- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06645548
Machine Learning og 3D-billedbaseret modellering til estimering af kropsvægt og kropssammensætning i realtid under akut medicinsk behandling. Studie 3
Machine Learning og 3D-billedbaseret modellering til estimering af kropsvægt og kropssammensætning i realtid under akut medicinsk behandling. Undersøgelse 3 - Mål nøjagtigheden af vægtestimeringer ved hjælp af 3D-kamerasystemet hos akut syge eller skadede akutmodtagelsespatienter, og sammenlign denne nøjagtighed med standardbehandlingen.
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne standardmetoder til vægtestimering og lægemiddeldosisberegninger med vægtestimater og dosisberegninger ved hjælp af et 3D-kameravægtestimeringssystem i kritisk syge eller tilskadekomne patienter, der præsenterer for akutafdelingen. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Er vægtestimater fra et 3D-kamerasystem mere nøjagtige end standardmetoder til vægtestimering? Har patienter, der modtager vægtestimater med et 3D-kamerasystem, færre lægemiddeldoseringsfejl end patienter, der modtager standardbehandling?
Deltagerne vil enten modtage et vægtestimat ved hjælp af et 3D-kamerasystem eller standard plejemetoder.
Forskere vil sammenligne 3D-kameragruppen med dem med standardpleje for at se, om vægtestimaterne er mere nøjagtige, for at se, om lægemiddeldosering er mere nøjagtig, og for at sammenligne forekomsten af bivirkninger relateret til medicin i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddeldoseringsfejl kan have en katastrofal effekt hos akut syge patienter, såsom apopleksipatienter, der har behov for trombolytisk behandling, eller patienter, der har behov for akut sedation. Hos en akut syg patient er unøjagtige vægtestimater en væsentlig årsag til doseringsfejl, og vægtestimater, der afviger med >10 % fra den faktiske vægt, kan gøre behandlingen i sig selv livstruende. Upræcise vægtestimater fører til unøjagtige lægemiddeldoser, som kan resultere i potentielt dødelig behandlingssvigt (fra subterapeutiske doser) eller potentielt fatale bivirkninger (fra supraterapeutiske doser). Næsten 75 % af behandlingssvigt hos overvægtige patienter kan være relateret til fejl i vægtestimering. Når klinisk behandling er tidsfølsom, kan det være umuligt at opnå en målt vægt hos >50 % af patienterne. Under disse omstændigheder er en hurtig, nøjagtig metode til at estimere vægt kritisk. En nylig nyskabelse er brugen af et billigt 3D-kamerasystem til at estimere vægten. 3D-kameraenheden (f.eks. Intel RealSense D415) bruges til at opnå et punktskykort over patientens krop, hvorfra et vægtestimat kan estimeres baseret på algoritmer udledt ved hjælp af indviklet neurale netværksanalyse. Indledende undersøgelser har været yderst lovende med hensyn til den nøjagtighed, som dette system kan opnå ved estimering af total kropsvægt (TBW).
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle nøjagtigheden af vægtestimeringer ved hjælp af 3D-kamerasystemet hos akut syge eller skadede ED-patienter og sammenligne denne nøjagtighed med standardbehandlingen. Forskerne vil sammenligne ydeevnen og nedstrømseffekterne af vægtestimering ved hjælp af 3D-kamerasystemet med standardbehandling i et randomiseret kontrolleret forsøg med akut syge eller tilskadekomne voksne, der præsenterer sig for ED.
Nøglehypotesen er, at 3D-kamerasystemet vil give realtidsestimater af TBW, IBW og LBW i en nødsituation og vil overstige nøjagtigheden af eksisterende metoder til vægtestimering.
Støtte til ikke-kliniske forsøgsstudier vil fastslå nøjagtigheden af 3D-kamerasystemet under laboratorieforhold og i simulerede medicinske nødsituationer. Dets ydeevne og dets indvirkning på downstream-lægemiddeldoseringsnøjagtigheden skal imidlertid fastslås under akutbehandling i et reelt klinisk miljø. Denne undersøgelse vil give et væsentligt perspektiv om nøjagtigheden og funktionen af 3D-kamerasystemet samt vægtestimering i den virkelige verden under akutbehandling. Den vil også beskrive evnen til at måle vægt ved hjælp af vægte i sengen og til at opnå vægtestimater fra patienter selv og familiemedlemmer i ED-patienter. Det sekundære mål, at bestemme nøjagtigheden af lægemiddeldoser i hver del af undersøgelsen, vil give kritisk information om behovet for alternative vægtskalarer hos overvægtige og sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for ED. Undersøgelsen vil fastslå behovet for standarder og politikker til at vejlede dosisskalering hos overvægtige patienter i ED. Oplysninger om den faktiske brug af lægemidler, der bør skaleres til TBW, og dem, der bør skaleres til LBW, vil give nyttig indsigt i den virkelige verden i problemets omfang i truslen mod patientsikkerheden ved at bruge en "one size fits all"-tilgang til lægemiddeldosisberegninger for alle patienter, uanset vægtstatus.
Akut syge patienter, der kommer til akutmodtagelsen på et stort regionalt hospital, og som kræver vægtbaseret lægemiddelbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til enten at modtage en vægtestimering ved hjælp af et 3D-kamerasystem (som vil give estimater af TBW, IBW og LBW), eller til at modtage standardbehandling. Alle andre indgreb og lægebehandling vil være standardbehandling.
Disse patienter vil blive fulgt i de første 72 timer af deres hospitalsophold. Nøjagtigheden af vægtestimaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne, ligesom lægemiddeldosisnøjagtigheden og eventuelle bivirkninger relateret til lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der præsenterer sig for akutafdelingen på undersøgelsesstedet, og som vil kræve enhver form for vægtbaseret intravenøs lægemiddelbehandling, og som vil blive indlagt på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter, hvis medicinske behandling kan blive negativt påvirket af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D kamera vægt estimering
TBW, LBW og IBW estimeres automatisk ved hjælp af 3D-kamerasystemet.
Al relevant lægebehandling vil være baseret på denne vægt i de første 72 timer
|
Total kropsvægt, ideal kropsvægt og mager kropsvægt estimater vil blive opnået ved hjælp af et 3D-kamerasystem.
Denne vægt vil blive brugt til beregning af vægtbaserede lægemiddeldoser og andre vægtbaserede interventioner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (standard pleje)
TBW, LBW og IBW vil blive estimeret ved hjælp af standardplejeprocesser.
Al relevant lægebehandling vil være baseret på denne vægt i de første 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt estimeret nøjagtighed
Tidsramme: Straks ved tilmelding
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af estimater af total kropsvægt, ideal kropsvægt og mager kropsvægt i forhold til referencestandarder
|
Straks ved tilmelding
|
|
Tid til at få vægtestimat
Tidsramme: Straks ved tilmelding
|
Måling af tid det tager at opnå vægtestimat
|
Straks ved tilmelding
|
|
Lægemiddeldoseringsnøjagtighed
Tidsramme: Første 72 timer efter tilmelding
|
Bestemmelse af nøjagtighed af lægemiddeldoser i forhold til referencestandard
|
Første 72 timer efter tilmelding
|
|
Korrekt dosering skalar anvendes
Tidsramme: Første 72 timer efter tilmelding
|
Bestemmelse af passende dosering skalar anvendt for hvert lægemiddel
|
Første 72 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af vægte i sengen
Tidsramme: Første 72 timer efter tilmelding
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af vægtestimat fra in-bed- eller in-stretcher-vægte i forhold til referencestandard
|
Første 72 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1791994(3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .