Um estudo para investigar a segurança e eficácia do KQB198 como monoterapia e em combinação em participantes com doenças hematológicas avançadas
23 de março de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Um estudo de fase 1/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de KQB198 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com doenças hematológicas avançadas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o KQB198 funciona no tratamento de malignidades hematológicas avançadas em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do KQB198. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a dose segura de KQB198 sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticâncer?
- O KQB198 sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticâncer diminui o tamanho do tumor?
- O que acontece com o KQB198 no corpo?
Os participantes irão:
- Tome KQB198 diariamente, sozinho ou em combinação com outro medicamento anticâncer
- Visite a clínica cerca de 8 vezes nas primeiras 8 semanas e depois uma vez a cada 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Austin Central
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Marseille, França, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Lombardy
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Milan, Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Função adequada do órgão
Parte 1 e Parte 2, apenas participantes da Coorte B:
• LMC Ph+ em fase crônica que foram previamente tratados com pelo menos 2 inibidores de tirosina quinase (TKIs) diferentes e apresentam recidiva ou intolerância a esses TKIs e são inelegíveis para opções terapêuticas alternativas que provavelmente produzirão benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.
Parte 2, Somente Participantes da Coorte A:
• Participantes com LMC Ph+ em fase crônica que estejam tomando dasatinibe antes da entrada no estudo e tenham um aviso ou falha no uso de dasatinibe, conforme determinado pelo investigador de acordo com as diretrizes do ELN 2020
Critérios de exclusão:
- LMC em fase acelerada ou blástica
- Terapia anterior com mecanismo de ação semelhante ao KQB198
- História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar em incapacidade de engolir
- História de doença pulmonar intersticial
- Anormalidades cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
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Oral KQB198
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Experimental: Escalonamento de dose de terapia combinada
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Oral KQB198
Dasatinibe oral
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Experimental: Expansão da dose de terapia combinada - RP2D
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Oral KQB198
Dasatinibe oral
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Experimental: Expansão da dose de terapia combinada - RP2D-1
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Oral KQB198
Dasatinibe oral
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Experimental: Expansão da Dose de Monoterapia - RP2D
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Oral KQB198
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Experimental: Expansão da Dose de Monoterapia - RP2D -1
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Oral KQB198
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose (Parte 1)
Prazo: 28 dias
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Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, momento, gravidade e relação com o tratamento do estudo de EAs, SAEs e DLTs, desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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28 dias
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Prazo: Até 30 meses
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Avalie a segurança e avalie o número de pacientes com toxicidade limitante da dose para determinar o RP2D.
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Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo e dose biológica ideal, conforme medido pela resposta molecular (MR) de acordo com as Diretrizes de 2020 da Rede Europeia de Leucemia (ELN) (Parte 2).
Prazo: Até 6 meses
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A resposta molecular é a porcentagem da proteína de fusão BCR-ABL encontrada no sangue.
O cálculo da resposta molecular na Parte 2, Coorte A, será a proporção de indivíduos que apresentam resposta molecular 4 (MR4) durante o período desde a 1ª dose do tratamento do estudo até 6 meses de tratamento do estudo.
O cálculo da resposta molecular na parte 2 da coorte B será a proporção de indivíduos que apresentam resposta molecular 3 (MR3) durante o período desde a 1ª dose do tratamento do estudo até 6 meses de tratamento do estudo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo medida pela resposta molecular (MR) aos 3, 6, 9 e 12 meses e a qualquer momento.
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Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo medida pela duração da resposta (DOR).
DOR é definido como o tempo desde a data em que a resposta é observada pela primeira vez até a data em que a resposta é perdida ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 meses
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Eficácia do tratamento do estudo medida pelo tempo de resposta (TTR).
As avaliações das respostas serão resumidas por todas as categorias de respostas relatadas em cada visita.
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Até 30 meses
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Número de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose (Parte 2)
Prazo: 28 dias após a última dose
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Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, momento, gravidade e relação com o tratamento do estudo de EAs, SAEs desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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28 dias após a última dose
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Curva Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KQB198-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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