進行性血液悪性腫瘍患者における単独療法および併用療法としての KQB198 の安全性と有効性を調査する研究
2026年3月23日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
進行性血液悪性腫瘍の参加者を対象に、単独療法および抗がん剤と併用した KQB198 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第 1/1b 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大研究
この臨床試験の目的は、KQB198 が成人の進行性血液悪性腫瘍の治療に効果があるかどうかを調べることです。 KQB198の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- KQB198 を単独で、または他の抗がん剤と組み合わせて使用する場合の安全な用量はどれくらいですか?
- KQB198 は単独で使用しますか? それとも他の抗がん剤と併用すると腫瘍のサイズを縮小しますか?
- KQB198は体内でどうなるのでしょうか？
参加者は次のことを行います:
- KQB198を単独で、または別の抗がん剤と組み合わせて毎日服用します。
- 最初の8週間は8回程度、その後は4週間に1回程度来院してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna、Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan、Milan, Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臓器の機能が十分であること
パート 1 およびパート 2、コホート B 参加者のみ:
・少なくとも2種類の異なるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療を受けており、それらのTKIが再発または耐性がなく、治験責任医師が判断した臨床的利益を生み出す可能性が高い代替治療選択肢の対象外である慢性期のPh+ CML。
パート 2、コホート A 参加者のみ:
•治験参加前にダサチニブを投与されている慢性期のPh+ CMLの参加者で、ELN 2020ガイドラインに従って治験責任医師が判断したダサチニブに対する警告または不投与がある患者
除外基準:
- 加速期または急性期の CML
- KQB198と同様の作用機序による以前の治療
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術の病歴、または研究治療の吸収を変化させる可能性がある、または嚥下不能を引き起こす可能性のあるその他の胃腸疾患の病歴
- 間質性肺疾患の病歴
- 心臓の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量漸増
|
経口 KQB198
|
|
実験的：併用療法の用量漸増
|
経口 KQB198
経口ダサチニブ
|
|
実験的：併用療法の用量拡張 - RP2D
|
経口 KQB198
経口ダサチニブ
|
|
実験的：併用療法の用量拡張 - RP2D-1
|
経口 KQB198
経口ダサチニブ
|
|
実験的：単剤療法の用量拡大 - RP2D
|
経口 KQB198
|
|
実験的：単剤療法の用量拡大 - RP2D -1
|
経口 KQB198
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者の数 (パート 1)
時間枠：28日
|
安全性は、試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日までの、AE、SAE、およびDLTの種類、発生率、重症度、タイミング、重症度、および試験治療との関係によって特徴付けられます。
|
28日
|
|
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (パート 1)
時間枠：最長30ヶ月
|
安全性を評価し、用量制限毒性を持つ患者の数を評価して、RP2D を決定します。
|
最長30ヶ月
|
|
欧州白血病ネットワーク (ELN) 2020 ガイドライン (パート 2) に従って分子反応 (MR) によって測定された、研究治療の有効性と最適な生物学的用量。
時間枠：最長6ヶ月
|
分子応答は、血液中に見出される BCR-ABL 融合タンパク質の割合です。
パート 2 コホート A における分子反応の計算は、治験治療の初回投与から治験治療の 6 か月までの期間中に分子反応 4 (MR4) を経験した被験者の割合となります。
パート 2 コホート B における分子反応の計算は、治験治療の初回投与から治験治療の 6 か月までの期間中に分子反応 3 (MR3) を経験した被験者の割合となります。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療の有効性
時間枠：最長30ヶ月
|
3、6、9、12か月後およびいつでも分子反応（MR）によって測定された治験治療の有効性。
|
最長30ヶ月
|
|
研究治療の有効性
時間枠：最長30ヶ月
|
反応期間（DOR）によって測定される治験治療の有効性。
DOR は、反応が最初に観察された日から、反応が失われるか死亡する日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長30ヶ月
|
|
研究治療の有効性
時間枠：最長30ヶ月
|
応答までの時間（TTR）によって測定される治験治療の有効性。
反応評価は、各訪問時に報告されたすべての反応カテゴリーごとに要約されます。
|
最長30ヶ月
|
|
治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者の数 (パート 2)
時間枠：最後の投与から28日後
|
安全性は、治験治療の初回投与から治験治療の最後の投与後28日までのAE、SAEの種類、発生率、重症度、タイミング、重篤度、治験治療との関係によって特徴付けられます。
|
最後の投与から28日後
|
|
濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
|
最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。