Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota 68Ga-grazytracer PET při monitorování odpovědí na imunoterapii gastrointestinálních malignit

9. prosince 2024 aktualizováno: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 68Ga-grazytraceru při predikci účinnosti imunoterapie u gastrointestinálních malignit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé očíslují všechny účastníky, vytvoří lékařskou dokumentaci a zaznamenají jejich základní údaje (pohlaví, věk), kontaktní údaje a informace o anamnéze. Všichni účastníci podstoupí 68Ga-grazytracer PET/CT po 3 cyklech imunoterapie k vyhodnocení odpovědi. Zobrazovací měření odezvy budou porovnána s výsledky histopatologického nebo klinického hodnocení jako zlatý standard.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti v nemocnici Ruijin, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologická a klinická diagnostika gastrointestinálních malignit vyžadujících imunoterapii nebo kombinovanou imunoterapii po vyhodnocení podle klinických doporučení.
  2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého výzkumného procesu.
  4. Pacient je v dobrém celkovém stavu s očekávaným přežitím > 6 měsíců.
  5. ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této klinické studii. Jako je těžké srdeční a plicní selhání, závažný útlum kostní dřeně, těžká dysfunkce jater a ledvin atd.
  2. Perforace střeva, úplná střevní neprůchodnost.
  3. Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, ženy, které kojí.
  4. Nevyhovující osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diagnostika gastrointestinálních malignit
Pacienti s diagnózou gastrointestinálních malignit vyžadují imunoterapii nebo kombinovanou imunoterapii po vyhodnocení podle klinických doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: do cca 10 týdnů
SUV vychytávání 68Ga-grazytraceru na snímcích PET/CT pro nádorové léze
do cca 10 týdnů
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: do cca 10 týdnů
Poměr vychytávání 68Ga-grazytraceru nádorovými lézemi k mediastinu a krvi v játrech na snímcích PET/CT.
do cca 10 týdnů
Hodnocení odpovědí na imunoterapii gastrointestinálních malignit
Časové okno: do cca 10 týdnů
Význam 68Ga-grazytraceru PET při monitorování odpovědí na imunoterapii malignit trávicího traktu
do cca 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 1 rok
Přežití bez pokroku
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuijinH 2024-278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální malignity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit