Point-of-Care-Tests (POCT) für die geführte Präzisionsantikoagulation mit Warfarin: Eine multizentrische, nicht gleichzeitig kontrollierte Studie
14. Oktober 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die wichtigsten klinischen Indikatoren wie die Zeit bis zum Erreichen des INR-Ziels, die Häufigkeit der Dosisanpassung und die Inzidenz thrombotischer und hämorrhagischer Ereignisse zwischen Point-of-Care-Tests (POCT) und Pyrosequenzierungstechnologie bei der Präzisionsdosierung von Warfarin zu vergleichen , um zu beurteilen, ob POCT-basierte Warfarin-Gentests für die Verbesserung der Qualität der Antikoagulationsbehandlung für Patienten von Nutzen sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
416
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XIN WANG
- Telefonnummer: 13052395835
- E-Mail: 15656594127@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;
- Stationäre Patienten der Abteilung Kardiologie und Herz-Kreislauf-Chirurgie, die Warfarin zum ersten Mal anwenden und eine kontinuierliche Behandlung über mindestens 3 Monate benötigen;
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Forschungsplan zu und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie oder solche, bei denen in naher Zukunft eine Operation geplant ist;
- Bekannte Genotypen CYP2C9 oder VKORC1;
- Patienten, bei denen in naher Zukunft interventionelle Eingriffe (z. B. Hochfrequenzablation, Herzdefibrillation) geplant sind;
- Patienten mit hämatologischen Störungen, Blutungsstörungen oder Blutungsneigung;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (CrCl < 15 ml/min);
- Patienten mit gleichzeitigen Tumoren, schweren Erkrankungen des Immunsystems oder anderen unheilbaren Krankheiten;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder schwerer Anämie (Hämoglobin < 60 g/l);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: POCT-Gruppe
|
Patienten werden am Tag der Warfarin-Verabreichung einem POCT-Test unterzogen. Basierend auf den POCT-Ergebnissen werden die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Warfarin gemäß dem IWPC-Algorithmus bestimmt.
|
|
Kein Eingriff: Pyrosequenzierungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Zeit, die Patienten benötigen, um den INR-Zielbereich (INR 2,0–3,0) zu erreichen.
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit innerhalb des therapeutischen Bereichs (TTR)
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
|
Anzahl der Warfarin-Dosisanpassungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
|
Häufigkeit, mit der der INR innerhalb von 90 Tagen unter 2,0 oder über 3,0 liegt
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
|
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
|
Kostenwirksamkeitsanalyse von POCT und Pyrosequenzierungstest
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
|
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Patienten werden in Abständen von 2, 4, 6, 13, 20, 35, 60 und 90 Tagen nach der Einschreibung für ambulante Klinik- oder Telefonbesuche eingeplant.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .