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軽度から中等度の化膿性汗腺炎の参加者には、局所クリーム EVO101 0.1% が投与されます。

2024年12月5日 更新者:Virginia Clinical Research, Inc.

軽度から中等度の化膿性汗腺炎を患う成人被験者におけるEVO101を評価する、非盲検、研究者主導による単一施設の概念実証試験。

この臨床試験の目的は、EVO101 という薬剤が成人の軽度から中等度の化膿性汗腺炎の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

薬剤 EVO101 は、最初の来院から最後の来院までに参加者が持つ病変の総数を減少させますか。

薬剤 EVO101 を適用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか。 参加者は、患者から報告された転帰アンケートに基づいて、化膿性汗腺炎の症状の変化を認識していますか。

参加者は次のことを行います:

EVO101 局所クリーム 0.1% を局所的に塗布します。 1 回目と 2 回目の予約を別々に行う必要がない限り、4 回来院してください。その場合、12 週間で 5 回の来院と 1 回の電話がかかります。

投与日記をつけてください

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • David M Pariser, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する意欲。
  2. ICF(インフォームド・コンセント)署名時の年齢が18歳以上。
  3. -スクリーニング来院前の少なくとも3ヶ月間の化膿性汗腺炎(HS)の診断。
  4. ベースライン来院時の軽度から中程度のHS(化膿性汗腺炎)(HS-PGA/化膿性汗腺炎医師の総合評価スケールを使用)。
  5. ベースライン訪問時に少なくとも5個の化膿性汗腺炎病変数(膿瘍、瘻孔、小結節、丘疹、および/または膿疱)の総数。
  6. 研究期間中、HS(化膿性汗腺炎)の治療に局所および/または全身抗生物質を使用しないことに同意する。
  7. グルコン酸クロルヘキシジンまたは過酸化ベンゾイルを含む希釈漂白剤浴または局所消毒洗浄剤を使用しないことに同意する。 注: 市販の薬用ではない石鹸と水の使用は許可されています。
  8. 妊娠の可能性のある女性:治療期間中および治験薬の最後の適用後少なくとも30日間は禁欲を続ける(異性性交を控える)か、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。

    • 妊娠可能な女性とは、閉経後の状態(閉経以外の原因が特定されていない無月経が12ヶ月以上続いている状態)に達しておらず、不妊手術(卵巣および/または子宮の摘出)を受けていない初経後の女性と定義されます。
    • 以下は非常に効果的な避妊法です: 排卵の阻害を伴う複合型 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊法 (経口、膣内、経皮)、排卵の阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 (経口、注射、埋め込み型)、子宮内避妊具(IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲(例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法)および離脱は、許容される避妊方法ではありません。 女性は、研究期間中および研究訪問終了後の30日間は卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
  9. 研究プロトコルと手順に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. 非常に重度、重度、軽微、または明らかな化膿性汗腺炎 化膿性汗腺炎 医師の総合評価スケール (HS-PGA)。
  2. 妊娠中(または妊娠を検討している)または授乳中の女性。
  3. 被験者は制御されていない臨床的に重大な併存疾患を患っており、治験責任医師の意見では臨床試験には不適当である。
  4. -スクリーニング訪問前の30日以内に重大な外傷または大手術(研究者の評価による)を受けている。
  5. -スクリーニング来院前6か月以内の臨床的に重大な(研究者の判断による)薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
  6. ベースライン訪問前の指定期間内に次の薬物または治療のいずれかを使用した場合:

    1. < 12 週間または 5 半減期 (どちらか長い方)

      • 研究的または実験的な治療。
      • 免疫調節性の生物学的製剤
    2. 4週間未満

      • 全身性 JAK 阻害剤。
      • 全身性免疫抑制または免疫調節性小分子薬(例、コルチコステロイド[経口または静脈内]、アバコパン、IRAK4阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、ダプソン、アザチオプリン)。
      • HS病変のある領域における外科的、レーザー、または光線療法による介入
    3. 2週間未満

      • HSのその他の全身療法

      • レチノイド、抗高血糖薬、および抗アンドロゲン薬(アシトレチン、イソトレチノイン、メトホルミン、スピロノラクトン、フィナステリドなど)は、被験者が少なくとも 28 日間、研究者が定義した安定した用量を服用しない限り、潜在的な治療効果をもたらします。 被験者が研究中である間、これらの薬剤の変更が予想されるべきではありません。

        • HS に対する全身性抗感染症薬

      • 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬
    4. 1週間未満

      • 経口または局所 PDE4 阻害剤(アプレミラスト、クリサボロールなど)
      • 局所JAK阻害剤
      • HS病変に対する局所抗感染症薬

        o 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬

      • HS を治療するためのグルコン酸クロルヘキシジン、過酸化ベンゾイル、または局所希釈漂白剤を含む局所製品。 注: 薬用ではない市販の石鹸と水は制限されていません。
      • HS 病変に適用される局所薬剤
      • 局所または病変内コルチコステロイド o 注: HS (化膿性汗腺炎) 以外の皮膚疾患 (例、アトピー性皮膚炎、乾癬) に対する局所コルチコステロイドの使用は、HS (化膿性汗腺炎) の治療を受けていない領域については、10cm 以内でない限り許可されます。 HS (化膿性汗腺炎) の影響を受けた領域。

    吸入コルチコステロイドは許可されています。

  7. 実験的治療研究への積極的な参加、またはベースライン前30日または5半減期(どちらか長い方)以内に実験的治療を受けた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル EVO101 局所クリーム 0.1%
すべての適格な被験者は、オープンラベルのEVO101局所クリーム0.1%を受け取ります。
EVO101局所クリーム0.1%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎に対するEVO101の有効性は、病変数の減少と患者報告結果の変化(PRO)の2つのパラメータを使用して評価されます。
時間枠:12週間
合計 HS 病変数の変化は、4 週目、8 週目、および 12 週目に評価されます。 ベースラインからの変化率が計算されます。
12週間
化膿性汗腺炎に対するEVO101の有効性は、病変数の減少と患者報告結果の変化(PRO)の2つのパラメータを使用して評価されます。
時間枠:12週間
PRO は、被験者が HS 症状の変化を知覚するかどうかを評価するために完了します。 PRO には、DLQI、NRS 疼痛スケール、患者の重症度の印象が含まれます。 有効性は、4 週目、8 週目、および 12 週目でのベースラインからの各 PRO の変化率によって計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

病変数とPROデータ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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