ワルファリンによるガイド付き精密抗凝固療法のためのポイントオブケア検査 (POCT): 多施設共同非同時対照研究
2024年10月14日 更新者：RenJi Hospital
この研究は、ワルファリンの精密投与におけるポイントオブケア検査（POCT）とパイロシークエンシング技術の間で、INR目標達成までの時間、用量調整の頻度、血栓性イベントや出血性イベントの発生率などの重要な臨床指標を比較することを目的としています。 POCTベースのワルファリン遺伝子検査が患者の抗凝固療法の質の向上に有益であるかどうかを評価するために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XIN WANG
- 電話番号：13052395835
- メール：15656594127@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別は問いません。
- 循環器科および心臓血管外科の入院患者で、ワルファリンを初めて使用し、少なくとも3か月以上の継続治療が必要な患者。
- 患者または法的保護者は研究計画に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 抗凝固療法に禁忌の患者、または近い将来に手術を予定している患者。
- 既知の遺伝子型 CYP2C9 または VKORC1。
- 近い将来にインターベンション処置（高周波アブレーション、心臓除細動など）を受ける予定の患者。
- 血液疾患、出血性疾患、または出血傾向のある患者。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（CrCl < 15ml/min）。
- 腫瘍、重度の免疫系疾患、またはその他の末期疾患を併発している患者。
- 重度の心不全（NYHAクラスIV）または重度の貧血（ヘモグロビン<60g/L）の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 120mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：POCTグループ
|
患者はワルファリン投与当日にPOCT検査を受け、POCTの結果に基づいてワルファリンの初回用量と維持用量がIWPCアルゴリズムに従って決定されます。
|
|
介入なし：パイロシーケンスグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者が目標 INR 範囲 (INR 2.0 ～ 3.0) に達するまでにかかる時間。
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療範囲内の時間の割合 (TTR)
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
|
90日以内のワルファリン用量調整の回数
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
|
90 日以内に INR が 2.0 未満または 3.0 を超えた回数
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
|
血栓性イベント
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
|
POCTおよびパイロシーケンシング試験の費用対効果分析
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
|
出血イベント
時間枠：患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
患者は、登録後 2、4、6、13、20、35、60、および 90 日の間隔で外来診療または電話診察を受けるようにスケジュールされます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。