- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645548
Strojové učení a modelování na základě 3D obrazu pro odhad tělesné hmotnosti a složení těla v reálném čase během neodkladné lékařské péče. Studium 3
Strojové učení a modelování na základě 3D obrazu pro odhad tělesné hmotnosti a složení těla v reálném čase během neodkladné lékařské péče. Studie 3 – Změřte přesnost odhadů hmotnosti pomocí 3D kamerového systému u akutně nemocných nebo zraněných pacientů na pohotovosti a porovnejte tuto přesnost s přesností standardní péče.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat standardní metody odhadu hmotnosti a výpočtu dávky léku s odhady hmotnosti a výpočty dávek pomocí systému odhadu hmotnosti 3D kamery u kriticky nemocných nebo zraněných kohort pacientů přicházejících na oddělení urgentního příjmu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jsou odhady hmotnosti z 3D kamerového systému přesnější než standardní metody odhadu hmotnosti? Mají pacienti, kteří dostávají odhady hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, méně chyb v dávkování léků než pacienti, kteří dostávají standardní péči?
Účastníci obdrží buď odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému, nebo standardní metody péče.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu 3D kamer s těmi se standardní péčí, aby zjistili, zda jsou odhady hmotnosti přesnější, zda je přesnější dávkování léků a porovnávají výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chyby v dávkování léků mohou mít katastrofální účinek u akutně nemocných pacientů, jako jsou pacienti s mrtvicí, kteří potřebují trombolytickou léčbu, nebo pacienti vyžadující urgentní sedaci. U akutně nemocného pacienta jsou nepřesné odhady hmotnosti významnou příčinou chyb v dávkování a odhady hmotnosti, které se liší o >10 % od skutečné hmotnosti, mohou způsobit ohrožení života samotné léčby. Nepřesné odhady hmotnosti vedou k nepřesným dávkám léků, které mohou vyústit v potenciálně fatální selhání léčby (ze subterapeutických dávek) nebo potenciálně fatální nežádoucí účinky (ze supraterapeutických dávek). Téměř 75 % selhání léčby u obézních pacientů může souviset s chybami v odhadu hmotnosti. Pokud je klinická péče časově citlivá, může být nemožné získat změřenou hmotnost u > 50 % pacientů. Za těchto okolností je kritická rychlá a přesná metoda odhadu hmotnosti. Jednou z nedávných novinek je použití levného 3D kamerového systému pro odhad hmotnosti. Zařízení 3D kamery (např. Intel RealSense D415) se používá k získání mapy mračna bodů těla pacienta, ze které lze odhadnout odhad hmotnosti na základě algoritmů odvozených pomocí analýzy spletité neuronové sítě. Počáteční studie byly extrémně slibné, pokud jde o přesnost dosažitelnou tímto systémem při odhadu celkové tělesné hmotnosti (TBW).
Primárním cílem této studie je změřit přesnost odhadů hmotnosti 3D kamerovým systémem u akutně nemocných nebo zraněných pacientů s ED a porovnat tuto přesnost s přesností standardní péče. Výzkumníci budou porovnávat výkonnost a následné účinky odhadu hmotnosti pomocí 3D kamerového systému se standardní péčí v randomizované kontrolované studii akutně nemocných nebo zraněných dospělých přicházejících na ED.
Klíčovou hypotézou je, že 3D kamerový systém bude poskytovat odhady TBW, IBW a LBW v reálném čase v nouzovém prostředí a překročí přesnost stávajících metod odhadu hmotnosti.
Podpora neklinických studií zajistí přesnost 3D kamerového systému v laboratorních podmínkách a při simulovaných lékařských pohotovostech. Jeho výkon a jeho dopad na následnou přesnost dávkování léků však musí být stanoveny během neodkladné péče ve skutečném klinickém prostředí. Tato studie poskytne základní pohled na přesnost a fungování 3D kamerového systému, stejně jako skutečný odhad hmotnosti během nouzové péče. Popíše také schopnost měřit hmotnost pomocí vah na lůžku a získávat odhady hmotnosti od samotných pacientů a rodinných příslušníků pacientů s ED. Sekundární cíl, určit přesnost dávek léku v každém rameni studie, poskytne kritické informace o potřebě alternativních váhových skalárů u obézních a morbidně obézních pacientů s ED. Studie prokáže potřebu standardů a politik, které by vedly ke škálování dávek u obézních pacientů v ED. Informace o skutečném užívání léků, které by měly být škálovány na TBW a těch, které by měly být škálovány na LBW, poskytnou užitečný reálný pohled na velikost problému ohrožení bezpečnosti pacientů pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“. na výpočty dávek léku pro všechny pacienty, bez ohledu na stav hmotnosti.
Do studie budou zařazeni akutně nemocní pacienti, kteří se dostaví na ED velké regionální nemocnice a kteří vyžadují medikamentózní terapii založenou na hmotnosti. Budou náhodně vybráni, aby buď dostali odhad hmotnosti pomocí 3D kamerového systému (který poskytne odhady TBW, IBW a LBW), nebo aby jim byla poskytnuta standardní péče. Všechny ostatní zákroky a lékařská péče budou standardní péčí.
Tito pacienti budou sledováni po dobu prvních 72 hodin jejich pobytu v nemocnici. Přesnost odhadů hmotnosti bude porovnána mezi skupinami, stejně jako přesnost dávky léku a jakékoli nežádoucí účinky související s lékovou terapií.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakýkoli pacient, který se dostaví na pohotovostní oddělení v místě studie, který bude vyžadovat jakoukoli formu intravenózní lékové terapie založené na hmotnosti a který bude přijat do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
- Pacienti, jejichž léčba by mohla být účastí ve studii negativně ovlivněna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhad hmotnosti 3D kamery
TBW, LBW a IBW budou automaticky odhadnuty pomocí 3D kamerového systému.
Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
|
Odhady celkové tělesné hmotnosti, ideální tělesné hmotnosti a čisté tělesné hmotnosti budou získány pomocí 3D kamerového systému.
Tato váha bude použita pro výpočet dávek léků na základě hmotnosti a dalších intervencí založených na hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (standardní péče)
TBW, LBW a IBW budou odhadnuty pomocí standardních procesů péče.
Veškerá relevantní lékařská péče bude vycházet z této hmotnosti po dobu prvních 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odhadu hmotnosti
Časové okno: Ihned při zápisu
|
Stanovení přesnosti odhadů celkové tělesné hmotnosti, ideální tělesné hmotnosti a beztukové tělesné hmotnosti vůči referenčním standardům
|
Ihned při zápisu
|
|
Čas získat odhad hmotnosti
Časové okno: Ihned při zápisu
|
Měření času potřebného k získání odhadu hmotnosti
|
Ihned při zápisu
|
|
Přesnost dávkování léků
Časové okno: Prvních 72 hodin po registraci
|
Stanovení přesnosti dávek léčiva oproti referenčnímu standardu
|
Prvních 72 hodin po registraci
|
|
Byl použit správný skalár dávkování
Časové okno: Prvních 72 hodin po registraci
|
Určení vhodnosti dávkovacího skaláru použitého pro každý lék
|
Prvních 72 hodin po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost postelových vah
Časové okno: Prvních 72 hodin po registraci
|
Stanovení přesnosti odhadu hmotnosti z lůžkových nebo nosítek proti referenčnímu standardu
|
Prvních 72 hodin po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1791994(3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .