Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa erhalten EVO101, eine topische Creme 0,1 %

Einschlusskriterien:

1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (Einverständniserklärung).
3. Diagnose einer Hidradenitis suppurativa (HS) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Leichte bis mittelschwere HS (Hidradenitis suppurativa) beim Basisbesuch (unter Verwendung der HS-PGA/Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment Scale).
5. Gesamtzahl der Hidradenitis suppurativa-Läsionen (Abszess, Fisteln, Knötchen, Papeln und/oder Pusteln) von mindestens 5 bei der Erstuntersuchung.
6. Vereinbarung, für die Dauer der Studie KEINE topischen und/oder systemischen Antibiotika zur Behandlung von HS (Hidradenitis suppurativa) zu verwenden.
7. Vereinbarung, KEIN verdünntes Bleichbad oder topische antiseptische Waschmittel zu verwenden, die Chlorhexidingluconat oder Benzoylperoxid enthalten. Hinweis: Frei verkäufliche, nicht medizinische Seife und Wasser sind erlaubt.

8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

   • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine postmenarcheale Frau, die keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat.
   • Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden zählen: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltig) hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, transdermal) verbunden mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar, implantierbar) verbunden mit Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen müssen zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach Ende des Studienbesuchs keine Eizellen zu spenden.
9. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Sehr schwere, schwere, minimale oder klare Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa Physician's Global Assessment Scale (HS-PGA).
2. Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
3. Der Proband weist unkontrollierte, klinisch bedeutsame Komorbiditäten auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet machen.
4. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein schweres Trauma oder eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) erlitten haben.
5. Vorgeschichte von klinisch signifikantem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.

6. Einnahme eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume vor dem Basisbesuch:

   1. < 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

      • Untersuchungs- oder experimentelle Behandlungen.
      • Immunmodulierende biologische Arzneimittel

   2. < 4 Wochen

      • Systemische JAK-Inhibitoren.
      • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende niedermolekulare Arzneimittel (z. B. Kortikosteroide [oral oder intravenös], Avacopan, IRAK4-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Dapson, Azathioprin).
      • Chirurgische Eingriffe, Lasereingriffe oder andere phototherapeutische Eingriffe in Bereichen mit HS-Läsionen

   3. < 2 Wochen

      • Andere systemische Therapien für HS

      • Retinoide, Antihyperglykämika und Antiandrogene wie Acitretin, Isotretinoin, Metformin, Spironolacton und Finasterid) mit potenzieller therapeutischer Wirkung, es sei denn, der Proband erhält mindestens 28 Tage lang eine vom Prüfarzt festgelegte stabile Dosis. Es sollte keine Änderung dieser Medikamente erwartet werden, während der Proband an der Studie teilnimmt.

        • Systemische Antiinfektiva für HS

      • Antibiotika, Virostatika, Antimykotika

   4. <1 Woche

      • Oraler oder topischer PDE4-Hemmer (z. B. Apremilast, Crisaborol)
      • Topischer JAK-Inhibitor

      • Topische Antiinfektiva für HS-Läsionen

        o Antibiotika, Virostatika, Antimykotika

      • Topische Produkte, die Chlorhexidingluconat, Benzoylperoxid oder topisches verdünntes Bleichbad zur Behandlung von HS enthalten. Hinweis: Nicht medizinische, rezeptfreie Seife und Wasser unterliegen keinen Beschränkungen.
      • Jedes topische Medikament, das auf HS-Läsionen aufgetragen wird
      • Topische oder intraläsionale Kortikosteroide o Hinweis: Die Verwendung topischer Kortikosteroide bei anderen dermatologischen Erkrankungen als HS (Hidradenitis suppurativa) (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis) ist in Bereichen zulässig, die nicht wegen HS (Hidradenitis suppurativa) behandelt werden, sofern sie nicht innerhalb von 10 cm liegen der von HS (Hidradenitis suppurativa) betroffenen Gebiete.

   Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

7. Aktive Teilnahme an einer experimentellen Therapiestudie oder wer innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn eine experimentelle Therapie erhalten hat.