív- és tüdőelégtelenség, súlyos csontvelő-szuppresszió, súlyos máj- és veseelégtelenség stb.
- Bélperforáció, teljes bélelzáródás.
- Terhes nők és terhes nők, szoptató nők.
- Nem megfelelő személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok diagnosztizálása esetén a klinikai irányelvek szerinti értékelést követően immunterápia vagy kombinált immunterápia szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: körülbelül 10 hétig
|
A 68Ga-grazytracer felvételének SUV-ja PET/CT-felvételeken daganatos elváltozások esetén
|
körülbelül 10 hétig
|
|
Cél-háttér arány (TBR)
Időkeret: körülbelül 10 hétig
|
A 68Ga-grazytracer felvétel aránya a daganatos elváltozásokban a mediastinumhoz és a máj vérkészletéhez viszonyítva PET/CT képeken.
|
körülbelül 10 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok immunterápiájára adott válaszok értékelése
Időkeret: körülbelül 10 hétig
|
A 68Ga-grazytracer PET értéke a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok immunterápiájára adott válaszok monitorozásában
|
körülbelül 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Haladásmentes túlélés
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Általános túlélés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuijinH 2024-278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .