Test al punto di cura (POCT) per l'anticoagulazione guidata di precisione con warfarin: uno studio multicentrico, controllato e non simultaneo
14 ottobre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo studio mira a confrontare gli indicatori clinici chiave come il tempo per raggiungere il target INR, la frequenza dell'aggiustamento della dose e l'incidenza di eventi trombotici ed emorragici tra il Point-of-Care Testing (POCT) e la tecnologia di pirosequenziamento nel dosaggio di precisione del warfarin , al fine di valutare se i test genetici sul warfarin basati su POCT siano utili per migliorare la qualità del trattamento anticoagulante per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
416
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: XIN WANG
- Numero di telefono: 13052395835
- Email: 15656594127@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, sesso senza restrizioni;
- Pazienti ricoverati nel reparto di cardiologia e nel reparto di chirurgia cardiovascolare che utilizzano warfarin per la prima volta e richiedono un trattamento continuo per almeno 3 mesi;
- Il paziente o il tutore legale accetta il piano di ricerca e firma un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante o per i quali è previsto un intervento chirurgico nel prossimo futuro;
- Genotipi noti CYP2C9 o VKORC1;
- Pazienti destinati a sottoporsi a procedure interventistiche (come ablazione con radiofrequenza, defibrillazione cardiaca) nel prossimo futuro;
- Pazienti con disturbi ematologici, disturbi emorragici o tendenza al sanguinamento;
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (CrCl < 15 ml/min);
- Pazienti con tumori concomitanti, gravi malattie del sistema immunitario o altre malattie terminali;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) o anemia grave (emoglobina < 60 g/l);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 120 mmHg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo POCT
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I pazienti vengono sottoposti al test POCT il giorno della somministrazione di warfarin e, sulla base dei risultati POCT, le dosi iniziali e di mantenimento di warfarin vengono determinate secondo l'algoritmo IWPC.
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Nessun intervento: gruppo di pirosequenziamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo necessario ai pazienti per raggiungere l'intervallo INR target (INR 2,0-3,0).
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo all'interno del range terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Numero di aggiustamenti della dose di warfarin entro 90 giorni
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Numero di volte in cui l'INR è inferiore a 2,0 o superiore a 3,0 in 90 giorni
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Eventi trombotici
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Analisi costo-efficacia del test POCT e pirosequenziamento
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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eventi emorragici
Lasso di tempo: Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Ai pazienti verranno programmate visite ambulatoriali o telefoniche a intervalli di 2, 4, 6,13,20,35,60 e 90 giorni dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2024-0271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .