- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645548
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała i składu ciała w czasie rzeczywistym podczas ratownictwa medycznego. Badanie 3
Uczenie maszynowe i modelowanie oparte na obrazach 3D do szacowania masy ciała i składu ciała w czasie rzeczywistym podczas ratownictwa medycznego. Badanie 3 – Zmierz dokładność szacunków masy ciała za pomocą systemu kamer 3D u ciężko chorych lub rannych pacjentów oddziałów ratunkowych i porównaj tę dokładność z dokładnością opieki standardowej.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie standardowych metod szacowania masy ciała i obliczania dawki leku z szacunkami masy ciała i obliczaniem dawki przy użyciu systemu szacowania masy ciała za pomocą kamery 3D w kohortach pacjentów w stanie krytycznym lub rannych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy szacunki masy ciała z systemu kamer 3D są dokładniejsze niż standardowe metody szacowania masy ciała? Czy u pacjentów otrzymujących szacunkową masę ciała za pomocą systemu kamer 3D występuje mniej błędów w dawkowaniu leku niż u pacjentów otrzymujących standardową opiekę?
Uczestnicy otrzymają szacunkową wagę za pomocą systemu kamer 3D lub standardowych metod opieki.
Naukowcy porównają grupę kamer 3D z grupami korzystającymi ze standardowej opieki, aby sprawdzić, czy szacunki masy ciała są dokładniejsze, sprawdzić, czy dawkowanie leku jest dokładniejsze oraz porównać częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błędy w dawkowaniu leków mogą mieć katastrofalne skutki u pacjentów z ostrymi chorobami, np. pacjentów po udarze wymagających leczenia trombolitycznego lub pacjentów wymagających pilnej sedacji. U ostro chorych pacjentów niedokładne oszacowanie masy ciała jest istotną przyczyną błędów w dawkowaniu, a oszacowanie masy ciała odbiegające o > 10% od rzeczywistej masy ciała może spowodować, że leczenie samo w sobie będzie zagrażać życiu. Niedokładne oszacowanie masy ciała prowadzi do nieprawidłowych dawek leku, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym niepowodzeniem leczenia (w przypadku dawek subterapeutycznych) lub potencjalnie śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi (w przypadku dawek ponadterapeutycznych). Prawie 75% niepowodzeń leczenia u otyłych pacjentów może wynikać z błędów w szacowaniu masy ciała. Jeżeli opieka kliniczna zależy od czasu, uzyskanie zmierzonej masy ciała może być niemożliwe u > 50% pacjentów. W takich okolicznościach szybka i dokładna metoda oszacowania masy ciała ma kluczowe znaczenie. Jedną z najnowszych innowacji jest wykorzystanie niedrogiego systemu kamer 3D do oszacowania masy ciała. Kamera 3D (np. Intel RealSense D415) służy do uzyskiwania mapy chmury punktów ciała pacjenta, na podstawie której można oszacować masę ciała w oparciu o algorytmy uzyskane z analizy zawiłej sieci neuronowej. Wstępne badania okazały się niezwykle obiecujące pod względem dokładności osiąganej przez ten system w szacowaniu całkowitej masy ciała (TBW).
Głównym celem tego badania jest zmierzenie dokładności szacunków masy ciała za pomocą systemu kamer 3D u pacjentów z ostrymi chorobami lub urazami na oddziałach ratunkowych i porównanie tej dokładności z dokładnością w przypadku standardowej opieki. Naukowcy porównają skuteczność i późniejsze skutki szacowania masy ciała za pomocą systemu kamer 3D z opieką standardową w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem osób dorosłych z ostrymi chorobami lub urazami zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Kluczowa hipoteza jest taka, że system kamer 3D zapewni w czasie rzeczywistym szacunki TBW, IBW i LBW w sytuacjach awaryjnych i przekroczy dokładność istniejących metod szacowania masy ciała.
Wsparcie nieklinicznych badań próbnych ustali dokładność systemu kamer 3D w warunkach laboratoryjnych oraz w symulowanych nagłych przypadkach medycznych. Jednakże jego działanie i wpływ na dokładność dalszego dawkowania leku należy sprawdzić podczas udzielania pomocy doraźnej w rzeczywistych warunkach klinicznych. Badanie to zapewni istotną perspektywę dotyczącą dokładności i funkcjonowania systemu kamer 3D, a także szacowania masy ciała w świecie rzeczywistym podczas opieki w nagłych przypadkach. Opisana zostanie także możliwość pomiaru masy ciała za pomocą wag przyłóżkowych oraz uzyskania szacunków masy ciała od samych pacjentów i członków ich rodzin pacjentów SOR. Drugi cel, czyli określenie dokładności dawek leku w każdym ramieniu badania, dostarczy kluczowych informacji na temat potrzeby stosowania alternatywnych skalarów masy ciała u pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Badanie ustali, że potrzebne są standardy i zasady dotyczące skalowania dawki u otyłych pacjentów na SOR. Informacje na temat faktycznego stosowania leków, które należy skalować do TBW i tych, które należy skalować do LBW, zapewnią użyteczny wgląd w rzeczywisty świat na skalę problemu w postaci zagrożenia bezpieczeństwa pacjentów dzięki zastosowaniu podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich” do obliczenia dawki leku dla wszystkich pacjentów, niezależnie od masy ciała.
Do badania zostaną włączeni ostro chorzy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy dużego szpitala regionalnego, którzy wymagają terapii lekowej zależnej od masy ciała. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie oszacowana masa ciała za pomocą systemu kamer 3D (który umożliwi oszacowanie TBW, ICC i LBW) lub do grupy objętej standardową opieką. Wszystkie inne interwencje i opieka medyczna będą opieką standardową.
Pacjenci ci będą obserwowani przez pierwsze 72 godziny pobytu w szpitalu. Dokładność szacunków masy ciała zostanie porównana pomiędzy grupami, podobnie jak dokładność dawki leku i wszelkie zdarzenia niepożądane związane z terapią lekową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy w ośrodku badawczym, który będzie wymagał jakiejkolwiek formy dożylnej terapii lekowej zależnej od masy ciała i który zostanie przyjęty do szpitala.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjenci, na których leczenie mogło mieć negatywny wpływ udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szacowanie masy kamery 3D
TBW, LBW i IBW zostaną automatycznie oszacowane przy użyciu systemu kamer 3D.
Cała odpowiednia opieka medyczna będzie opierać się na tej wadze przez pierwsze 72 godziny
|
Oszacowania całkowitej masy ciała, idealnej masy ciała i beztłuszczowej masy ciała zostaną uzyskane za pomocą systemu kamer 3D.
Waga ta będzie wykorzystywana do obliczania dawek leków zależnych od masy ciała i innych interwencji opartych na masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące (standardowa opieka)
TBW, LBW i IBW zostaną oszacowane przy użyciu standardowych procesów opieki.
Cała odpowiednia opieka medyczna będzie opierać się na tej wadze przez pierwsze 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność szacowania masy
Ramy czasowe: Zaraz po zapisie
|
Określenie dokładności szacunków całkowitej masy ciała, idealnej masy ciała i beztłuszczowej masy ciała w odniesieniu do wzorców odniesienia
|
Zaraz po zapisie
|
|
Czas oszacować wagę
Ramy czasowe: Zaraz po zapisie
|
Pomiar czasu potrzebnego do uzyskania szacunkowej wagi
|
Zaraz po zapisie
|
|
Dokładność dawkowania leku
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
Określanie dokładności dawek leków względem wzorca odniesienia
|
Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
|
Zastosowano prawidłowy skalar dozowania
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
Określenie zasadności skalara dawkowania stosowanego dla każdego leku
|
Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wag przyłóżkowych
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
Określenie dokładności szacunków masy ciała z wag łóżkowych lub noszowych w stosunku do wzorca odniesienia
|
Pierwsze 72 godziny po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1791994(3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .