Testy przyłóżkowe (POCT) pod kątem ukierunkowanej precyzyjnej antykoagulacji za pomocą warfaryny: wieloośrodkowe, nierównoczesne badanie kontrolowane
14 października 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Celem tego badania jest porównanie kluczowych wskaźników klinicznych, takich jak czas osiągnięcia docelowego INR, częstość dostosowywania dawki oraz częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych, pomiędzy badaniami w miejscu opieki (POCT) a technologią pirosekwencjonowania w precyzyjnym dawkowaniu warfaryny. w celu oceny, czy badanie genetyczne warfaryny metodą POCT jest korzystne dla poprawy jakości leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
416
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XIN WANG
- Numer telefonu: 13052395835
- E-mail: 15656594127@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, płeć dowolna;
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale kardiologii i chirurgii sercowo-naczyniowej, którzy po raz pierwszy stosują warfarynę i wymagają ciągłego leczenia przez co najmniej 3 miesiące;
- Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę na plan badań i podpisuje formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub u których w najbliższym czasie planowany jest zabieg operacyjny;
- Znane genotypy CYP2C9 lub VKORC1;
- Pacjenci, u których w najbliższej przyszłości planowane są zabiegi interwencyjne (takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, defibrylacja serca);
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia lub skłonnością do krwawień;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (CrCl < 15ml/min);
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami, ciężkimi chorobami układu odpornościowego lub innymi chorobami terminalnymi;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (IV klasa NYHA) lub ciężką niedokrwistością (hemoglobina < 60 g/l);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mmHg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa POCT
|
W dniu podania warfaryny pacjenci poddawani są badaniu POCT i na podstawie wyników POCT ustalana jest dawka początkowa i podtrzymująca warfaryny, zgodnie z algorytmem IWPC.
|
|
Brak interwencji: grupa pirosekwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia docelowego zakresu INR (INR 2,0–3,0).
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
|
Liczba dostosowań dawki warfaryny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
|
Liczba przypadków, gdy INR spadł poniżej 2,0 lub powyżej 3,0 w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
|
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
|
Analiza opłacalności testu POCT i pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
|
zdarzenia krwawiące
Ramy czasowe: Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Pacjenci będą umawiani na wizyty ambulatoryjne lub wizyty telefoniczne w odstępach 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 i 90 dni od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2024-0271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .