Teste no local de atendimento (POCT) para anticoagulação de precisão guiada com varfarina: um estudo multicêntrico e não simultâneo controlado
14 de outubro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Este estudo tem como objetivo comparar os principais indicadores clínicos, como o tempo para atingir a meta de INR, a frequência de ajuste de dose e a incidência de eventos trombóticos e hemorrágicos entre o teste no local de atendimento (POCT) e a tecnologia de pirosequenciamento na dosagem de precisão de varfarina , a fim de avaliar se o teste genético da varfarina baseado em POCT é benéfico para melhorar a qualidade do tratamento anticoagulante para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
416
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: XIN WANG
- Número de telefone: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos, sexo sem restrição;
- Pacientes internados no serviço de cardiologia e no serviço de cirurgia cardiovascular que estejam em uso de varfarina pela primeira vez e necessitem de tratamento contínuo por pelo menos 3 meses;
- O paciente ou responsável legal concorda com o plano de pesquisa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicações à terapia anticoagulante ou com cirurgia marcada para um futuro próximo;
- Genótipos conhecidos CYP2C9 ou VKORC1;
- Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos intervencionistas (como ablação por radiofrequência, desfibrilação cardíaca) em um futuro próximo;
- Pacientes com distúrbios hematológicos, distúrbios hemorrágicos ou tendência a sangrar;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave (CrCl < 15ml/min);
- Pacientes com tumores concomitantes, doenças graves do sistema imunológico ou outras doenças terminais;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) ou anemia grave (hemoglobina < 60g/L);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 120mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo POCT
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Os pacientes são submetidos ao teste POCT no dia da administração da varfarina e, com base nos resultados do POCT, as doses inicial e de manutenção da varfarina são determinadas de acordo com o algoritmo IWPC.
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Sem intervenção: grupo de pirosequenciamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo que leva para os pacientes atingirem a faixa alvo de INR (INR 2,0-3,0).
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dentro da faixa terapêutica (TTR)
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Número de ajustes de dose de varfarina em 90 dias
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Número de vezes que o INR ficou abaixo de 2,0 ou acima de 3,0 em 90 dias
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Eventos trombóticos
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Análise de custo-efetividade do teste POCT e pirosequenciamento
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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eventos hemorrágicos
Prazo: Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Os pacientes serão agendados para consultas ambulatoriais ou por telefone em intervalos de 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2024-0271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .