Účastníci s mírnou až střední hidradenitis suppurativa dostanou EVO101 topický krém 0,1 %

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) pro studii.
2. Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF (informovaný souhlas).
3. Diagnostika hidradenitis suppurativa (HS) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Mírná až středně závažná HS (hidradenitis suppurativa) při základní návštěvě (s použitím HS-PGA/Hidradenitis suppurativa Physician's Global Assessment scale).
5. Celkový počet lézí hidradenitis suppurativa (absces, píštěle, noduly, papuly a/nebo pustuly) alespoň 5 při vstupní návštěvě.
6. Souhlas s NEPOUŽÍVÁNÍM topických a/nebo systémových antibiotik k léčbě HS (hidradenitis suppurativa) po dobu trvání studie.
7. Souhlasíte s tím, že NEPOUŽÍVÁTE zředěnou bělící lázeň nebo místní antiseptické prostředky obsahující chlorhexidin glukonát nebo benzoylperoxid. Poznámka: Volně prodejné neléčivé mýdlo a voda jsou povoleny.

8. Pro ženy ve fertilním věku: souhlasíte s tím, že zůstanete v abstinenci (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo budete používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčebného období a alespoň 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.

   • Žena ve fertilním věku je definována jako postmenarcheální žena, která nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy).
   • Vysoce účinné antikoncepční metody: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální) spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera nebo sexuální abstinenci. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studijní návštěvy.
9. Ochotný a schopný dodržovat protokol a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Velmi závažná, závažná, minimální nebo jasná hidradenitis suppurativa Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment scale (HS-PGA).
2. Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
3. Subjekt má nekontrolované, klinicky významné komorbidity, které jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro klinické hodnocení.
4. Prodělali významné trauma nebo velký chirurgický zákrok (podle hodnocení zkoušejícího) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

6. Užívání některého z následujících léků nebo léčebných postupů ve stanovených časových obdobích před základní návštěvou:

   1. < 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)

      • Výzkumná nebo experimentální léčba.
      • Imunomodulační biologické léky

   2. < 4 týdny

      • Systémové inhibitory JAK.
      • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky s malou molekulou (např. kortikosteroidy [perorální nebo intravenózní], avacopan, inhibitory IRAK4, metotrexát, cyklosporin, dapson, azathioprin).
      • Chirurgická, laserová nebo jakákoliv fototerapeutická intervence v oblastech s HS lézemi

   3. < 2 týdny

      • Jiné systémové terapie HS

      • Retinoidy, antihyperglykemika a antiandrogeny, jako je acitretin, isotretinoin, metformin, spironolakton a finasterid) s potenciálním terapeutickým účinkem, pokud subjekt nemá stabilní dávku definovanou zkoušejícím po dobu alespoň 28 dnů. Během studie by nemělo dojít k žádné očekávané změně těchto léků.

        • Systémová antiinfektiva pro HS

      • Antibiotika, antivirotika, antimykotika

   4. <1 týden

      • Perorální nebo lokální inhibitor PDE4 (např. apremilast, crisaborol)
      • Lokální inhibitor JAK

      • Lokální antiinfekční přípravky pro HS léze

        o Antibiotika, antivirotika, antimykotika

      • Topické přípravky obsahující chlorhexidin glukonát, benzoylperoxid nebo topické zředěné bělicí koupele k léčbě HS. Poznámka: Volně prodejné mýdlo a voda bez léčivých přípravků nejsou omezeny.
      • Jakýkoli topický lék aplikovaný na HS léze
      • Lokální nebo intralezionální kortikosteroidy o Poznámka: Použití topických kortikosteroidů pro dermatologická onemocnění jiná než HS (Hidradenitis Suppurativa) (např. atopická dermatitida, psoriáza) je povoleno v oblastech, které nejsou léčeny pro HS (Hidradenitis Suppurativa), pokud není v rozmezí 10 cm z oblastí postižených HS (Hidradenitis Suppurativa).

   Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.

7. Aktivní účast ve studii experimentální terapie nebo kteří dostali experimentální terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.