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救急医療中のリアルタイムの体重と体組成推定のための機械学習と 3D 画像ベースのモデリング。研究3

2025年12月15日 更新者:Florida Atlantic University

救急医療中のリアルタイムの体重と体組成推定のための機械学習と 3D 画像ベースのモデリング。研究 3 - 急性疾患または負傷した救急外来患者の 3D カメラ システムによる体重推定の精度を測定し、この精度を標準治療の精度と比較します。

このランダム化比較臨床試験の目的は、救急科に来院した重症患者または負傷者のコホートにおける体重推定および薬剤投与量計算の標準的な方法と、3D カメラ体重推定システムを使用した体重推定および投与量計算を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

3D カメラ システムからの重量推定は、標準的な重量推定方法よりも正確ですか? 3D カメラ システムで体重推定値を受け取った患者は、標準治療を受けている患者よりも薬剤投与ミスが少ないのでしょうか?

参加者は、3D カメラ システムまたは標準的なケア方法を使用して推定体重を受け取ります。

研究者らは、3Dカメラ群と標準治療を受けた群を比較して、体重推定値がより正確かどうか、薬剤投与量がより正確かどうかを確認し、各群の薬剤に関連する有害事象の発生率を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

薬剤の投与ミスは、血栓溶解療法を必要とする脳卒中患者や緊急の鎮静を必要とする患者などの急性疾患の患者に壊滅的な影響を与える可能性があります。 急性疾患の患者では、不正確な体重推定値が投薬ミスの重大な原因となり、実際の体重から 10% 以上逸脱する体重推定値は治療自体が生命を脅かす可能性があります。 不正確な体重推定値は不正確な薬剤投与量につながり、(治療量以下の用量による)致命的な治療失敗の可能性や(治療量を超える用量による)致命的な有害事象の可能性があります。 肥満患者の治療失敗のほぼ 75% は、体重推定の誤差に関連している可能性があります。 臨床ケアが一刻を争う場合、50% を超える患者の体重を測定することが不可能な場合があります。 このような状況では、体重を迅速かつ正確に推定する方法が重要です。 最近のイノベーションの 1 つは、重量を推定するために低コストの 3D カメラ システムを使用することです。 3D カメラ デバイス (例: Intel RealSense D415) は、患者の身体の点群マップを取得するために使用され、そこから、畳み込みニューラル ネットワーク分析を使用して導出されたアルゴリズムに基づいて体重推定値を推定できます。 初期の研究では、総体重 (TBW) の推定においてこのシステムによって達成できる精度の点で非常に有望な結果が得られました。

この研究の主な目的は、急性疾患または負傷した ED 患者の 3D カメラ システムによる体重推定の精度を測定し、この精度を標準治療の精度と比較することです。 研究者らは、救急外来を訪れた急性疾患または負傷した成人を対象としたランダム化対照試験で、3Dカメラシステムを使用した体重推定のパフォーマンスと下流への影響を標準治療と比較する予定だ。

重要な仮説は、3D カメラ システムが緊急時に TBW、IBW、LBW のリアルタイム推定値を提供し、既存の重量推定方法の精度を超えるということです。

非臨床試験研究をサポートすることで、実験室条件および模擬医療緊急事態における 3D カメラ システムの精度が確立されます。 ただし、その性能と下流の薬剤投与精度への影響は、実際の臨床現場での救急治療中に確立される必要があります。 この研究は、3D カメラ システムの精度と機能、および救急治療中の現実世界の体重推定に関する重要な視点を提供します。 また、ED 患者において、ベッド内体重計を使用して体重を測定し、患者自身や家族から体重推定値を取得する機能についても説明します。 第 2 の目的は、研究の各群における薬剤投与量の正確性を決定することであり、救急外来を受診する肥満患者および病的肥満患者における代替体重スカラーの必要性に関する重要な情報を提供します。 この研究は、EDにおける肥満患者の用量調整をガイドするための基準と政策の必要性を確立することになる。 TBW にスケールすべき薬剤と LBW にスケールすべき薬剤の実際の使用状況に関する情報は、「フリーサイズ」のアプローチを使用することで、患者の安全に対する脅威の問題の大きさについての有用な現実世界の洞察を提供します。体重の状態に関係なく、すべての患者の薬剤投与量を計算します。

地域の大病院の救急外来を受診し、体重に基づいた薬物療法を必要とする急性疾患の患者がこの研究に登録される。 彼らは、3D カメラ システム (TBW、IBW、LBW の推定値が提供される) を使用して体重推定を受けるか、標準治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 他のすべての介入と医療は標準治療となります。

これらの患者は入院後最初の72時間追跡調査される。 体重推定の精度、薬剤投与量の精度、および薬剤療法に関連する有害事象がグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験施設の救急科を受診し、何らかの形で体重に基づく静脈内薬物療法が必要で、入院する予定の患者。

除外基準:

  • 同意が得られない患者様。
  • 研究への参加により治療に悪影響を及ぼす可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dカメラの重量推定
TBW、LBW、IBW は 3D カメラ システムを使用して自動的に推定されます。 すべての関連する医療は、最初の 72 時間はこの体重に基づいて行われます。
総体重、理想体重、除脂肪体重の推定値は、3D カメラ システムを使用して取得されます。 この体重は、体重に基づく薬物投与量およびその他の体重に基づく介入の計算に使用されます。
他の名前:
  • コンピュータービジョンを使用した体重推定
介入なし:コントロールアーム(標準治療)
TBW、LBW、および IBW は、標準的な治療プロセスを使用して推定されます。 すべての関連する医療は、最初の 72 時間はこの体重に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量推定精度
時間枠:入学後すぐに
参考基準に対する総体重、理想体重、除脂肪体重の推定値の精度の判定
入学後すぐに
推定重量を取得するまでの時間
時間枠:入学後すぐに
推定重量を取得するのにかかる時間の測定
入学後すぐに
薬剤投与の精度
時間枠:登録後最初の 72 時間
参照標準に対する薬剤投与量の精度の決定
登録後最初の 72 時間
正しい投与スカラーが使用されました
時間枠:登録後最初の 72 時間
各薬剤に使用される投与スカラーの適切性の判断
登録後最初の 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッド内スケールの精度
時間枠:登録後最初の 72 時間
ベッド内またはストレッチャー内のスケールからの体重推定値の基準基準に対する精度の判定
登録後最初の 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2029年7月1日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクト中に生成されたデータは、複数の異なるフォーラムで共有されます。 データはフロリダ アトランティック大学でプレゼンテーションを通じてローカルに共有されます。 結果は、出版物や国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて、より広範な科学コミュニティに公開されます。 提案された研究中に開発されたプロトコルおよび/または方法は、データ共有契約が署名されている限り、教育、研究、および非営利目的ですぐに利用できるようになります。 この研究から開発されたその他の重要な技術は、上記のすべての非ビジネス目的で電子的に利用できるようになります。 このような利用可能になる予定日は、この提案の特定の目的が達成されてから 6 か月以内となります。 さらに、識別不可能な点群データと画像を含むデータセットは、グラウンド トゥルースの重みデータとともに、データ共有契約を通じてアクセスできるリポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後6か月以内。

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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