O valor do PET 68Ga-grazytracer no monitoramento das respostas à imunoterapia de doenças malignas gastrointestinais
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Este estudo tem como objetivo investigar o valor do 68Ga-grazytracer na previsão da eficácia da imunoterapia para doenças malignas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores numerarão todos os participantes, criarão um arquivo de prontuário médico e registrarão suas informações básicas (sexo, idade), bem como informações de contato e histórico médico.
Todos os participantes serão submetidos a um PET/CT com grazytracer 68Ga após 3 ciclos de imunoterapia para avaliar a resposta.
As medidas de resposta de imagem serão comparadas com os resultados da avaliação histopatológica ou clínica como padrão ouro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Hu
- Número de telefone: 13524945287
- E-mail: jiajiahu@shsmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
Contato:
- Wei Cai
- Número de telefone: 18917762028
- E-mail: caiwei@shsmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais do Hospital Ruijin que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico patológico e clínico de malignidades gastrointestinais que requerem imunoterapia ou imunoterapia combinada após avaliação de acordo com as diretrizes clínicas.
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- Compromisso de cumprimento dos procedimentos de investigação e cooperação na implementação de todo o processo de investigação.
- O paciente está em bom estado geral com sobrevida esperada de > 6 meses.
- com idade entre 18 e 75 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças graves que os pesquisadores consideram inadequadas para participação neste estudo clínico. Como insuficiência cardíaca e pulmonar grave, supressão grave da medula óssea, disfunção hepática e renal grave, etc.
- Perfuração intestinal, obstrução intestinal completa.
- Mulheres grávidas e mulheres que possam estar grávidas, mulheres que estão amamentando.
- Pessoa não conforme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Diagnóstico de malignidades gastrointestinais
Pacientes com diagnóstico de malignidades gastrointestinais necessitam de imunoterapia ou imunoterapia combinada após avaliação de acordo com as diretrizes clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: até cerca de 10 semanas
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SUV da captação do 68Ga-grazytracer em imagens PET/CT para lesões tumorais
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até cerca de 10 semanas
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Proporção alvo-fundo (TBR)
Prazo: até cerca de 10 semanas
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Razão de captação do 68Ga-grazytracer entre lesões tumorais e acúmulo de sangue no mediastino e fígado em imagens de PET/CT.
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até cerca de 10 semanas
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Avaliação das respostas à imunoterapia de doenças malignas gastrointestinais
Prazo: até cerca de 10 semanas
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O valor do PET com 68Ga-grazytracer no monitoramento das respostas à imunoterapia de doenças malignas gastrointestinais
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até cerca de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência livre de progresso
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência geral
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH 2024-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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