- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06645548
Машинное обучение и моделирование на основе 3D-изображений для оценки веса и состава тела в режиме реального времени во время оказания неотложной медицинской помощи. Исследование 3
Машинное обучение и моделирование на основе 3D-изображений для оценки веса и состава тела в режиме реального времени во время оказания неотложной медицинской помощи. Исследование 3. Измерьте точность оценки веса с помощью системы 3D-камеры у остро больных или травмированных пациентов отделения неотложной помощи и сравните эту точность с точностью стандартного лечения.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение стандартных методов оценки веса и расчета дозы препарата с оценками веса и расчетами дозы с использованием системы оценки веса с помощью 3D-камеры в группах пациентов в критическом состоянии или с травмами, поступающих в отделение неотложной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Являются ли оценки веса с помощью системы 3D-камер более точными, чем стандартные методы оценки веса? Имеют ли пациенты, которые получают оценку веса с помощью системы 3D-камеры, меньше ошибок в дозировке лекарств, чем пациенты, получающие стандартную помощь?
Участники либо получат оценку веса с помощью системы 3D-камеры, либо получат стандартные методы ухода.
Исследователи сравнит группу пациентов с 3D-камерой с группой пациентов, получающих стандартную медицинскую помощь, чтобы увидеть, являются ли оценки веса более точными, проверить, является ли дозировка лекарств более точной, и сравнить частоту побочных эффектов, связанных с лекарствами в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ошибки в дозировке лекарств могут иметь катастрофические последствия у пациентов с острыми заболеваниями, таких как пациенты с инсультом, нуждающиеся в тромболитической терапии, или пациенты, нуждающиеся в срочной седации. У пациентов с острыми заболеваниями неточные оценки веса являются серьезной причиной ошибок дозирования, а оценки веса, отклоняющиеся более чем на 10% от фактического веса, могут сделать само лечение опасным для жизни. Неточная оценка веса приводит к неточным дозам лекарств, что может привести к потенциально фатальной неудаче лечения (при субтерапевтических дозах) или потенциально фатальным нежелательным явлениям (при сверхтерапевтических дозах). Почти 75% неудач лечения пациентов с ожирением могут быть связаны с ошибками в оценке веса. Когда клиническая помощь срочна, может оказаться невозможным измерить вес у > 50% пациентов. В этих обстоятельствах решающее значение имеет быстрый и точный метод оценки веса. Одним из недавних нововведений является использование недорогой системы 3D-камеры для оценки веса. Устройство с 3D-камерой (например, Intel RealSense D415) используется для получения карты облака точек тела пациента, на основе которой можно оценить оценку веса на основе алгоритмов, полученных с использованием анализа запутанных нейронных сетей. Первоначальные исследования оказались чрезвычайно многообещающими с точки зрения точности, достижимой с помощью этой системы при оценке общей массы тела (TBW).
Основная цель этого исследования — измерить точность оценки веса с помощью системы 3D-камеры у остро больных или травмированных пациентов неотложной помощи и сравнить эту точность с точностью стандартного лечения. Исследователи сравнит эффективность и последующие эффекты оценки веса с использованием системы 3D-камеры со стандартным лечением в рандомизированном контролируемом исследовании остро больных или травмированных взрослых, поступающих в отделение неотложной помощи.
Основная гипотеза заключается в том, что система 3D-камеры обеспечит оценку TBW, IBW и LBW в режиме реального времени в чрезвычайных ситуациях и превысит точность существующих методов оценки веса.
Поддержка доклинических исследований позволит установить точность системы 3D-камеры в лабораторных условиях и при моделировании неотложной медицинской помощи. Однако его эффективность и влияние на точность дозирования лекарственного препарата необходимо определять во время оказания неотложной помощи в реальных клинических условиях. Это исследование даст существенное представление о точности и функционировании системы 3D-камеры, а также о реальной оценке веса во время оказания неотложной помощи. В нем также будет описана возможность измерения веса с помощью прикроватных весов и получения оценок веса от самих пациентов и членов их семей пациентов с неотложной помощью. Вторичная цель — определить точность доз лекарств в каждой группе исследования — предоставит важную информацию о необходимости альтернативных скаляров веса у пациентов с ожирением и морбидным ожирением, поступающих в отделение неотложной помощи. Исследование установит необходимость в стандартах и политике, определяющих масштабирование дозы у пациентов с ожирением в отделениях неотложной помощи. Информация о фактическом использовании лекарств, которые следует масштабировать до TBW, и тех, которые следует масштабировать до LBW, обеспечит полезное реальное понимание масштабов проблемы, связанной с угрозой безопасности пациентов, с использованием подхода «один размер подходит всем». рассчитать дозу препарата для всех пациентов, независимо от весового статуса.
В исследование будут включены пациенты с острыми заболеваниями, поступающие в отделение неотложной помощи крупной региональной больницы и нуждающиеся в медикаментозной терапии с учетом веса. Они будут рандомизированы, чтобы либо получить оценку веса с помощью системы 3D-камеры (которая предоставит оценки TBW, IBW и LBW), либо получить стандартную помощь. Все остальные вмешательства и медицинская помощь будут стандартными.
За этими пациентами будут наблюдать в течение первых 72 часов пребывания в больнице. Точность оценок веса будет сравниваться между группами, а также точность дозы препарата и любые нежелательные явления, связанные с лекарственной терапией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, поступающий в отделение неотложной помощи исследовательского центра, которому потребуется любая форма внутривенной лекарственной терапии с учетом веса и который будет госпитализирован.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациенты, на лечение которых может негативно повлиять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка веса 3D-камеры
TBW, LBW и IBW будут автоматически оценены с помощью системы 3D-камеры.
Вся соответствующая медицинская помощь будет основываться на этом весе в течение первых 72 часов.
|
Оценки общей массы тела, идеальной массы тела и безжировой массы тела будут получены с помощью системы 3D-камеры.
Этот вес будет использоваться для расчета доз лекарств с учетом веса и других мер, основанных на весе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (стандартный уход)
TBW, LBW и IBW будут оцениваться с использованием стандартных процессов оказания медицинской помощи.
Вся соответствующая медицинская помощь будет основываться на этом весе в течение первых 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки веса
Временное ограничение: Сразу при зачислении
|
Определение точности оценок общей массы тела, идеальной массы тела и тощей массы тела по сравнению с эталонными стандартами.
|
Сразу при зачислении
|
|
Время получить оценку веса
Временное ограничение: Сразу при зачислении
|
Измерение времени, необходимого для получения оценки веса
|
Сразу при зачислении
|
|
Точность дозирования препарата
Временное ограничение: Первые 72 часа после регистрации
|
Определение точности доз лекарственного средства относительно эталонного стандарта
|
Первые 72 часа после регистрации
|
|
Используется правильный скаляр дозирования
Временное ограничение: Первые 72 часа после регистрации
|
Определение целесообразности скалярной дозировки, используемой для каждого препарата.
|
Первые 72 часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность встроенных весов
Временное ограничение: Первые 72 часа после регистрации
|
Определение точности оценки веса с помощью весов, установленных на кровати или на носилках, по сравнению с эталонным стандартом.
|
Первые 72 часа после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1791994(3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .