- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06645548
Maschinelles Lernen und bildbasierte 3D-Modellierung zur Echtzeitschätzung von Körpergewicht und Körperzusammensetzung während der medizinischen Notfallversorgung. Studie 3
Maschinelles Lernen und bildbasierte 3D-Modellierung zur Echtzeitschätzung von Körpergewicht und Körperzusammensetzung während der medizinischen Notfallversorgung. Studie 3 – Messen Sie die Genauigkeit von Gewichtsschätzungen durch das 3D-Kamerasystem bei akut erkrankten oder verletzten Patienten in der Notaufnahme und vergleichen Sie diese Genauigkeit mit der der Standardversorgung.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, Standardmethoden zur Gewichtsschätzung und Berechnung der Medikamentendosis mit Gewichtsschätzungen und Dosisberechnungen mithilfe eines 3D-Kamera-Gewichtschätzungssystems bei kritisch kranken oder verletzten Patientenkohorten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Sind Gewichtsschätzungen von einem 3D-Kamerasystem genauer als Standardmethoden zur Gewichtsschätzung? Haben Patienten, die Gewichtsschätzungen mit einem 3D-Kamerasystem erhalten, weniger Fehler bei der Medikamentendosierung als Patienten, die eine Standardversorgung erhalten?
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Gewichtsschätzung mithilfe eines 3D-Kamerasystems oder Standardbehandlungsmethoden.
Die Forscher werden die 3D-Kameragruppe mit denen mit Standardversorgung vergleichen, um zu sehen, ob die Gewichtsschätzungen genauer sind, um zu sehen, ob die Medikamentendosierung genauer ist, und um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten in jeder Gruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fehler bei der Arzneimitteldosierung können bei akut erkrankten Patienten katastrophale Auswirkungen haben, beispielsweise bei Schlaganfallpatienten, die eine thrombolytische Therapie benötigen, oder bei Patienten, die dringend eine Sedierung benötigen. Bei einem akut erkrankten Patienten sind ungenaue Gewichtsschätzungen eine wesentliche Ursache für Dosierungsfehler, und Gewichtsschätzungen, die um mehr als 10 % vom tatsächlichen Gewicht abweichen, können die Behandlung selbst lebensbedrohlich machen. Ungenaue Gewichtsschätzungen führen zu ungenauen Arzneimitteldosen, was zu einem potenziell tödlichen Behandlungsversagen (bei subtherapeutischen Dosen) oder potenziell tödlichen unerwünschten Ereignissen (bei supratherapeutischen Dosen) führen kann. Fast 75 % der Behandlungsversagen bei adipösen Patienten können auf Fehler bei der Gewichtsschätzung zurückzuführen sein. Wenn die klinische Versorgung zeitkritisch ist, kann es bei mehr als 50 % der Patienten unmöglich sein, ein gemessenes Gewicht zu ermitteln. Unter diesen Umständen ist eine schnelle und genaue Methode zur Gewichtsschätzung von entscheidender Bedeutung. Eine aktuelle Innovation ist der Einsatz eines kostengünstigen 3D-Kamerasystems zur Gewichtsschätzung. Das 3D-Kameragerät (z. B. Intel RealSense D415) wird verwendet, um eine Punktwolkenkarte des Körpers des Patienten zu erhalten, aus der auf der Grundlage von Algorithmen, die mithilfe einer Analyse neuronaler Netzwerke abgeleitet wurden, eine Gewichtsschätzung geschätzt werden kann. Erste Studien waren hinsichtlich der mit diesem System erreichbaren Genauigkeit bei der Schätzung des Gesamtkörpergewichts (TBW) äußerst vielversprechend.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Gewichtsschätzungen durch das 3D-Kamerasystem bei akut kranken oder verletzten ED-Patienten zu messen und diese Genauigkeit mit der der Standardversorgung zu vergleichen. Die Forscher werden die Leistung und die nachgelagerten Auswirkungen der Gewichtsschätzung mithilfe des 3D-Kamerasystems mit der Standardversorgung in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit akut kranken oder verletzten Erwachsenen vergleichen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Die Schlüsselhypothese ist, dass das 3D-Kamerasystem in einer Notfallsituation Echtzeitschätzungen von TBW, IBW und LBW liefern und die Genauigkeit bestehender Methoden zur Gewichtsschätzung übertreffen wird.
Durch unterstützende nichtklinische Studien wird die Genauigkeit des 3D-Kamerasystems unter Laborbedingungen und bei simulierten medizinischen Notfällen ermittelt. Allerdings müssen seine Leistung und seine Auswirkungen auf die Genauigkeit der nachgeschalteten Medikamentendosierung während der Notfallversorgung in einer realen klinischen Umgebung ermittelt werden. Diese Studie liefert einen wesentlichen Einblick in die Genauigkeit und Funktionsweise des 3D-Kamerasystems sowie in die reale Gewichtsschätzung während der Notfallversorgung. Es wird auch die Fähigkeit beschrieben, das Gewicht mithilfe einer Waage im Bett zu messen und Gewichtsschätzungen von Patienten selbst und Familienmitgliedern bei ED-Patienten zu erhalten. Das sekundäre Ziel, die Genauigkeit der Arzneimitteldosen in jedem Arm der Studie zu bestimmen, wird wichtige Informationen über den Bedarf an alternativen Gewichtsskalaren bei adipösen und krankhaft adipösen Patienten liefern, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird den Bedarf an Standards und Richtlinien zur Steuerung der Dosisskalierung bei adipösen Patienten in der Notaufnahme ermitteln. Informationen über den tatsächlichen Gebrauch von Medikamenten, die auf TBW skaliert werden sollten, und solche, die auf LBW skaliert werden sollten, werden mithilfe eines einheitlichen Ansatzes nützliche Einblicke in die reale Welt in das Ausmaß des Problems der Bedrohung der Patientensicherheit liefern zur Berechnung der Medikamentendosis für alle Patienten, unabhängig vom Gewichtsstatus.
In die Studie werden akut erkrankte Patienten aufgenommen, die sich in der Notaufnahme eines großen regionalen Krankenhauses vorstellen und eine gewichtsbasierte medikamentöse Therapie benötigen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine Gewichtsschätzung mithilfe eines 3D-Kamerasystems (das Schätzungen von TBW, IBW und LBW liefert) oder erhalten eine Standardversorgung. Alle anderen Eingriffe und die medizinische Versorgung werden zur Standardversorgung gehören.
Diese Patienten werden in den ersten 72 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet. Die Genauigkeit der Gewichtsschätzungen wird zwischen den Gruppen verglichen, ebenso wie die Genauigkeit der Arzneimitteldosis und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme des Studienzentrums vorstellt, eine gewichtsabhängige intravenöse Arzneimitteltherapie benötigt und ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
- Patienten, deren medizinische Behandlung durch die Teilnahme an der Studie negativ beeinflusst werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schätzung des 3D-Kameragewichts
TBW, LBW und IBW werden mithilfe des 3D-Kamerasystems automatisch geschätzt.
Alle relevanten medizinischen Behandlungen basieren in den ersten 72 Stunden auf diesem Gewicht
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Mithilfe eines 3D-Kamerasystems werden Schätzungen zum Gesamtkörpergewicht, Idealgewicht und Magerkörpergewicht ermittelt.
Dieses Gewicht wird zur Berechnung gewichtsbasierter Arzneimitteldosen und anderer gewichtsbasierter Interventionen verwendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm (Standardversorgung)
TBW, LBW und IBW werden mithilfe von Standardpflegeverfahren geschätzt.
Alle relevanten medizinischen Behandlungen basieren in den ersten 72 Stunden auf diesem Gewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Gewichtsschätzung
Zeitfenster: Sofort bei der Anmeldung
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Bestimmung der Genauigkeit von Schätzungen des Gesamtkörpergewichts, des idealen Körpergewichts und des mageren Körpergewichts anhand von Referenzstandards
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Sofort bei der Anmeldung
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Zeit, eine Gewichtsschätzung zu erhalten
Zeitfenster: Sofort bei der Anmeldung
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Messung der Zeit, die benötigt wird, um eine Gewichtsschätzung zu erhalten
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Sofort bei der Anmeldung
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Genauigkeit der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Bestimmung der Genauigkeit von Arzneimitteldosen anhand des Referenzstandards
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Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Korrekter Dosierungsskalar verwendet
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Bestimmung der Angemessenheit des für jedes Arzneimittel verwendeten Dosierungsskalars
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Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Waage im Bett
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Bestimmung der Genauigkeit der Gewichtsschätzung von Waagen im Bett oder auf der Trage im Vergleich zum Referenzstandard
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Die ersten 72 Stunden nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1791994(3)
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- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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