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Der Wert von 68Ga-Grazytracer-PET bei der Überwachung von Reaktionen auf die Immuntherapie von gastrointestinalen Malignomen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hu Jiajia, Ruijin Hospital
Ziel dieser Studie ist es, den Wert von 68Ga-Grazytracer bei der Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei gastrointestinalen Malignomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler nummerieren alle Teilnehmer, erstellen eine Krankenakte und zeichnen ihre grundlegenden Informationen (Geschlecht, Alter) sowie Kontaktinformationen und Informationen zur Krankengeschichte auf. Alle Teilnehmer werden nach 3 Zyklen Immuntherapie einer 68Ga-Grazytracer-PET/CT unterzogen, um das Ansprechen zu bewerten. Die bildgebenden Reaktionsmessungen werden mit den Ergebnissen der histopathologischen oder klinischen Beurteilung als Goldstandard verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten im Ruijin-Krankenhaus, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische und klinische Diagnose von Magen-Darm-Malignitäten, die eine Immuntherapie oder eine Kombinationsimmuntherapie erfordern, nach Beurteilung gemäß klinischen Leitlinien.
  2. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular.
  3. Verpflichtung zur Einhaltung der Forschungsverfahren und Zusammenarbeit bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses.
  4. Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von > 6 Monaten.
  5. im Alter von 18-75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen, die Forscher für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachten. Wie schweres Herz- und Lungenversagen, schwere Knochenmarksdepression, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung usw.
  2. Darmperforation, vollständiger Darmverschluss.
  3. Schwangere und möglicherweise schwangere Frauen sowie stillende Frauen.
  4. Nicht konforme Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diagnose von Magen-Darm-Malignitäten
Patienten, bei denen gastrointestinale Malignome diagnostiziert werden, benötigen nach Beurteilung gemäß den klinischen Leitlinien eine Immuntherapie oder eine Kombinationsimmuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
SUV der 68Ga-Grazytracer-Aufnahme auf PET/CT-Bildern für Tumorläsionen
bis zu etwa 10 Wochen
Ziel-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
68Ga-Grazytracer-Aufnahmeverhältnis von Tumorläsionen zu Mediastinum und Leberblutpool auf PET/CT-Bildern.
bis zu etwa 10 Wochen
Bewertung der Reaktionen auf eine Immuntherapie bei bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu etwa 10 Wochen
Der Wert der 68Ga-Grazytracer-PET bei der Überwachung der Reaktionen auf eine Immuntherapie bei gastrointestinalen Malignomen
bis zu etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH 2024-278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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