Point-of-Care Testing (POCT) pro řízenou přesnou antikoagulaci s warfarinem: Multicentrická, nesouběžně kontrolovaná studie
14. října 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Tato studie si klade za cíl porovnat klíčové klinické ukazatele, jako je doba k dosažení cíle INR, frekvence úpravy dávky a výskyt trombotických a hemoragických příhod mezi testováním v místě péče (POCT) a technologií pyrosekvenování při přesném dávkování warfarinu. s cílem posoudit, zda je genetické testování warfarinu na bázi POCT přínosné pro zlepšení kvality antikoagulační léčby pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
416
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XIN WANG
- Telefonní číslo: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let, pohlaví bez omezení;
- hospitalizovaní pacienti na kardiologickém oddělení a oddělení kardiovaskulární chirurgie, kteří užívají warfarin poprvé a vyžadují nepřetržitou léčbu po dobu minimálně 3 měsíců;
- Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s výzkumným plánem a podepisuje informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi antikoagulační léčby nebo ti, kteří jsou v blízké budoucnosti plánováni na operaci;
- Známé genotypy CYP2C9 nebo VKORC1;
- Pacienti plánovaní podstoupit v blízké budoucnosti intervenční procedury (jako je radiofrekvenční ablace, srdeční defibrilace);
- Pacienti s hematologickými poruchami, poruchami krvácení nebo sklonem ke krvácení;
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (CrCl < 15 ml/min);
- Pacienti se souběžnými nádory, závažnými onemocněními imunitního systému nebo jinými terminálními onemocněními;
- Pacienti se závažným srdečním selháním (třída IV NYHA) nebo těžkou anémií (hemoglobin < 60 g/l);
- Těhotné a kojící ženy;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina POCT
|
Pacienti podstupují POCT vyšetření v den podání warfarinu a na základě výsledků POCT se stanoví počáteční a udržovací dávka warfarinu podle algoritmu IWPC.
|
|
Žádný zásah: pyrosekvenační skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba, kterou pacienti potřebují k dosažení cílového rozmezí INR (INR 2,0–3,0).
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času v terapeutickém rozmezí (TTR)
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
|
Počet úprav dávky warfarinu během 90 dnů
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
|
Počet případů, kdy je INR nižší než 2,0 nebo vyšší než 3,0 během 90 dnů
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
|
Trombotické události
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
|
Analýza nákladové efektivity POCT a pyrosekvenačního testu
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
|
krvácivé příhody
Časové okno: Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Pacienti budou naplánováni na ambulantní nebo telefonické návštěvy v intervalech 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 a 90 dnů po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT-2024-0271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .