- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06645548
Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo e della composizione corporea in tempo reale durante le cure mediche di emergenza. Studio 3
Apprendimento automatico e modellazione basata su immagini 3D per la stima del peso corporeo e della composizione corporea in tempo reale durante le cure mediche di emergenza. Studio 3 - Misurare l'accuratezza delle stime del peso mediante il sistema di telecamere 3D in pazienti del pronto soccorso gravemente malati o feriti e confrontare questa accuratezza con quella delle cure standard.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare i metodi standard di stima del peso e di calcolo della dose del farmaco con le stime del peso e i calcoli della dose utilizzando un sistema di stima del peso con telecamera 3D in coorti di pazienti gravemente malati o feriti che si presentano al pronto soccorso. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Le stime del peso ottenute da un sistema di telecamere 3D sono più accurate rispetto ai metodi standard di stima del peso? I pazienti che ricevono stime del peso con un sistema di telecamere 3D presentano meno errori nel dosaggio dei farmaci rispetto ai pazienti che ricevono cure standard?
I partecipanti riceveranno una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D o metodi di cura standard.
I ricercatori confronteranno il gruppo della telecamera 3D con quelli sottoposti a cure standard per vedere se le stime del peso sono più accurate, per vedere se il dosaggio dei farmaci è più accurato e per confrontare l’incidenza degli eventi avversi correlati ai farmaci in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli errori nel dosaggio dei farmaci possono avere un effetto catastrofico nei pazienti acuti, come i pazienti con ictus che necessitano di terapia trombolitica o i pazienti che necessitano di sedazione urgente. In un paziente gravemente malato, stime di peso imprecise sono una causa significativa di errori di dosaggio e stime di peso che si discostano di oltre il 10% dal peso effettivo potrebbero rendere il trattamento stesso pericoloso per la vita. Stime di peso imprecise portano a dosi di farmaco imprecise, che possono provocare un fallimento del trattamento potenzialmente fatale (da dosi subterapeutiche) o eventi avversi potenzialmente fatali (da dosi sovraterapeutiche). Quasi il 75% dei fallimenti terapeutici nei pazienti obesi può essere correlato a errori nella stima del peso. Quando l’assistenza clinica è sensibile al fattore tempo, può essere impossibile ottenere un peso misurato in >50% dei pazienti. In queste circostanze, un metodo rapido e accurato per stimare il peso è fondamentale. Una recente innovazione è l’uso di un sistema di telecamere 3D a basso costo per stimare il peso. Il dispositivo fotocamera 3D (ad esempio Intel RealSense D415) viene utilizzato per ottenere una mappa della nuvola di punti del corpo del paziente, da cui è possibile stimare una stima del peso basata su algoritmi derivati utilizzando l'analisi della rete neurale contorta. Gli studi iniziali sono stati estremamente promettenti in termini di accuratezza ottenibile da questo sistema nella stima del peso corporeo totale (TBW).
Lo scopo principale di questo studio è misurare l'accuratezza delle stime del peso mediante il sistema di telecamere 3D in pazienti in DEA con patologie acute o feriti e confrontare questa accuratezza con quella delle cure standard. I ricercatori confronteranno le prestazioni e gli effetti a valle della stima del peso utilizzando il sistema di telecamere 3D rispetto alle cure standard in uno studio randomizzato e controllato su adulti gravemente malati o feriti che si presentano al pronto soccorso.
L’ipotesi chiave è che il sistema di telecamere 3D fornirà stime in tempo reale di TBW, IBW e LBW in un contesto di emergenza e supererà la precisione dei metodi esistenti di stima del peso.
Il supporto di studi di sperimentazione non clinica stabilirà la precisione del sistema di telecamere 3D in condizioni di laboratorio e in emergenze mediche simulate. Tuttavia, le sue prestazioni e il suo impatto sull’accuratezza del dosaggio dei farmaci a valle devono essere stabiliti durante le cure di emergenza in un contesto clinico reale. Questo studio fornirà una prospettiva essenziale sull’accuratezza e il funzionamento del sistema di telecamere 3D, nonché sulla stima del peso nel mondo reale durante le cure di emergenza. Descriverà inoltre la capacità di misurare il peso utilizzando bilance da letto e di ottenere stime del peso dai pazienti stessi e dai familiari nei pazienti con DE. L'obiettivo secondario, determinare l'accuratezza delle dosi di farmaci in ciascun braccio dello studio, fornirà informazioni critiche sulla necessità di scalari di peso alternativi nei pazienti obesi e patologicamente obesi che si presentano al pronto soccorso. Lo studio stabilirà la necessità di standard e politiche per guidare il ridimensionamento della dose nei pazienti obesi in pronto soccorso. Le informazioni sull’uso effettivo dei farmaci che dovrebbero essere adattati alla TBW e quelli che dovrebbero essere adattati alla LBW forniranno utili informazioni reali sull’entità del problema nella minaccia alla sicurezza del paziente utilizzando un approccio “one size fits all” ai calcoli della dose del farmaco per tutti i pazienti, indipendentemente dallo stato di peso.
Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da malattie acute che si presentano al pronto soccorso di un grande ospedale regionale e che necessitano di una terapia farmacologica basata sul peso. Verranno randomizzati per ricevere una stima del peso utilizzando un sistema di telecamere 3D (che fornirà stime di TBW, IBW e LBW) o per ricevere cure standard. Tutti gli altri interventi e cure mediche saranno cure standard.
Questi pazienti saranno seguiti per le prime 72 ore della loro degenza ospedaliera. L'accuratezza delle stime del peso sarà confrontata tra i gruppi, così come l'accuratezza della dose del farmaco e qualsiasi evento avverso correlato alla terapia farmacologica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente che si presenta al Pronto Soccorso del sito di studio, che richiederà qualsiasi forma di terapia farmacologica endovenosa basata sul peso e che sarà ricoverato in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
- Pazienti le cui cure mediche potrebbero essere influenzate negativamente dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stima del peso della fotocamera 3D
TBW, LBW e IBW verranno stimati automaticamente utilizzando il sistema di telecamere 3D.
Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
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Le stime del peso corporeo totale, del peso corporeo ideale e del peso corporeo magro saranno ottenute utilizzando un sistema di telecamere 3D.
Questo peso verrà utilizzato per il calcolo delle dosi di farmaci basate sul peso e di altri interventi basati sul peso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo (cura standard)
TBW, LBW e IBW saranno stimati utilizzando processi di cura standard.
Tutte le cure mediche pertinenti si baseranno su questo peso per le prime 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della stima del peso
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione
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Determinazione dell'accuratezza delle stime del peso corporeo totale, del peso corporeo ideale e del peso corporeo magro rispetto agli standard di riferimento
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Subito dopo l'iscrizione
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È ora di ottenere una stima del peso
Lasso di tempo: Subito dopo l'iscrizione
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Misurazione del tempo impiegato per ottenere la stima del peso
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Subito dopo l'iscrizione
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Accuratezza del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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Determinazione dell'accuratezza delle dosi di farmaci rispetto allo standard di riferimento
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Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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È stato utilizzato il dosaggio scalare corretto
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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Determinazione dell'adeguatezza del dosaggio scalare utilizzato per ciascun farmaco
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Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle bilance da letto
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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Determinazione dell'accuratezza della stima del peso mediante bilance posizionate sul letto o sulla barella rispetto allo standard di riferimento
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Prime 72 ore dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wells M, Goldstein L. Appropriate Statistical Analysis and Data Reporting for Weight Estimation Studies. Pediatr Emerg Care. 2023 Jan 1;39(1):62-63. doi: 10.1097/PEC.0000000000002862. Epub 2022 Oct 1. No abstract available.
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and Validation of a Length- and Habitus-Based Method of Ideal and Lean Body Weight Estimation for Adults Requiring Urgent Weight-Based Medical Intervention. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Nov;47(6):841-853. doi: 10.1007/s13318-022-00796-3. Epub 2022 Sep 19.
- Wells M, Goldstein LN. Estimating Lean Body Weight in Adults With the PAWPER XL-MAC Tape Using Actual Measured Weight as an Input Variable. Cureus. 2022 Sep 17;14(9):e29278. doi: 10.7759/cureus.29278. eCollection 2022 Sep.
- Wells M, Goldstein LN, Alter SM, Solano JJ, Engstrom G, Shih RD. The accuracy of total body weight estimation in adults - A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2024 Feb;76:123-135. doi: 10.1016/j.ajem.2023.11.037. Epub 2023 Nov 29.
- Wells M, Goldstein LN, Wells T, Ghazi N, Pandya A, Furht B, Engstrom G, Jan MT, Shih R. Total body weight estimation by 3D camera systems: Potential high-tech solutions for emergency medicine applications? A scoping review. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2024 Oct 4;5(5):e13320. doi: 10.1002/emp2.13320. eCollection 2024 Oct.
- Sonar VG, Jan MT, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Estimating Body Volume and Height Using 3D Data. arxiv. 2024 September; 2410.02800
- Wells M, Goldstein LN, Cattermole G. Development and validation of a length- and habitus-based method of total body weight estimation in adults. Am J Emerg Med. 2022 Mar;53:44-53. doi: 10.1016/j.ajem.2021.12.053. Epub 2021 Dec 28.
- Jan MT, Kumar A, Wells M, Pandya A, Engstrom G, Shih R, Furht B. Comprehensive Survey of Body Weight Estimation: Techniques, Datasets and Applications. Multimedia Tools and Applications. 2024 October.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1791994(3)
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