Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea Hidradenitis Suppurativa, saavat EVO101:n ajankohtaisen voiteen 0,1 %

Sisällön kriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä (tietoinen suostumus).
3. Hidradenitis suppurativa (HS) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
4. Lievä tai kohtalainen HS (hidradenitis suppurativa) peruskäynnillä (käyttämällä HS-PGA/Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment -asteikkoa).
5. Hidradenitis suppurativa -vaurioiden kokonaismäärä (absessi, fistelit, kyhmyt, näppylät ja/tai märkärakkulat) vähintään 5 lähtötilanteessa.
6. Sopimus olla käyttämättä paikallisia ja/tai systeemisiä antibiootteja HS:n (hidradenitis suppurativa) hoitoon tutkimuksen ajan.
7. Sopimuksen mukaan EI käytä laimennettua valkaisuhaudetta tai paikallisia antiseptisiä pesuja, jotka sisältävät klooriheksidiiniglukonaattia tai bentsoyyliperoksidia. Huomautus: Reseptivapaa saippua ja vesi ovat sallittuja.

8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

   • Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään postmenarkeaaliseksi naiseksi, joka ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta jatkuvaa kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) ja jota ei ole tehty kirurgisesti sterilisoituna (munasarjojen ja/tai kohtun poisto).
   • Seuraavat ovat erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä: yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), joka liittyy ovulaation estoon, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimuksen aikana ja 30 päivää opintokäynnin päättymisen jälkeen.
9. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Erittäin vaikea, vaikea, minimaalinen tai selkeä hidradenitis suppurativa Hidradenitis Suppurativa Physician's Global Assessment asteikko (HS-PGA).
2. Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
3. Koehenkilöllä on hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka tekevät niistä tutkijan mielestä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen.
4. Sinulle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus (tutkijan arviota kohti) seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
5. Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista määritettynä ajanjaksona ennen peruskäyntiä:

   1. < 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)

      • Tutkimus- tai kokeelliset hoidot.
      • Immunomoduloivat biologiset lääkkeet

   2. < 4 viikkoa

      • Systeemiset JAK-estäjät.
      • Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat pienimolekyyliset lääkkeet (esim. kortikosteroidit [oraaliset tai suonensisäiset], avakopaani, IRAK4-estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, dapsoni, atsatiopriini).
      • Kirurgiset, laser- tai muut valohoitotoimenpiteet alueilla, joilla on HS-leesioita

   3. < 2 viikkoa

      • Muut systeemiset HS-hoidot

      • Retinoidit, antihyperglykeemiset lääkkeet ja antiandrogeenit, kuten atsitretiini, isotretinoiini, metformiini, spironolaktoni ja finasteridi), joilla on potentiaalinen terapeuttinen vaikutus, ellei koehenkilö saa tutkijan määrittelemää vakaata annosta vähintään 28 päivän ajan. Näihin lääkkeisiin ei pitäisi olla odotettavissa muutoksia, kun kohde on tutkimuksessa.

        • Systeemiset infektiolääkkeet HS:lle

      • Antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet

   4. <1 viikko

      • Suun kautta tai paikallisesti käytettävä PDE4-estäjä (esim. apremilasti, krisaboroli)
      • Paikallinen JAK-estäjä

      • Paikalliset infektiolääkkeet HS-leesioihin

        o Antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet

      • Paikalliset tuotteet, jotka sisältävät klooriheksidiiniglukonaattia, bentsoyyliperoksidia tai paikallisesti laimennettua valkaisuhaudetta HS:n hoitoon. Huomautus: Lääkehoitoon sisältymätön saippua ja vesi eivät ole rajoituksia.
      • Mikä tahansa paikallisesti käytettävä lääke, jota käytetään HS-leesioihin
      • Paikalliset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit o Huomautus: Paikallisten kortikosteroidien käyttö muiden dermatologisten sairauksien kuin HS:n (Hidradenitis Suppurativa) (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi) hoitoon on sallittua alueilla, joita HS (Hidradenitis Suppurativa) ei hoideta, kunhan se ei ole 10 cm:n sisällä HS:n (Hidradenitis Suppurativa) vaikutusalueilta.

   Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.

7. Aktiivinen osallistuminen kokeelliseen hoitotutkimukseen tai joka sai kokeellista hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.