Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego ropnym zapaleniem gruczołów potowych otrzymają EVO101 w postaci kremu do stosowania miejscowego 0,1%

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF (świadoma zgoda).
3. Rozpoznanie ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS) na co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
4. Łagodny do umiarkowanego HS (ropne zapalenie gruczołów potowych) podczas wizyty początkowej (przy użyciu globalnej skali oceny lekarza HS-PGA/Hidradenitis Suppurativa).
5. Całkowita liczba zmian ropnych związanych z zapaleniem gruczołów potowych (ropień, przetoki, guzki, grudki i (lub) krosty) wynosiła co najmniej 5 podczas wizyty początkowej.
6. Zgoda na NIEstosowanie antybiotyków miejscowych i/lub ogólnoustrojowych w leczeniu HS (ropnego zapalenia powiek) przez czas trwania badania.
7. Zgoda na NIEstosowanie rozcieńczonej kąpieli wybielającej lub miejscowych środków antyseptycznych zawierających glukonian chlorheksydyny lub nadtlenek benzoilu. Uwaga: Dozwolone jest dostępne bez recepty mydło i woda nielecznicze.

8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: należy wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

   • Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako kobietę po menarche, która nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki trwający ≥ 12 miesięcy bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy).
   • Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna (doustna, dopochwowa, przezskórna) związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepialna) związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego trybu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu wizyty studyjnej.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Bardzo ciężkie, ciężkie, minimalne lub wyraźne ropne zapalenie gruczołów potowych Hidradenitis Supurativa Globalna skala oceny lekarza (HS-PGA).
2. Kobiety w ciąży (lub rozważające ciążę) lub karmiące piersią.
3. U uczestnika występują niekontrolowane, istotne klinicznie choroby współistniejące, które w opinii badacza sprawiają, że nie kwalifikuje się on do badania klinicznego.
4. Przeszli poważny uraz lub poważną operację (według oceny badacza) w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
5. Historia istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

6. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków lub terapii w określonym czasie przed wizytą wyjściową:

   1. < 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)

      • Zabiegi badawcze lub eksperymentalne.
      • Immunomodulujące leki biologiczne

   2. < 4 tygodnie

      • Ogólnoustrojowe inhibitory JAK.
      • Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym (np. kortykosteroidy [doustne lub dożylne], awakopan, inhibitory IRAK4, metotreksat, cyklosporyna, dapson, azatiopryna).
      • Interwencja chirurgiczna, laserowa lub jakakolwiek fototerapia w obszarach ze zmianami HS

   3. < 2 tygodnie

      • Inne terapie systemowe HS

      • Retinoidy, leki przeciwhiperglikemiczne i antyandrogeny, takie jak acytretyna, izotretynoina, metformina, spironolakton i finasteryd) o potencjalnym działaniu terapeutycznym, chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę określoną przez badacza przez co najmniej 28 dni. Nie należy przewidywać zmiany tych leków w trakcie udziału pacjenta w badaniu.

        • Ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne na HS

      • Antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze

   4. <1 tydzień

      • Doustny lub miejscowy inhibitor PDE4 (np. apremilast, kryzaborol)
      • Miejscowy inhibitor JAK

      • Miejscowe środki przeciwinfekcyjne na zmiany HS

        o Antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze

      • Produkty do stosowania miejscowego zawierające glukonian chlorheksydyny, nadtlenek benzoilu lub miejscowo rozcieńczoną kąpiel wybielającą do leczenia HS. Uwaga: Nielecznicze mydło i woda dostępne bez recepty nie są objęte ograniczeniami.
      • Jakikolwiek lek miejscowy stosowany na zmiany HS
      • Kortykosteroidy stosowane miejscowo lub do zmian chorobowych o Uwaga: stosowanie miejscowych kortykosteroidów w przypadku chorób dermatologicznych innych niż HS (Hidradenitis Suppurativa) (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca) jest dozwolone w obszarach nieleczonych z powodu HS (Hidradenitis Suppurativa), o ile odległość ta nie przekracza 10 cm obszarów dotkniętych HS (Hidradenitis Suppurativa).

   Dozwolone są wziewne kortykosteroidy.

7. Aktywny udział w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub który otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wartością wyjściową.