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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06645548
Apprentissage automatique et modélisation basée sur des images 3D pour l'estimation du poids corporel et de la composition corporelle en temps réel pendant les soins médicaux d'urgence. Étude 3
Apprentissage automatique et modélisation basée sur des images 3D pour l'estimation du poids corporel et de la composition corporelle en temps réel pendant les soins médicaux d'urgence. Étude 3 - Mesurer la précision des estimations de poids par le système de caméra 3D chez les patients des services d'urgence gravement malades ou blessés et comparer cette précision à celle des soins standard.
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les méthodes standard d'estimation du poids et de calculs de dose de médicament par rapport aux estimations de poids et aux calculs de dose à l'aide d'un système d'estimation du poids par caméra 3D dans des cohortes de patients gravement malades ou blessés se présentant au service des urgences. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les estimations de poids à partir d’un système de caméra 3D sont-elles plus précises que les méthodes standard d’estimation de poids ? Les patients qui reçoivent des estimations de poids avec un système de caméra 3D ont-ils moins d’erreurs de dosage de médicaments que les patients recevant des soins standard ?
Les participants recevront soit une estimation de poids à l'aide d'un système de caméra 3D, soit des méthodes de soins standard.
Les chercheurs compareront le groupe de caméras 3D à ceux bénéficiant de soins standard pour voir si les estimations de poids sont plus précises, si le dosage des médicaments est plus précis et pour comparer l'incidence des événements indésirables liés aux médicaments dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les erreurs de dosage des médicaments peuvent avoir un effet catastrophique chez les patients gravement malades, tels que les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral nécessitant un traitement thrombolytique ou les patients nécessitant une sédation urgente. Chez un patient gravement malade, des estimations de poids inexactes sont une cause importante d'erreurs de dosage, et des estimations de poids qui s'écartent de > 10 % du poids réel pourraient mettre le traitement lui-même en danger. Des estimations de poids inexactes conduisent à des doses de médicament inexactes, ce qui peut entraîner un échec thérapeutique potentiellement mortel (en cas de doses sous-thérapeutiques) ou des événements indésirables potentiellement mortels (en cas de doses suprathérapeutiques). Près de 75 % des échecs thérapeutiques chez les patients obèses pourraient être liés à des erreurs d’estimation du poids. Lorsque les soins cliniques sont urgents, il peut s'avérer impossible d'obtenir un poids mesuré chez > 50 % des patients. Dans ces circonstances, une méthode rapide et précise d’estimation du poids est essentielle. Une innovation récente est l’utilisation d’un système de caméra 3D peu coûteux pour estimer le poids. Le dispositif de caméra 3D (par exemple, Intel RealSense D415) est utilisé pour obtenir une carte de nuage de points du corps du patient, à partir de laquelle une estimation de poids peut être estimée sur la base d'algorithmes dérivés d'une analyse de réseau neuronal alambiqué. Les premières études ont été extrêmement prometteuses en termes de précision obtenue par ce système dans l'estimation du poids corporel total (TBW).
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'exactitude des estimations de poids par le système de caméra 3D chez les patients atteints de dysfonction érectile gravement malades ou blessés et de comparer cette précision à celle des soins standard. Les chercheurs compareront les performances et les effets en aval de l'estimation du poids à l'aide du système de caméra 3D par rapport aux soins standard dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé portant sur des adultes gravement malades ou blessés se présentant à l'urgence.
L'hypothèse clé est que le système de caméra 3D fournira des estimations en temps réel du TBW, de l'IBW et du LBW dans une situation d'urgence et dépassera la précision des méthodes existantes d'estimation du poids.
Des études d'essais non cliniques permettront d'établir la précision du système de caméra 3D dans des conditions de laboratoire et dans des urgences médicales simulées. Cependant, ses performances et son impact sur la précision du dosage des médicaments en aval doivent être établis lors des soins d’urgence dans un contexte clinique réel. Cette étude fournira une perspective essentielle sur la précision et le fonctionnement du système de caméra 3D ainsi que sur l'estimation du poids réel lors des soins d'urgence. Il décrira également la capacité de mesurer le poids à l'aide d'une balance au lit et d'obtenir des estimations de poids des patients eux-mêmes et des membres de la famille des patients atteints de dysfonction érectile. L'objectif secondaire, déterminer l'exactitude des doses de médicament dans chaque bras de l'étude, fournira des informations essentielles sur la nécessité de scalaires de poids alternatifs chez les patients obèses et obèses morbides se présentant à l'urgence. L'étude établira la nécessité de normes et de politiques pour guider l'échelle de dose chez les patients obèses aux urgences. Les informations sur l'utilisation réelle des médicaments qui devraient être adaptés au TBW et ceux qui devraient être adaptés au LBW fourniront un aperçu utile du monde réel sur l'ampleur du problème de la menace pour la sécurité des patients en utilisant une approche « taille unique » aux calculs de dose de médicament pour tous les patients, quel que soit leur statut pondéral.
Les patients gravement malades se présentant à l'urgence d'un grand hôpital régional et qui nécessitent un traitement médicamenteux basé sur le poids seront inscrits dans l'étude. Ils seront randomisés soit pour recevoir une estimation de poids à l'aide d'un système de caméra 3D (qui fournira des estimations de TBW, IBW et LBW), soit pour recevoir des soins standard. Toutes les autres interventions et soins médicaux seront des soins standard.
Ces patients seront suivis pendant les 72 premières heures de leur séjour à l'hôpital. L'exactitude des estimations de poids sera comparée entre les groupes, tout comme l'exactitude de la dose du médicament et tout événement indésirable lié au traitement médicamenteux.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tout patient se présentant au service des urgences du site d'étude, qui nécessitera toute forme de traitement médicamenteux intraveineux basé sur le poids et qui sera admis à l'hôpital.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Patients dont le traitement médical pourrait être affecté négativement par la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estimation du poids de la caméra 3D
TBW, LBW et IBW seront automatiquement estimés à l'aide du système de caméra 3D.
Tous les soins médicaux pertinents seront basés sur ce poids pendant les 72 premières heures
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Les estimations du poids corporel total, du poids corporel idéal et du poids corporel maigre seront obtenues à l'aide d'un système de caméra 3D.
Ce poids sera utilisé pour le calcul des doses de médicaments basées sur le poids et d'autres interventions basées sur le poids.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande (entretien standard)
TBW, LBW et IBW seront estimés à l'aide de processus de soins standard.
Tous les soins médicaux pertinents seront basés sur ce poids pendant les 72 premières heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation du poids
Délai: Dès l'inscription
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Détermination de l'exactitude des estimations du poids corporel total, du poids corporel idéal et du poids corporel maigre par rapport aux normes de référence
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Dès l'inscription
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Temps nécessaire pour obtenir une estimation du poids
Délai: Dès l'inscription
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Mesure du temps nécessaire pour obtenir une estimation du poids
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Dès l'inscription
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Précision du dosage des médicaments
Délai: 72 premières heures après l'inscription
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Détermination de l'exactitude des doses de médicament par rapport à la norme de référence
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72 premières heures après l'inscription
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Scalaire de dosage correct utilisé
Délai: 72 premières heures après l'inscription
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Détermination de la pertinence du dosage scalaire utilisé pour chaque médicament
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72 premières heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des balances de lit
Délai: 72 premières heures après l'inscription
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Détermination de l'exactitude de l'estimation du poids à partir de balances au lit ou sur civière par rapport à l'étalon de référence
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72 premières heures après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 1791994(3)
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- ANALYTIC_CODE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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