Point-of Care -testaus (POCT) ohjattua tarkkuusantikoagulaatiota varfariinilla: Monikeskus, ei-samaaikainen kontrolloitu tutkimus
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan keskeisiä kliinisiä indikaattoreita, kuten aikaa INR-tavoitteen saavuttamiseen, annoksen säätötiheyttä sekä tromboottisten ja verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta Point-of-Care -testauksen (POCT) ja pyrosekvensointitekniikan välillä varfariinin täsmällisessä annostelussa. , jotta voidaan arvioida, onko POCT-pohjainen varfariinin geneettinen testaus hyödyllistä parantaa potilaiden antikoagulaatiohoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
416
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XIN WANG
- Puhelinnumero: 13052395835
- Sähköposti: 15656594127@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sukupuolta ei rajoitettu;
- Kardiologian ja sydän- ja verisuonikirurgian osastolla olevat potilaat, jotka käyttävät varfariinia ensimmäistä kertaa ja tarvitsevat jatkuvaa hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan;
- Potilas tai laillinen huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulanttihoitoon tai jotka on määrä leikkaukseen lähitulevaisuudessa;
- Tunnetut genotyypit CYP2C9 tai VKORC1;
- Potilaat, joille on määrä tehdä interventiotoimenpiteitä (kuten radiotaajuusablaatio, sydämen defibrillaatio) lähitulevaisuudessa;
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta verenvuotoon;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (CrCl < 15 ml/min);
- Potilaat, joilla on samanaikaisia kasvaimia, vakavia immuunijärjestelmän sairauksia tai muita terminaalisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) tai vaikea anemia (hemoglobiini < 60 g/l);
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POCT ryhmä
|
Potilaille tehdään POCT-testi varfariinin antopäivänä, ja POCT-tulosten perusteella varfariinin aloitus- ja ylläpitoannos määritetään IWPC-algoritmin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: pyrosekvensointiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu potilailta saavuttaakseen tavoite-INR-alueen (INR 2,0-3,0).
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisella alueella kuluvan ajan prosenttiosuus (TTR)
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Varfariiniannoksen muutosten määrä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuinka monta kertaa INR on alle 2,0 tai yli 3,0 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
POCT:n ja pyrosekvensointitestin kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat ajoitetaan poliklinikalle tai puhelinkäynnille 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 ja 90 päivän välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2024-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .