Point-of-Care test (POCT) for guidet præcisionsantikoagulation med warfarin: en multicenter, ikke-samtidig kontrolleret undersøgelse
14. oktober 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de centrale kliniske indikatorer såsom tid til at nå INR-mål, hyppighed af dosisjustering og forekomsten af trombotiske og hæmoragiske hændelser mellem Point-of-Care Testing (POCT) og pyrosequencing teknologi i præcis dosering af warfarin , for at vurdere om POCT-baseret warfarin genetisk testning er gavnlig til at forbedre kvaliteten af antikoaguleringsbehandling for patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
416
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XIN WANG
- Telefonnummer: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, køn ubegrænset;
- Indlagte patienter på kardiologisk afdeling og hjerte-karkirurgisk afdeling, som bruger warfarin for første gang og kræver kontinuerlig behandling i mindst 3 måneder;
- Patienten eller værgen accepterer forskningsplanen og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til antikoagulantbehandling eller dem, der er planlagt til operation i den nærmeste fremtid;
- Kendte genotyper CYP2C9 eller VKORC1;
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå interventionelle procedurer (såsom radiofrekvensablation, hjertedefibrillering) i den nærmeste fremtid;
- Patienter med hæmatologiske lidelser, blødningsforstyrrelser eller en tendens til at bløde;
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (CrCl < 15 ml/min);
- Patienter med samtidige tumorer, alvorlige immunsystemsygdomme eller andre terminale sygdomme;
- Patienter med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller svær anæmi (hæmoglobin < 60g/L);
- Gravide og ammende kvinder;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 120 mmHg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCT gruppe
|
Patienter gennemgår POCT-test på dagen for administration af warfarin, og baseret på POCT-resultaterne bestemmes start- og vedligeholdelsesdoser af warfarin i henhold til IWPC-algoritmen.
|
|
Ingen indgriben: pyrosekvenseringsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tid, det tager for patienter at nå mål-INR-intervallet (INR 2,0-3,0).
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid inden for det terapeutiske område (TTR)
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
|
Antal warfarindosisjusteringer inden for 90 dage
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
|
Antal gange INR er under 2,0 eller over 3,0 inden for 90 dage
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
|
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af POCT og pyrosequencing test
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
|
blødningshændelser
Tidsramme: Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Patienter vil blive planlagt til ambulatorium eller telefonbesøg med intervaller på 2, 4, 6,13,20,35,60 og 90 dage efter indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2024-0271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .