와파린을 이용한 유도 정밀 항응고에 대한 현장 진료 테스트(POCT): 다기관, 비동시 대조 연구
2024년 10월 14일 업데이트: RenJi Hospital
본 연구는 와파린의 정밀 투여 시 POCT(Point-of-Care Testing)와 파이로시퀀싱 기술 간의 INR 목표 달성 시간, 용량 조절 빈도, 혈전 및 출혈 발생률 등 주요 임상 지표를 비교하는 것을 목표로 합니다. , POCT 기반 와파린 유전자 검사가 환자의 항응고 치료의 질을 향상시키는 데 유익한지 여부를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XIN WANG
- 전화번호: 13052395835
- 이메일: 15656594127@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
- 심장내과 및 심혈관외과 입원환자로서 처음으로 와파린을 사용하고 3개월 이상의 지속적인 치료가 필요한 환자
- 환자 또는 법적 보호자는 연구 계획에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 항응고제 치료에 금기 사항이 있거나 가까운 시일 내에 수술이 예정된 환자.
- 알려진 유전자형 CYP2C9 또는 VKORC1;
- 가까운 시일 내에 중재적 시술(고주파 절제술, 심장 제세동술 등)을 받을 예정인 환자
- 혈액학적 장애, 출혈 장애 또는 출혈 경향이 있는 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(CrCl < 15ml/min)가 있는 환자;
- 동시 종양, 심각한 면역체계 질환 또는 기타 말기 질환이 있는 환자
- 중증 심부전(NYHA Class IV) 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 < 60g/L) 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 120mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POCT 그룹
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환자들은 와파린 투여 당일 POCT 검사를 받고, POCT 결과를 바탕으로 IWPC 알고리즘에 따라 와파린의 초기 용량과 유지 용량을 결정한다.
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간섭 없음: 파이로시퀀싱 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 목표 INR 범위(INR 2.0-3.0)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 범위(TTR) 내의 시간 백분율
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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90일 이내 와파린 용량 조정 횟수
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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90일 이내에 INR이 2.0 미만이거나 3.0을 초과한 횟수
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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혈전증 사건
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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POCT 및 파이로시퀀싱 테스트의 비용 효율성 분석
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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출혈 사건
기간: 환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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환자는 등록 후 2일, 4일, 6일, 13일, 20일, 35일, 60일 및 90일 간격으로 외래 진료소 또는 전화 방문을 예약하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .