- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06645548
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus reaaliaikaiseen kehon painon ja kehon koostumuksen arviointiin ensiapuhoidon aikana. Tutkimus 3
Koneoppiminen ja 3D-kuvapohjainen mallinnus reaaliaikaiseen kehon painon ja kehon koostumuksen arviointiin ensiapuhoidon aikana. Tutkimus 3 - Mittaa painoarvioiden tarkkuus 3D-kamerajärjestelmällä äkillisesti sairaiden tai vammautuneiden ensiapuosaston potilaiden kohdalla ja vertaa tätä tarkkuutta tavalliseen hoitoon.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata painonarviointi- ja lääkeannoslaskelmien standardimenetelmiä painoarvioihin ja annoslaskelmiin 3D-kameran painonarviointijärjestelmällä kriittisesti sairaissa tai vammautuneissa päivystyspoliklinikalle saapuvissa potilasryhmissä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Ovatko 3D-kamerajärjestelmän painoarviot tarkempia kuin tavalliset painonarviointimenetelmät? Onko potilailla, jotka saavat painoarvioita 3D-kamerajärjestelmällä, vähemmän lääkeannosvirheitä kuin normaalihoitoa saavilla potilailla?
Osallistujat saavat joko paino-arvion 3D-kamerajärjestelmällä tai tavallisia hoitomenetelmiä.
Tutkijat vertaavat 3D-kameraryhmää normaalihoitoon saaneisiin nähdäkseen, ovatko paino-arviot tarkempia, onko lääkkeiden annostelu tarkempi ja vertaillakseen lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen annosteluvirheillä voi olla katastrofaalinen vaikutus akuutisti sairailla potilailla, kuten aivohalvauspotilailla, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä sedaatiota. Akuutisti sairaalla potilaalla epätarkat paino-arviot ovat merkittävä syy annostusvirheisiin, ja painoarviot, jotka poikkeavat yli 10 % todellisesta painosta, voivat tehdä itse hoidosta hengenvaarallisen. Epätarkat painoarviot johtavat epätarkkoihin lääkeannoksiin, mikä voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtaneeseen hoidon epäonnistumiseen (subterapeuttisista annoksista) tai mahdollisesti kuolemaan johtaviin haittatapahtumiin (yliterapeuttisista annoksista). Lähes 75 % lihavien potilaiden hoidon epäonnistumisista voi johtua painonarvioinnin virheistä. Kun kliininen hoito on aikaherkkää, voi olla mahdotonta saada mitattua painoa > 50 %:lla potilaista. Näissä olosuhteissa nopea ja tarkka menetelmä painon arvioimiseksi on kriittinen. Yksi viimeaikaisista innovaatioista on edullisen 3D-kamerajärjestelmän käyttö painon arvioinnissa. 3D-kameralaitetta (esim. Intel RealSense D415) käytetään potilaan kehon pistepilvikartan saamiseksi, josta voidaan arvioida paino-arvio algoritmien perusteella, jotka on johdettu kierteisen hermoverkkoanalyysin avulla. Alustavat tutkimukset ovat olleet erittäin lupaavia, mitä tulee tämän järjestelmän saavuttamaan kokonaispainon (TBW) arvioinnin tarkkuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata paino-arvioiden tarkkuus 3D-kamerajärjestelmällä akuutisti sairailla tai loukkaantuneilla ED-potilailla ja verrata tätä tarkkuutta tavalliseen hoitoon. Tutkijat vertaavat 3D-kamerajärjestelmää käyttävän painonarvioinnin tehokkuutta ja loppuvaikutuksia tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa akuutisti sairailla tai loukkaantuneilla aikuisilla, jotka saapuvat päivystykseen.
Keskeinen hypoteesi on, että 3D-kamerajärjestelmä tarjoaa reaaliaikaisia arvioita TBW:stä, IBW:stä ja LBW:stä hätätilanteessa ja ylittää nykyisten painonarviointimenetelmien tarkkuuden.
Ei-kliinisten koetutkimusten tukeminen varmistaa 3D-kamerajärjestelmän tarkkuuden laboratorio-olosuhteissa ja simuloiduissa lääketieteellisissä hätätilanteissa. Sen suorituskyky ja vaikutus lääkkeiden annostarkkuuteen on kuitenkin selvitettävä ensiapuhoidon aikana todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tämä tutkimus antaa olennaisen näkökulman 3D-kamerajärjestelmän tarkkuuteen ja toimivuuteen sekä todelliseen painonarviointiin ensiapuhoidon aikana. Se kuvaa myös kykyä mitata painoa vuodevaa'oilla ja saada paino-arvioita potilailta itseltään ja perheenjäseniltä ED-potilailla. Toissijainen tavoite, lääkeannosten tarkkuuden määrittäminen kussakin tutkimuksen haarassa, tarjoaa kriittistä tietoa vaihtoehtoisten painoskalaarien tarpeesta lihavilla ja sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen. Tutkimuksessa selvitetään, että tarvitaan standardeja ja käytäntöjä, jotka ohjaavat annoksen skaalausta ED-potilailla. Tiedot TBW:hen skaalattavien lääkkeiden ja LBW:hen skaalattavien lääkkeiden todellisesta käytöstä tarjoavat hyödyllisen reaalimaailman käsityksen potilasturvallisuuteen kohdistuvan uhan ongelman laajuudesta käyttämällä "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa. lääkeannoslaskelmiin kaikille potilaille painotilasta riippumatta.
Tutkimukseen otetaan mukaan suuren aluesairaalan päivystykseen hakeutuvat akuutisti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat painoon perustuvaa lääkehoitoa. Heidät satunnaistetaan joko saamaan paino-arvioinnin 3D-kamerajärjestelmällä (joka antaa arvioita TBW-, IBW- ja LBW-arvoista) tai saada tavallista hoitoa. Kaikki muut toimenpiteet ja sairaanhoito ovat normaalia hoitoa.
Näitä potilaita seurataan sairaalahoidon ensimmäisten 72 tunnin ajan. Painoarvioiden tarkkuutta verrataan ryhmien välillä, samoin kuin lääkeannoksen tarkkuutta ja mahdollisia lääkehoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki tutkimuspaikan päivystykseen saapuvat potilaat, jotka tarvitsevat kaikenlaista painoon perustuvaa suonensisäistä lääkehoitoa ja joutuvat sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joiden lääkinnälliseen hoitoon osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa negatiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-kameran painoarvio
TBW, LBW ja IBW arvioidaan automaattisesti 3D-kamerajärjestelmän avulla.
Kaikki asiaankuuluva lääketieteellinen hoito perustuu tähän painoon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Kokonaispaino-, ihannepaino- ja laihapainoarviot saadaan 3D-kamerajärjestelmän avulla.
Tätä painoa käytetään painoon perustuvien lääkeannosten ja muiden painoon perustuvien toimenpiteiden laskemiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (tavallinen hoito)
TBW, LBW ja IBW arvioidaan käyttämällä tavallisia hoitoprosesseja.
Kaikki asiaankuuluva lääketieteellinen hoito perustuu tähän painoon ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kokonaispainon, ihannepainon ja vähärasvaisen painon arvioiden tarkkuuden määrittäminen vertailustandardeja vastaan
|
Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Aika saada painoarvio
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
Painoarvion saamiseen kuluneen ajan mittaus
|
Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Lääkkeen annostelun tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkeannosten tarkkuuden määrittäminen vertailustandardia vastaan
|
Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oikea annosskalaari käytössä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Kullekin lääkkeelle käytetyn annosskalaarin asianmukaisuuden määrittäminen
|
Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängyssä olevien vaakojen tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Painon arvioinnin tarkkuuden määrittäminen sänky- tai paarivaa'oista vertailustandardia vastaan
|
Ensimmäiset 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1791994(3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .