Pruebas en el lugar de atención (POCT) para la anticoagulación de precisión guiada con warfarina: un estudio controlado multicéntrico no concurrente
14 de octubre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Este estudio tiene como objetivo comparar los indicadores clínicos clave, como el tiempo para alcanzar el objetivo de INR, la frecuencia de ajuste de dosis y la incidencia de eventos trombóticos y hemorrágicos entre las pruebas en el lugar de atención (POCT) y la tecnología de pirosecuenciación en la dosificación de precisión de warfarina. , con el fin de evaluar si las pruebas genéticas de warfarina basadas en POCT son beneficiosas para mejorar la calidad del tratamiento anticoagulante de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
416
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XIN WANG
- Número de teléfono: 13052395835
- Correo electrónico: 15656594127@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, género sin restricción;
- Pacientes hospitalizados en el departamento de cardiología y cirugía cardiovascular que estén usando warfarina por primera vez y requieran tratamiento continuo durante al menos 3 meses;
- El paciente o tutor legal acepta el plan de investigación y firma un formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante o aquellos cuya cirugía esté programada en un futuro próximo;
- Genotipos conocidos CYP2C9 o VKORC1;
- Pacientes programados para someterse a procedimientos intervencionistas (como ablación por radiofrecuencia, desfibrilación cardíaca) en un futuro próximo;
- Pacientes con trastornos hematológicos, trastornos hemorrágicos o tendencia a sangrar;
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave (CrCl < 15 ml/min);
- Pacientes con tumores concurrentes, enfermedades graves del sistema inmunológico u otras enfermedades terminales;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) o anemia grave (hemoglobina <60 g/l);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 120 mmHg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo POCT
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Los pacientes se someten a pruebas POCT el día de la administración de warfarina y, según los resultados de POCT, las dosis inicial y de mantenimiento de warfarina se determinan según el algoritmo IWPC.
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Sin intervención: grupo de pirosecuenciación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo que tardan los pacientes en alcanzar el rango INR objetivo (INR 2,0-3,0).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dentro del rango terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Número de ajustes de dosis de warfarina en 90 días
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Número de veces que el INR está por debajo de 2,0 o por encima de 3,0 en un plazo de 90 días
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Análisis de rentabilidad de POCT y prueba de pirosecuenciación.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Los pacientes serán programados para visitas clínicas ambulatorias o telefónicas en intervalos de 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 y 90 días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2024-0271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .